再発/難治性小細胞肺がんおよび肺大細胞神経内分泌がん患者におけるSNC115注射
2024年4月24日 更新者：Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
再発/難治性小細胞肺がんおよび肺大細胞神経内分泌腺がん患者におけるSNC115注射の安全性と薬物動態を評価する：非盲検、単群、用量漸増探索研究
この研究は、再発/難治性小細胞肺がんおよび肺大細胞神経内分泌がんの参加者におけるSNC115注射の予備的安全性と薬物動態を観察するための、単群、非盲検およびデザインによるFIH用量漸増臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、再発/難治性小細胞肺がんまたは肺大細胞神経内分泌がんと診断された最大35人の参加者が登録される。
この臨床試験には約 5 つの事前設定用量グループがあり、参加者は低用量グループから高用量グループまで登録されます。 用量漸増は SRC (安全性検討委員会) によって決定されます。 目標用量群の症例も拡大される予定です。
このプロトコールは、スクリーニング期間（～30日以上）、単核球獲得、リンパ除去（～5日～～3日）、SNC115注射液注入およびDLT観察期間（0日～28日）、追跡期間（1日）に分けて実施されます。 -5年）。 政権戦略に従い単独政権からスタートする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Hua Zhong, MD/PhD
- 電話番号：021-22200000
- メール：ctqxkyy@163.com; eddiedong8@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- SCLC または肺 LCNEC の組織学的または細胞学的診断 (WHO 2021)
- 少なくとも第一選択の標準治療を受けた後に再発または難治性である、または第一選択の標準治療に耐えられない
- 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0-1。
- 固形腫瘍反応基準1.1（RECIST1.1）に従った少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（脳転移以外）
- 3か月以上の生存が期待できる測定可能な病変。
- 予想生存期間は 12 週間以上。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
- 被験者は、再注入に対するインフォームドコンセントの署名から1年以内に信頼できる避妊方法を使用して避妊することに同意した。
- 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- -SNC115注射または研究で使用される可能性のある薬剤の成分（フルダラビン、シクロホスファミド、トシリズマブを含む）に対する既知のアレルギー反応、過敏症、不耐性または禁忌。
- 以前にCAR-T療法またはその他の遺伝子改変細胞療法を受けたことがある。
- DLL3を標的とした治療を以前に受けたことがある。
- 制御されていない胸水、心嚢水、腹水（制御されていないとは、繰り返しの排液を指します）。
- 未治療（以前の治療後の新たな病変または進行を含む）または症候性の脳転移。
- 血栓症、全身性自己免疫疾患、心疾患、癌、感染症などを除外した病歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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SNC115 インジェクションは DLL3 CART です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNC115注射の安全性
時間枠：1日目から18か月目まで
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SNC115 注射の安全性は、AE および SAE の発生率と重症度によって評価されます。
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1日目から18か月目まで
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SNC115注射の安全性
時間枠：1日目から18か月目まで
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SNC115注射剤の安全性はDLTの発生率によって評価されます。
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1日目から18か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-SNC115注射の効果
時間枠：1日目から18か月目まで
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RECISIT 1.1 を参照した研究者の評価によれば、SNC115 の有効性は ORR によって特徴付けられます。
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1日目から18か月目まで
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-SNC115注射の効果
時間枠：1日目から18か月目まで
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RECISIT 1.1 を参照した研究者の評価によれば、SNC115 の有効性は DoR によって特徴付けられます。
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1日目から18か月目まで
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-SNC115注射の効果
時間枠：1日目から18か月目まで
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RECISIT 1.1 を参照した研究者の評価によれば、SNC115 の有効性は DCR によって特徴付けられます。
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1日目から18か月目まで
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-SNC115注射の効果
時間枠：1日目から18か月目まで
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RECISIT 1.1 を参照した研究者の評価によれば、SNC115 の有効性は PFS によって特徴付けられます。
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1日目から18か月目まで
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-SNC115注射の効果
時間枠：1日目から18か月目まで
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RECISIT 1.1を参照した研究者の評価によれば、SNC115の有効性はOSによって特徴付けられます。
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1日目から18か月目まで
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-SNC115注射の効果
時間枠：1日目から18か月目まで
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RECISIT 1.1 を参照した研究者の評価によれば、SNC115 の有効性は TTR によって特徴付けられます。
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1日目から18か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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・SNC115インジェクションのPK特性。
時間枠：1日目から18か月目まで
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PK パラメータには Cmax が含まれます。
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1日目から18か月目まで
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・SNC115インジェクションのPK特性。
時間枠：1日目から18か月目まで
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PK パラメータには Tmax が含まれます。
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1日目から18か月目まで
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SNC115インジェクションのPK特性。
時間枠：1日目から18か月目まで
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PK パラメータには AUC0 ～ 28d が含まれます。
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1日目から18か月目まで
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SNC115インジェクションのPK特性。
時間枠：1日目から18か月目まで
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PK パラメータには AUC0-last が含まれます。
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1日目から18か月目まで
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SNC115インジェクションのPK特性。
時間枠：1日目から18か月目まで
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PKパラメータにはClastが含まれます。
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1日目から18か月目まで
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SNC115インジェクションのPK特性。
時間枠：1日目から18か月目まで
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PK パラメーターには Tlast が含まれます。
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1日目から18か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。