SNC115注射液治疗复发/难治性小细胞肺癌和肺大细胞神经内分泌癌患者
2024年4月24日 更新者：Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
评估 SNC115 注射液治疗复发/难治性小细胞肺癌和肺大细胞神经内分泌癌患者的安全性和药代动力学：一项开放标签、单组、剂量递增探索性研究
本研究为FIH剂量递增临床研究，采用单臂、开放标签和设计，旨在观察SNC115注射液在复发/难治性小细胞肺癌和肺大细胞神经内分泌癌受试者中的初步安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究将招募最多 35 名被诊断患有复发/难治性小细胞肺癌或肺大细胞神经内分泌癌的参与者。
本次临床试验将有约5个预设剂量组，受试者将从低剂量组到高剂量组入组。 剂量递增将由 SRC（安全审查委员会）决定。 目标剂量组中将会出现扩大的病例。
该方案将分为筛选期（-30+天）、单核细胞采集、淋巴细胞清除（-5~-3天）、SNC115注射液输注和DLT观察期（第0~28天）和随访期（1 -5年）。 根据施政策略，我们将从单一施政开始。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Hua Zhong, MD/PhD
- 电话号码：021-22200000
- 邮箱：ctqxkyy@163.com; eddiedong8@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不限性别；
- SCLC 或肺 LCNEC 的组织学或细胞学诊断（WHO 2021）
- 至少接受一线标准治疗后复发或难治，或无法耐受一线标准治疗
- 东部肿瘤合作组评分 0-1；
- 根据实体瘤反应标准 1.1 (RECIST1.1)，至少有一个可测量的肿瘤病灶（脑转移除外）
- 可测量的病变，预计生存期超过 3 个月；
- 预期生存≥12周。
- 器官和骨髓功能充足。
- 受试者同意自签署知情同意书至回输1年内采用可靠的避孕方法进行避孕。
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对 SNC115 注射液或研究中可能使用的任何药物成分（包括氟达拉滨、环磷酰胺和托珠单抗）有过敏反应、超敏反应、不耐受或禁忌症。
- 之前接受过任何 CAR-T 疗法或其他基因修饰细胞疗法。
- 之前接受过任何针对 DLL3 的治疗。
- 不受控制的胸腔积液、心包积液和腹水（不受控制是指反复引流）。
- 未经治疗（包括先前治疗后的新病灶或进展）或有症状的脑转移。
- 有病史研究排除血栓、全身性自身免疫性疾病、心脏病、癌症、感染性疾病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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SNC115注入是DLL3 CART。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNC115注射液的安全性
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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SNC115注射液的安全性将根据AE和SAE的发生率和严重程度进行评估。
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第 1 天至第 18 个月
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SNC115注射液的安全性
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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SNC115注射液的安全性将通过DLT的发生率来评估。
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第 1 天至第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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-SNC115注射液的功效
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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SNC115的疗效将通过ORR来表征，根据研究者参考RECISIT 1.1的评估。
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第 1 天至第 18 个月
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-SNC115注射液的功效
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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SNC115的功效将根据参考RECISIT 1.1的研究者评估，通过DoR来表征。
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第 1 天至第 18 个月
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-SNC115注射液的功效
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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SNC115的功效将通过DCR来表征，根据研究者参考RECISIT 1.1的评估。
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第 1 天至第 18 个月
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-SNC115注射液的功效
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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SNC115的疗效将通过PFS来表征，根据研究者参考RECISIT 1.1的评估。
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第 1 天至第 18 个月
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-SNC115注射液的功效
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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SNC115 的疗效将通过 OS 来表征，根据研究者参考 RECISIT 1.1 进行评估。
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第 1 天至第 18 个月
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-SNC115注射液的功效
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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SNC115的功效将通过TTR来表征，根据研究者参考RECISIT 1.1的评估。
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第 1 天至第 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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-SNC115注射液的PK特性。
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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PK 参数将包括 Cmax 。
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第 1 天至第 18 个月
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-SNC115注射液的PK特性。
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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PK 参数将包括 Tmax。
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第 1 天至第 18 个月
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SNC115注射液的PK特性。
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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PK 参数将包括 AUC0-28d。
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第 1 天至第 18 个月
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SNC115注射液的PK特性。
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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PK 参数将包括 AUC0-last。
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第 1 天至第 18 个月
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SNC115注射液的PK特性。
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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PK 参数将包括 Clast。
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第 1 天至第 18 个月
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SNC115注射液的PK特性。
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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PK 参数将包括 Tlast 。
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第 1 天至第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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