Rhinoplastian lähestymistavan ja käytettyjen autologisten rustosiirteiden vaikutus nenän ihon pehmytkudoksen kirjekuoren aineenvaihduntaan
Tämä on tuleva havaintokohorttitutkimus. Potilaat, joille tehdään primaarinen toiminnallinen nenäleikkaus, arvioidaan kapillaariveren laktaattipitoisuuden mittaamisen suhteen nenän iho-pehmytkudoskuoressa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksemme tavoitteena on testata, vaikuttavatko erilaiset nenäleikkausmenetelmät ja käytettyjen autologisten rustosiirteiden tilavuus nenän iho-pehmytkudosaineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva havaintokohorttitutkimus.100 2.1.2025 - 2.1.2026 välisenä aikana primaarisen toiminnallisen nenäleikkauksen saaneet aikuiset potilaat mitataan kapillaariveren laktaattipitoisuuden mittaamalla nenän iho-pehmytkudosvaipan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Ennen tutkimuksen suorittamista potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, jonka eettinen toimikunta hyväksyy etukäteen. Kapillaariveren laktaattipitoisuuden mittaamiseen käytämme StatStrip® Lactate -laitetta ja testiliuskoja. Myös käytettyjen autologisten rustoautografttien tilavuus mitataan vesisyrjäytysmenetelmällä. Muut käytetyt väestö- ja toimintatietotiedot saadaan sairaalan tietojärjestelmistä, joihin vain lääkintähenkilöstö pääsee käsiksi. Tilastollisen analyysin avulla meidän on suoritettava riippumattomien näytteiden t-testi, eli Mann-Whitney U -testi, analysoidaksemme, onko laktaattipitoisuudessa eroa potilailla, joille tehdään avoin ja suljettu nenäleikkaus. Lisäksi Personin korrelaatiokerroinmenetelmää käyttäen arvioidaan korrelaatio käytettyjen autologisten rustosiirteiden tilavuuden ja laktaattipitoisuuden välillä. Laktaattipitoisuuden tulokset tulkitaan lääketieteellisen biokemian ja laboratoriolääketieteen asiantuntijan avustuksella.
Tutkimuksemme tavoitteena on testata, vaikuttavatko erilaiset nenäleikkausmenetelmät ja käytettyjen autologisten rustosiirteiden tilavuus nenän iho-pehmytkudosaineenvaihduntaan.
Koska tutkinta suoritetaan normaalin työajan puitteissa ja koska asiaan ei puututa, ulkopuolista rahoitusta ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mateo Čukman, MD
- Puhelinnumero: +385992642621
- Sähköposti: mateo.cukman@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marko Velimir Grgić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385993787059
- Sähköposti: marko_grgic@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset potilaat, joille tehdään primaarinen toiminnallinen nenäleikkaus ja jotka noudattavat tutkimusta ja ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, jonka eettinen komitea on aiemmin hyväksynyt.
-
Poissulkemiskriteerit: aiemmat kirurgiset toimenpiteet nenässä, suurempi aiempi vamma tai palovammat nenän ihossa, autoimmuuniset ihosairaudet, merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, haluttomuus noudattaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on aiemmin hyväksynyt.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään avoin nenäleikkaus
Potilaat, joille tehdään avoin nenäleikkaus, josta suurin osa täydennetään käyttämällä autologisia rustosiirteitä.
|
|
Potilaat, joille tehdään suljetun menetelmän nenäleikkaus.
Potilaat, joille tehdään suljetun menetelmän nenäleikkaus, joista vain harvat täydennetään käyttämällä autologisia rustosiirteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaariveren maitohappopitoisuuden ero nenän iho-pehmytkudoskuoressa riippuen nenäleikkausmenetelmästä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Primaarisen funktionaalisen nenäleikkauksen saaneiden osallistujien kapillaariveren maitohappopitoisuus iho-pehmytkudoskuoresta mitataan Statstrip-laktaattimittauslaitteella ja Statstrip-testiliuskoilla välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Korrelaatio käytetyn autologisen rustosiirteen tilavuuden ja maitohappopitoisuuden välillä nenän iho-pehmytkudoskuoressa
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Samoilla osallistujilla, joilla on erilainen nenäleikkausmenetelmä, käytettyjen autologisten rustosiirteiden tilavuus mitataan vesisyrjäytysmenetelmällä ja tämä tulos korreloidaan hiussuonten veren maitohappopitoisuuden kanssa iho-pehmytkudoskuoresta.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marko Velimir Grgić, MD, PhD, UHC Sestre Milosrdnice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98984697615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .