재발성/불응성 소세포폐암 및 폐대세포신경내분비암종 환자에 대한 SNC115 주사
2024년 4월 24일 업데이트: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
재발성/불응성 소세포폐암 및 폐대세포 신경내분비암종 환자에 대한 SNC115 주사의 안전성 및 약동학 평가: 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 탐색 연구
본 연구는 재발성/불응성 소세포폐암 및 폐 대세포 신경내분비암종 환자를 대상으로 SNC115 주사제의 예비 안전성과 약동학을 관찰하기 위해 단일군, 오픈 라벨 및 설계를 사용하는 FIH 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 재발성/불응성 소세포폐암 또는 폐 대세포 신경내분비암종 진단을 받은 최대 35명의 참가자가 등록됩니다.
본 임상시험에는 사전 설정된 약 5개의 용량군이 있으며, 참가자는 저용량군부터 고용량군까지 등록됩니다. 용량 증량은 SRC(안전성 검토 위원회)에서 결정됩니다. 목표용량군에서는 확대된 사례가 있을 예정이다.
프로토콜은 스크리닝 기간(-30일 이상), 단핵 세포 획득, 림프구 고갈(-5~-3일), SNC115 주입 및 DLT 관찰 기간(0일~28일), 추적 기간(1일)으로 수행됩니다. -5 년). 관리 전략에 따라 단일 관리부터 시작하겠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Hua Zhong, MD/PhD
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: ctqxkyy@163.com; eddiedong8@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
- SCLC 또는 폐 LCNEC의 조직학적 또는 세포학적 진단(WHO 2021)
- 최소한 1차 표준 요법을 받은 후 재발 또는 불응성, 또는 1차 표준 요법을 견딜 수 없는 경우
- 동부 협력 종양학 그룹 점수 0-1;
- 고형 종양 반응 기준 1.1(RECIST1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변(뇌 전이 제외)
- 3개월 이상의 생존이 예상되는 측정 가능한 병변;
- 예상 생존 기간 ≥12주.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 피험자들은 재주입에 대한 사전 동의서에 서명한 후 1년 이내에 피임을 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- SNC115 주사제 또는 연구에 사용될 수 있는 약물의 모든 성분(플루다라빈, 시클로포스파미드 및 토실리주맙 포함)에 대해 알려진 알레르기 반응, 과민증, 불내성 또는 금기 사항.
- 이전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 변형 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 DLL3을 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출, 복수(조절되지 않는 것은 반복적인 배액을 의미함).
- 치료되지 않은 경우(이전 치료 후 새로운 병변 또는 진행 포함) 또는 증상이 있는 뇌 전이.
- 혈전증, 전신 자가면역 질환, 심장병, 암, 감염 질환 등을 제외한 연구 병력이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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SNC115주사는 DLL3 CART입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNC115 주사의 안전성
기간: 1일차부터 18개월차까지
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SNC115 주사제의 안전성은 AE 및 SAE의 발생률과 중증도에 따라 평가됩니다.
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1일차부터 18개월차까지
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SNC115 주사의 안전성
기간: 1일차부터 18개월차까지
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SNC115주사의 안전성은 DLT 발생률을 기준으로 평가한다.
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1일차부터 18개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-SNC115 주사의 효능
기간: 1일차부터 18개월차까지
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SNC115의 효능은 RECISIT 1.1을 참조한 연구자 평가에 따라 ORR로 특징지어집니다.
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1일차부터 18개월차까지
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-SNC115 주사의 효능
기간: 1일차부터 18개월차까지
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SNC115의 효능은 RECISIT 1.1을 참조하는 연구자 평가에 따라 DoR로 특징지어집니다.
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1일차부터 18개월차까지
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-SNC115 주사의 효능
기간: 1일차부터 18개월차까지
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SNC115의 효능은 RECISIT 1.1을 참조한 연구자 평가에 따라 DCR로 특징지어집니다.
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1일차부터 18개월차까지
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-SNC115 주사의 효능
기간: 1일차부터 18개월차까지
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SNC115의 효능은 RECISIT 1.1을 참조한 연구자 평가에 따라 PFS로 특징지어집니다.
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1일차부터 18개월차까지
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-SNC115 주사의 효능
기간: 1일차부터 18개월차까지
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RECISIT 1.1을 참조한 조사자 평가에 따르면 SNC115의 효능은 OS에 따라 결정됩니다.
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1일차부터 18개월차까지
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-SNC115 주사의 효능
기간: 1일차부터 18개월차까지
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SNC115의 효능은 RECISIT 1.1을 참조한 연구자 평가에 따라 TTR로 특징지어집니다.
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1일차부터 18개월차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-SNC115 주사제의 PK 특성.
기간: 1일차부터 18개월차까지
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PK 매개변수에는 Cmax가 포함됩니다.
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1일차부터 18개월차까지
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-SNC115 주사제의 PK 특성.
기간: 1일차부터 18개월차까지
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PK 매개변수에는 Tmax가 포함됩니다.
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1일차부터 18개월차까지
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SNC115 주사제의 PK 특성.
기간: 1일차부터 18개월차까지
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PK 매개변수에는 AUC0-28d가 포함됩니다.
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1일차부터 18개월차까지
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SNC115 주사제의 PK 특성.
기간: 1일차부터 18개월차까지
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PK 매개변수에는 AUC0-last가 포함됩니다.
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1일차부터 18개월차까지
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SNC115 주사제의 PK 특성.
기간: 1일차부터 18개월차까지
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PK 매개변수에는 Clast가 포함됩니다.
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1일차부터 18개월차까지
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SNC115 주사제의 PK 특성.
기간: 1일차부터 18개월차까지
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PK 매개변수에는 Tlast가 포함됩니다.
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1일차부터 18개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNC115-DLL3 CART-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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