Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNC115-injecties bij patiënten met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker en grootcellig neuro-endocrien carcinoom

24 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van SNC115-injecties bij patiënten met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker en grootcellig neuro-endocrien crcinoom van de longen: een open-label, eenarmige verkennende studie met dosisescalatie

Deze studie is een klinische studie met dosisescalatie van FIH, met een enkele arm, open label en opzet, om de voorlopige veiligheid en farmacokinetiek van SNC115-injectie te observeren bij deelnemers met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker en grootcellig neuro-endocrien carcinoom van de longen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan de studie zullen maximaal 35 deelnemers deelnemen die gediagnosticeerd zijn met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker of grootcellig neuro-endocrien carcinoom van de longen.

Er zullen ongeveer 5 vooraf ingestelde dosisgroepen zijn in deze klinische proef. Deelnemers zullen worden ingeschreven van de lage dosisgroep tot de hoge dosisgroep. Over dosisescalatie wordt beslist door de SRC (Safety Review Committee). Er zullen uitgebreide gevallen zijn in de doeldosisgroep.

Het protocol zal worden uitgevoerd in de screeningsperiode (-30+ dagen), acquisitie van mononucleaire cellen, lymfodendepletie (-5~-3 dagen), SNC115-injectie-infusie en DLT-observatieperiode (dag 0~28 dagen) en follow-upperiode (1 -5 jaar). Volgens de bestuursstrategie gaan we uit van één enkele administratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Histologische of cytologische diagnose van SCLC of pulmonale LCNEC (WHO 2021)
  3. Terugval of refractair na ontvangst van ten minste eerstelijns standaardtherapie, of onvermogen om eerstelijns standaardtherapie te verdragen
  4. Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1;
  5. Ten minste één meetbare tumorlaesie (anders dan hersenmetastasen) volgens solide tumorresponscriteria 1.1 (RECIST1.1)
  6. Meetbare laesies met een verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  7. Verwachte overleving ≥12 weken.
  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  9. De proefpersonen kwamen overeen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken binnen 1 jaar na de ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor herinfusie.
  10. Neem vrijwillig deel aan klinische onderzoeken en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische reactie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor SNC115 Injectie of enig bestanddeel van geneesmiddelen die mogelijk in het onderzoek worden gebruikt (waaronder fludarabine, cyclofosfamide en tocilizumab).
  2. U heeft eerder CAR-T-therapie of andere gen-gemodificeerde celtherapie ontvangen.
  3. Een eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht was op DLL3.
  4. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites (ongecontroleerd verwijst naar herhaalde drainage).
  5. Onbehandelde (inclusief nieuwe laesies of progressie na eerdere behandeling) of symptomatische hersenmetastasen.
  6. Zorg ervoor dat de medische geschiedenis van het onderzoek trombose, systemische auto-immuunziekten, cardiopathie, kanker, infectieziekten enzovoort heeft uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: SNC115-injectie
SNC115-injectie is DLL3-CART.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van SNC115-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
De veiligheid van SNC115-injectie zal worden beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE's.
Dag 1 tot en met maand 18
Veiligheid van SNC115-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
De veiligheid van SNC115-injectie zal worden beoordeeld op basis van het optreden van DLT.
Dag 1 tot en met maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
-Werkzaamheid van SNC115-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
De werkzaamheid van SNC115 zal worden gekenmerkt door ORR, volgens de beoordeling van de onderzoeker onder verwijzing naar RECISIT 1.1.
Dag 1 tot en met maand 18
-Werkzaamheid van SNC115-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
De werkzaamheid van SNC115 zal worden gekenmerkt door DoR, volgens de beoordeling van de onderzoeker onder verwijzing naar RECISIT 1.1.
Dag 1 tot en met maand 18
-Werkzaamheid van SNC115-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
De werkzaamheid van SNC115 zal worden gekenmerkt door DCR, volgens de beoordeling van de onderzoeker onder verwijzing naar RECISIT 1.1.
Dag 1 tot en met maand 18
-Werkzaamheid van SNC115-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
De werkzaamheid van SNC115 zal worden gekenmerkt door PFS, volgens de beoordeling van de onderzoeker onder verwijzing naar RECISIT 1.1.
Dag 1 tot en met maand 18
-Werkzaamheid van SNC115-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
De werkzaamheid van SNC115 zal worden gekenmerkt door OS, volgens de beoordeling van de onderzoeker onder verwijzing naar RECISIT 1.1.
Dag 1 tot en met maand 18
-Werkzaamheid van SNC115-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
De werkzaamheid van SNC115 zal worden gekarakteriseerd door TTR, volgens de beoordeling van de onderzoeker onder verwijzing naar RECISIT 1.1.
Dag 1 tot en met maand 18

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
-PK-kenmerk van SNC115-injectie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
PK-parameters omvatten Cmax.
Dag 1 tot en met maand 18
-PK-kenmerk van SNC115-injectie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
PK-parameters omvatten Tmax.
Dag 1 tot en met maand 18
PK-kenmerk van SNC115-injectie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
PK-parameters omvatten AUC0-28d.
Dag 1 tot en met maand 18
PK-kenmerk van SNC115-injectie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
PK-parameters omvatten AUC0-last.
Dag 1 tot en met maand 18
PK-kenmerk van SNC115-injectie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
PK-parameters omvatten Clast.
Dag 1 tot en met maand 18
PK-kenmerk van SNC115-injectie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
PK-parameters omvatten Tlast.
Dag 1 tot en met maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Medewerkers

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNC115-DLL3 CART-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren