Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SNC115-injektioner hos patienter med återkommande/refraktär småcellig lungcancer och storcellig neuroendokrin lungkarcinom

24 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

För att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för SNC115-injektioner hos patienter med återkommande/refraktär småcellig lungcancer och lungstorcelligt neuroendokrint crcinom: en öppen undersökning, enarmad, dosupptrappningsstudie

Denna studie är en FIH-doseskaleringsstudie, med enarm, öppen märkning och design, för att observera den preliminära säkerheten och farmakokinetiken för SNC115-injektion hos deltagare med återkommande/refraktär småcellig lungcancer och lungstorcellig neuroendokrin karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera högst 35 deltagare med diagnosen återkommande/refraktär småcellig lungcancer eller lungstorcellig neuroendokrin karcinom.

Det kommer att finnas cirka 5 förinställda dosgrupper i denna kliniska prövning. Deltagarna kommer att registreras från lågdosgrupp till högdosgrupp. Doseskalering kommer att beslutas av SRC (Safety Review Committee). Det kommer att finnas utökade fall i måldosgruppen.

Protokollet kommer att utföras i screeningsperioden (-30+ dagar), mononukleära cellförvärv, lymfodpletion (-5~-3 dagar), SNC115 injektionsinfusion och DLT-observationsperiod (dag 0~28 dagar) och uppföljningsperiod (1) -5 år). Enligt förvaltningsstrategin ska vi utgå från ensamförvaltning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
  2. Histologisk eller cytologisk diagnos av SCLC eller pulmonell LCNEC (WHO 2021)
  3. Återfall eller refraktär efter att ha fått åtminstone första linjens standardbehandling, eller oförmåga att tolerera första linjens standardbehandling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group poäng 0-1;
  5. Minst en mätbar tumörskada (annat än hjärnmetastaser) enligt solid tumörresponskriterier 1.1 (RECIST1.1)
  6. Mätbara lesioner med en förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
  7. Förväntad överlevnad ≥12 veckor.
  8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  9. Försökspersonerna gick med på att använda tillförlitliga preventivmetoder för preventivmedel inom 1 år från undertecknandet av informerat samtycke till återinfusion.
  10. Delta frivilligt i kliniska prövningar och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergisk reaktion, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot SNC115 Injection eller någon komponent av läkemedel som kan användas i studien (inklusive fludarabin, cyklofosfamid och Tocilizumab).
  2. Har fått någon tidigare CAR-T-behandling eller annan genmodifierad cellterapi.
  3. Har fått någon tidigare behandling inriktad på DLL3.
  4. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites (okontrollerad hänvisar till upprepad dränering).
  5. Obehandlade (inklusive nya lesioner eller progression efter tidigare behandling) eller symtomatiska hjärnmetastaser.
  6. Har medicinsk historia av studien utesluten trombos, systemisk autoimmun sjukdom, kardiopati, cancer, infektionssjukdom och så vidare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: SNC115 injektion
SNC115 Injection är DLL3 CART.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för SNC115 Injection
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
Säkerheten för SNC115-injektion kommer att bedömas utifrån incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE.
Dag 1 till och med månad 18
Säkerhet för SNC115 Injection
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
Säkerheten för SNC115-injektion kommer att bedömas utifrån förekomsten av DLT.
Dag 1 till och med månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Effektiviteten av SNC115 Injection
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
Effektiviteten av SNC115 kommer att karakteriseras av ORR, enligt utredarens bedömning med hänvisning till RECISIT 1.1.
Dag 1 till och med månad 18
- Effektiviteten av SNC115 Injection
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
Effektiviteten av SNC115 kommer att karakteriseras av DoR, enligt utredarens bedömning med hänvisning till RECISIT 1.1.
Dag 1 till och med månad 18
- Effektiviteten av SNC115 Injection
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
Effektiviteten av SNC115 kommer att karakteriseras av DCR, enligt utredarens bedömning med hänvisning till RECISIT 1.1.
Dag 1 till och med månad 18
- Effektiviteten av SNC115 Injection
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
Effektiviteten av SNC115 kommer att karakteriseras av PFS, enligt utredarens bedömning med hänvisning till RECISIT 1.1.
Dag 1 till och med månad 18
- Effektiviteten av SNC115 Injection
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
Effektiviteten av SNC115 kommer att karakteriseras av OS, enligt utredarens bedömning med hänvisning till RECISIT 1.1.
Dag 1 till och med månad 18
- Effektiviteten av SNC115 Injection
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
Effektiviteten av SNC115 kommer att karakteriseras av TTR, enligt utredarens bedömning med hänvisning till RECISIT 1.1.
Dag 1 till och med månad 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
-PK karakteristisk för SNC115 Injection.
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
PK-parametrar kommer att inkludera Cmax.
Dag 1 till och med månad 18
-PK karakteristisk för SNC115 Injection.
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
PK-parametrar kommer att inkludera Tmax.
Dag 1 till och med månad 18
PK karakteristisk för SNC115 Injection.
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
PK-parametrar kommer att inkludera AUC0-28d.
Dag 1 till och med månad 18
PK karakteristisk för SNC115 Injection.
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
PK-parametrar kommer att inkludera AUC0-last.
Dag 1 till och med månad 18
PK karakteristisk för SNC115 Injection.
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
PK-parametrar kommer att inkludera Clast.
Dag 1 till och med månad 18
PK karakteristisk för SNC115 Injection.
Tidsram: Dag 1 till och med månad 18
PK-parametrar kommer att inkludera Tlast.
Dag 1 till och med månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNC115-DLL3 CART-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera