Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce SNC115 u pacientů s rekurentním/refrakterním malobuněčným karcinomem plic a velkobuněčným plicním neuroendokrinním karcinomem

24. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky injekcí SNC115 u pacientů s rekurentním/refrakterním malobuněčným karcinomem plic a plicním velkobuněčným neuroendokrinním krcinomem: otevřená, jednoramenná, průzkumná studie s eskalací dávek

Tato studie je klinickou studií s eskalací dávky FIH, s jedním ramenem, otevřenou značkou a designem, za účelem pozorování předběžné bezpečnosti a farmakokinetiky injekce SNC115 u účastníků s rekurentním/refrakterním malobuněčným karcinomem plic a velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno nejvýše 35 účastníků s diagnózou rekurentního/refrakterního malobuněčného karcinomu plic nebo velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu plic.

V této klinické studii bude asi 5 předem nastavených dávkových skupin, účastníci budou zařazeni ze skupiny s nízkou dávkou do skupiny s vysokou dávkou. O zvýšení dávky rozhodne SRC (Safety Review Committee). Ve skupině cílové dávky budou rozšířeny případy.

Protokol bude proveden do období screeningu (-30+ dní), získávání mononukleárních buněk, lymfodeplece (-5~-3 dny), injekční infuze SNC115 a období pozorování DLT (den 0~28 dní) a období sledování (1 -5 let). Podle strategie administrace začneme od jediné administrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC nebo plicní LCNEC (WHO 2021)
  3. Relaps nebo refrakterní po podání alespoň první linie standardní terapie nebo neschopnost tolerovat standardní terapii první linie
  4. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1;
  5. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze (jiná než mozkové metastázy) podle kritéria odpovědi solidního nádoru 1.1 (RECIST1.1)
  6. Měřitelné léze s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce;
  7. Očekávané přežití ≥12 týdnů.
  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  9. Subjekty souhlasily s používáním spolehlivých antikoncepčních metod pro antikoncepci do 1 roku od podpisu informovaného souhlasu s reinfuzí.
  10. Dobrovolně se účastnit klinických studií a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická reakce, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace k injekci SNC115 nebo jakékoli složce léků, které mohou být použity ve studii (včetně fludarabinu, cyklofosfamidu a tocilizumabu).
  2. Absolvoval(a) jakoukoli předchozí terapii CAR-T nebo jinou genově modifikovanou buněčnou terapii.
  3. Obdrželi jakoukoli předchozí léčbu zaměřenou na DLL3.
  4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek a ascites (nekontrolovaný znamená opakovanou drenáž).
  5. Neléčené (včetně nových lézí nebo progrese po předchozí léčbě) nebo symptomatické mozkové metastázy.
  6. Mít v anamnéze studie vyloučenou trombózu, systémové autoimunitní onemocnění, kardiopatii, rakovinu, infekční onemocnění a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: Vstřikování SNC115
SNC115 Injection je DLL3 CART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vstřikování SNC115
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Bezpečnost injekce SNC115 bude hodnocena podle výskytu a závažnosti AE a SAE.
Den 1 až měsíc 18
Bezpečnost vstřikování SNC115
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Bezpečnost injekce SNC115 bude hodnocena podle výskytu DLT.
Den 1 až měsíc 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-Účinnost vstřikování SNC115
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Účinnost SNC115 bude charakterizována ORR, podle hodnocení zkoušejícího s odkazem na RECISIT 1.1.
Den 1 až měsíc 18
-Účinnost vstřikování SNC115
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Účinnost SNC115 bude charakterizována DoR, podle hodnocení zkoušejícího s odkazem na RECISIT 1.1.
Den 1 až měsíc 18
-Účinnost vstřikování SNC115
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Účinnost SNC115 bude charakterizována pomocí DCR, podle hodnocení zkoušejícího s odkazem na RECISIT 1.1.
Den 1 až měsíc 18
-Účinnost vstřikování SNC115
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Účinnost SNC115 bude charakterizována PFS, podle hodnocení zkoušejícího s odkazem na RECISIT 1.1.
Den 1 až měsíc 18
-Účinnost vstřikování SNC115
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Účinnost SNC115 bude charakterizována OS, podle hodnocení zkoušejícího s odkazem na RECISIT 1.1.
Den 1 až měsíc 18
-Účinnost vstřikování SNC115
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Účinnost SNC115 bude charakterizována TTR, podle hodnocení zkoušejícího s odkazem na RECISIT 1.1.
Den 1 až měsíc 18

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
-PK charakteristika vstřikování SNC115.
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Parametry PK budou zahrnovat Cmax.
Den 1 až měsíc 18
-PK charakteristika vstřikování SNC115.
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Parametry PK budou zahrnovat Tmax.
Den 1 až měsíc 18
PK charakteristika vstřikování SNC115.
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
PK parametry budou zahrnovat AUC0-28d.
Den 1 až měsíc 18
PK charakteristika vstřikování SNC115.
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
PK parametry budou zahrnovat AUC0-last.
Den 1 až měsíc 18
PK charakteristika vstřikování SNC115.
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Parametry PK budou zahrnovat Clast.
Den 1 až měsíc 18
PK charakteristika vstřikování SNC115.
Časové okno: Den 1 až měsíc 18
Parametry PK budou zahrnovat Tlast .
Den 1 až měsíc 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNC115-DLL3 CART-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit