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Injections de SNC115 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent/réfractaire et d'un carcinome neuroendocrinien du poumon à grandes cellules

24 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique des injections de SNC115 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent/réfractaire et d'un cricinome neuroendocrinien du poumon à grandes cellules : une étude exploratoire ouverte, à un seul bras, avec augmentation de la dose

Cette étude est une étude clinique à dose croissante FIH, avec un seul bras, ouverte et de conception, afin d'observer la sécurité préliminaire et la pharmacocinétique de l'injection de SNC115 chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent/réfractaire et d'un carcinome neuroendocrinien du poumon à grandes cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera au plus 35 participants diagnostiqués avec un cancer du poumon à petites cellules récurrent/réfractaire ou un carcinome neuroendocrinien du poumon à grandes cellules.

Il y aura environ 5 groupes de doses prédéfinis dans cet essai clinique, les participants seront inscrits du groupe à faible dose au groupe à dose élevée. L'augmentation de la dose sera décidée par le SRC (Safety Review Committee). Il y aura des cas élargis dans le groupe de dose cible.

Le protocole sera réalisé en période de dépistage (-30+ jours), acquisition de cellules mononucléées, lymphodéplétion (-5~-3 jours), perfusion d'injection SNC115 et période d'observation DLT (jour 0~28 jours) et période de suivi (1 -5 années). Conformément à la stratégie d'administration, nous partirons d'une administration unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Diagnostic histologique ou cytologique du CPPC ou du LCNEC pulmonaire (OMS 2021)
  3. Rechute ou réfractaire après avoir reçu au moins un traitement standard de première intention, ou incapacité à tolérer un traitement standard de première intention
  4. Score du Groupe coopératif d’oncologie de l’Est 0-1 ;
  5. Au moins une lésion tumorale mesurable (autre que les métastases cérébrales) selon les critères de réponse des tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1)
  6. Lésions mesurables avec une survie attendue de plus de 3 mois ;
  7. Survie attendue ≥12 semaines.
  8. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  9. Les sujets ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pour la contraception dans l'année suivant la signature du consentement éclairé à la réinjection.
  10. Participez volontairement à des essais cliniques et signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication connue à SNC115 Injection ou à tout composant de médicaments pouvant être utilisés dans l'étude (y compris la fludarabine, le cyclophosphamide et le tocilizumab).
  2. Avoir déjà reçu une thérapie CAR-T ou une autre thérapie cellulaire génique modifiée.
  3. Avoir reçu un traitement antérieur ciblant DLL3.
  4. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique et ascite (non contrôlé fait référence à un drainage répété).
  5. Non traité (y compris de nouvelles lésions ou progression après un traitement précédent) ou métastases cérébrales symptomatiques.
  6. Les antécédents médicaux d'étude excluent la thrombose, les maladies auto-immunes systémiques, la cardiopathie, le cancer, les maladies infectieuses, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: Injection SNC115
L'injection SNC115 est un chariot DLL3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'injection de SNC115
Délai: Jour 1 au mois 18
La sécurité de l'injection de SNC115 sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des EI et des EIG.
Jour 1 au mois 18
Sécurité de l'injection de SNC115
Délai: Jour 1 au mois 18
La sécurité de l'injection de SNC115 sera évaluée en fonction du taux d'apparition de DLT.
Jour 1 au mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-Efficacité de l'injection de SNC115
Délai: Jour 1 au mois 18
L'efficacité du SNC115 sera caractérisée par l'ORR, selon l'évaluation de l'investigateur faisant référence à RECISIT 1.1.
Jour 1 au mois 18
-Efficacité de l'injection de SNC115
Délai: Jour 1 au mois 18
L'efficacité du SNC115 sera caractérisée par DoR, selon l'évaluation de l'investigateur faisant référence à RECISIT 1.1.
Jour 1 au mois 18
-Efficacité de l'injection de SNC115
Délai: Jour 1 au mois 18
L'efficacité du SNC115 sera caractérisée par le DCR, selon l'évaluation de l'investigateur faisant référence à RECISIT 1.1.
Jour 1 au mois 18
-Efficacité de l'injection de SNC115
Délai: Jour 1 au mois 18
L'efficacité du SNC115 sera caractérisée par la SSP, selon l'évaluation de l'investigateur faisant référence à RECISIT 1.1.
Jour 1 au mois 18
-Efficacité de l'injection de SNC115
Délai: Jour 1 au mois 18
L'efficacité du SNC115 sera caractérisée par la SG, selon l'évaluation de l'investigateur faisant référence à RECISIT 1.1.
Jour 1 au mois 18
-Efficacité de l'injection de SNC115
Délai: Jour 1 au mois 18
L'efficacité du SNC115 sera caractérisée par le TTR, selon l'évaluation de l'investigateur faisant référence à RECISIT 1.1.
Jour 1 au mois 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
-Caractéristique PK de l'injection SNC115.
Délai: Jour 1 au mois 18
Les paramètres PK incluront la Cmax.
Jour 1 au mois 18
-Caractéristique PK de l'injection SNC115.
Délai: Jour 1 au mois 18
Les paramètres PK incluront Tmax.
Jour 1 au mois 18
Caractéristique PK de l’injection SNC115.
Délai: Jour 1 au mois 18
Les paramètres pharmacocinétiques incluront l'AUC0-28d.
Jour 1 au mois 18
Caractéristique PK de l’injection SNC115.
Délai: Jour 1 au mois 18
Les paramètres pharmacocinétiques incluront l'AUC0-last.
Jour 1 au mois 18
Caractéristique PK de l’injection SNC115.
Délai: Jour 1 au mois 18
Les paramètres PK incluront Clast.
Jour 1 au mois 18
Caractéristique PK de l’injection SNC115.
Délai: Jour 1 au mois 18
Les paramètres PK incluront Tlast .
Jour 1 au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNC115-DLL3 CART-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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