SNC115-injektiot potilailla, joilla on uusiutuva/refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja keuhkojen suursoluinen neuroendokriininen syöpä
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
SNC115-injektioiden turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioiminen potilailla, joilla on uusiutuva/refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja keuhkojen suursoluinen neuroendokriininen krsinooma: avoin, yksihaarainen, annoksen eskalointia koskeva tutkiva tutkimus
Tämä tutkimus on FIH-annoksen eskaloituva kliininen tutkimus, jossa on yksihaarainen, avoin etiketti ja suunnittelu, jotta voidaan tarkkailla SNC115-injektion alustavaa turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on uusiutuva/refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja keuhkojen suursoluinen neuroendokriininen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 35 osallistujaa, joilla on diagnosoitu uusiutuva/refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai keuhkojen suursoluinen neuroendokriininen syöpä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on noin 5 esiasetettua annosryhmää. Osallistujat rekisteröidään pieniannoksista suuren annoksen ryhmään. SRC (Safety Review Committee) päättää annoksen nostamisesta. Tavoiteannosryhmässä tulee laajennettuja tapauksia.
Protokolla suoritetaan seulontajaksolle (-30+ päivää), mononukleaaristen solujen hankinnalle, lymfodepletiolle (-5--3 päivää), SNC115-injektioinfuusio- ja DLT-havainnointijaksolle (päivä 0-28 päivää) ja seurantajaksolle (1). -5 vuotta). Hallintostrategian mukaan aloitamme yhdestä hallinnosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhong, MD/PhD
- Puhelinnumero: 021-22200000
- Sähköposti: ctqxkyy@163.com; eddiedong8@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- SCLC:n tai keuhkojen LCNEC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi (WHO 2021)
- Relapsi tai tulehduksellinen vähintään ensimmäisen linjan standardihoidon jälkeen tai kyvyttömyys sietää ensilinjan standardihoitoa
- Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-1;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio (muu kuin aivometastaasit) kiinteän kasvaimen vastekriteerin 1.1 (RECIST1.1) mukaisesti
- Mitattavissa olevat leesiot, joiden odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta;
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Koehenkilöt suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ehkäisyyn 1 vuoden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta uudelleeninfuusiota varten.
- Osallistu kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe SNC115-injektiolle tai mille tahansa tutkimuksessa käytettäville lääkeaineosille (mukaan lukien fludarabiini, syklofosfamidi ja tosilitsumabi).
- olet saanut aiempaa CAR-T-hoitoa tai muuta geenimuunneltua soluhoitoa.
- ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka on kohdistettu DLL3:een.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio ja askites (kontrolloimaton viittaa toistuvaan tyhjennykseen).
- Hoitamattomat (mukaan lukien uudet leesiot tai eteneminen edellisen hoidon jälkeen) tai oireenmukaiset aivometastaasit.
- Onko lääketieteellinen tutkimushistoria poissuljettu tromboosi, systeeminen autoimmuunisairaus, kardiopatia, syöpä, infektiotauti ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
SNC115 Injection on DLL3 CART.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNC115-ruiskutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
SNC115-injektion turvallisuus arvioidaan AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
SNC115-ruiskutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
SNC115-injektion turvallisuus arvioidaan DLT:n esiintymistiheyden perusteella.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-SNC115-injektion tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
SNC115:n tehokkuutta luonnehditaan ORR:llä RECISIT 1.1:een viittaavan tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
-SNC115-injektion tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
SNC115:n tehokkuus määritellään DoR:llä RECISIT 1.1:een viittaavan tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
-SNC115-injektion tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
SNC115:n tehokkuus karakterisoidaan DCR:llä RECISIT 1.1:een viittaavan tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
-SNC115-injektion tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
SNC115:n tehokkuus määritellään PFS:llä RECISIT 1.1:een viittaavan tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
-SNC115-injektion tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
SNC115:n tehokkuutta kuvaa käyttöjärjestelmä RECISIT 1.1:een viittaavan tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
-SNC115-injektion tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
SNC115:n tehokkuus määritellään TTR:llä RECISIT 1.1:een viittaavan tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-PK-ominaisuus SNC115 Injectionille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
PK-parametreihin kuuluu Cmax.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
-PK-ominaisuus SNC115 Injectionille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
PK-parametrit sisältävät Tmax.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
SNC115-ruiskutuksen PK-ominaisuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
PK-parametreihin kuuluu AUC0-28d.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
SNC115-ruiskutuksen PK-ominaisuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
PK-parametrit sisältävät AUC0-last.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
SNC115-ruiskutuksen PK-ominaisuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
PK-parametreihin kuuluu Clast.
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
|
SNC115-ruiskutuksen PK-ominaisuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
|
PK-parametreihin kuuluu Tlast .
|
Päivä 1 - kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, neuroendokriininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNC115-DLL3 CART-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .