Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNC115 Zastrzyki u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuc i wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuc

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki zastrzyków SNC115 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuc i wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuc: otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne dotyczące zwiększania dawki

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym FIH dotyczącym zwiększania dawki, prowadzonym z jedną grupą, otwartym i zaprojektowanym, mającym na celu obserwację wstępnego bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzykiwania SNC115 u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuc i wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 35 uczestników, u których zdiagnozowano nawracającego/opornego na leczenie drobnokomórkowego raka płuc lub wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc.

W tym badaniu klinicznym będzie około 5 wstępnie ustawionych grup dawek. Uczestnicy zostaną zapisani od grupy o niskiej dawce do grupy o wysokiej dawce. Decyzję o zwiększeniu dawki podejmie SRC (Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa). W grupie dawki docelowej pojawią się przypadki rozszerzone.

Protokół będzie prowadzony w okresie przesiewowym (-30+ dni), pozyskiwaniu komórek jednojądrzastych, limfodeplecji (-5~-3 dni), wlewie zastrzyku SNC115 i okresie obserwacji DLT (dzień 0~28 dni) oraz okresie obserwacji (1 -5 lat). Zgodnie ze strategią administracyjną zaczniemy od pojedynczej administracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
  2. Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna SCLC lub LCNEC płuc (WHO 2021)
  3. Nawrót lub oporność na leczenie po zastosowaniu co najmniej standardowej terapii pierwszego rzutu lub nietolerancja standardowej terapii pierwszego rzutu
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa (inna niż przerzuty do mózgu) zgodnie z kryteriami odpowiedzi nowotworu litego 1.1 (RECIST1.1)
  6. Zmiany mierzalne, których przewidywany czas przeżycia przekracza 3 miesiące;
  7. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  8. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  9. Badane zgodziły się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w ciągu 1 roku od podpisania świadomej zgody na reinfuzję.
  10. Dobrowolnie bierz udział w badaniach klinicznych i podpisuj świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja alergiczna, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania preparatu SNC115 Injection lub któregokolwiek składnika leku, który może zostać użyty w badaniu (w tym fludarabiny, cyklofosfamidu i tocilizumabu).
  2. Czy otrzymywałeś jakąkolwiek wcześniejszą terapię CAR-T lub inną terapię komórkami modyfikowanymi genami.
  3. Otrzymałeś jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ukierunkowane na DLL3.
  4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i wodobrzusze (niekontrolowany oznacza powtarzający się drenaż).
  5. Nieleczone (w tym nowe zmiany lub progresja po wcześniejszym leczeniu) lub objawowe przerzuty do mózgu.
  6. Czy historia choroby wykluczyła zakrzepicę, ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną, kardiopatię, raka, chorobę infekcyjną i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Wtrysk SNC115
Wtrysk SNC115 to DLL3 CART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtrysku SNC115
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Bezpieczeństwo preparatu SNC115 Injection będzie oceniane na podstawie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych i SAE.
Dzień 1 do 18 miesiąca
Bezpieczeństwo wtrysku SNC115
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Bezpieczeństwo wtrysku SNC115 zostanie ocenione na podstawie częstości występowania DLT.
Dzień 1 do 18 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-Skuteczność wtrysku SNC115
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Skuteczność SNC115 będzie scharakteryzowana za pomocą ORR, zgodnie z oceną badacza odnoszącą się do RECISIT 1.1.
Dzień 1 do 18 miesiąca
-Skuteczność wtrysku SNC115
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Skuteczność SNC115 zostanie scharakteryzowana na podstawie DoR, zgodnie z oceną badacza odnoszącą się do RECISIT 1.1.
Dzień 1 do 18 miesiąca
-Skuteczność wtrysku SNC115
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Skuteczność SNC115 zostanie scharakteryzowana na podstawie DCR, zgodnie z oceną badacza odnoszącą się do RECISIT 1.1.
Dzień 1 do 18 miesiąca
-Skuteczność wtrysku SNC115
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Skuteczność SNC115 będzie scharakteryzowana na podstawie PFS, zgodnie z oceną badacza odnoszącą się do RECISIT 1.1.
Dzień 1 do 18 miesiąca
-Skuteczność wtrysku SNC115
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Skuteczność SNC115 będzie charakteryzowana na podstawie OS, zgodnie z oceną badacza odnoszącą się do RECISIT 1.1.
Dzień 1 do 18 miesiąca
-Skuteczność wtrysku SNC115
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Skuteczność SNC115 zostanie scharakteryzowana za pomocą TTR, zgodnie z oceną badacza odnoszącą się do RECISIT 1.1.
Dzień 1 do 18 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
-PK charakterystyka wtrysku SNC115.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Parametry PK będą obejmować Cmax.
Dzień 1 do 18 miesiąca
-PK charakterystyka wtrysku SNC115.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Parametry PK będą obejmować Tmax.
Dzień 1 do 18 miesiąca
Charakterystyka PK wtrysku SNC115.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Parametry PK będą obejmować AUC0-28d.
Dzień 1 do 18 miesiąca
Charakterystyka PK wtrysku SNC115.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Parametry PK będą obejmować AUC0-last.
Dzień 1 do 18 miesiąca
Charakterystyka PK wtrysku SNC115.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Parametry PK będą obejmować Clast.
Dzień 1 do 18 miesiąca
Charakterystyka PK wtrysku SNC115.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Parametry PK będą obejmować Tlast .
Dzień 1 do 18 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNC115-DLL3 CART-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj