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境界切除可能膵臓がんに対する術前補助療法 3 剤併用療法 (PREOPANC-5) (PREOPANC-5)

2026年2月10日 更新者：Trial Office Medical Oncology VUmc、Amsterdam UMC, location VUmc

境界切除可能膵臓がん患者に対するFOLFIRINOXとペムブロリズマブおよびSABRによる術前補助トリプル治療（PREOPANC-5）：オランダの膵臓がんグループによる多施設単群第I/II相試験

境界線切除可能膵臓がん (BRPC) 患者の余命は限られているため、治療戦略を改善することが重要です。 したがって、この研究の目的は、BRPC患者における術前補助療法である化学療法、免疫療法、放射線療法、その後の手術、化学療法、免疫療法の生存率を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト：
      • Maastricht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
      • Nieuwegein、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に膵臓がんが確認された
  • インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳以上の男性または女性の参加者
  • 切除可能境界腫瘍 (切除可能性の定義については表 1 を参照)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 手術、放射線療法、化学療法を受ける能力
  • 白血球 (WBC) ≥ 3.0 X 109/l
  • 血小板 ≥ 100X 109 /l
  • ヘモグロビン ≥ 6 mmol/l
  • 腎機能: E-GFR > 50 ml/分
  • ビリルビン < 50 µmol/l、または胆道ドレナージが計画されている
  • 男性参加者は、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも18週間は本プロトコールの付録5に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません。
  • 女性参加者は、妊娠していない（付録 5 を参照）、授乳中でない、または治療期間中および最後の避妊から少なくとも 18 週間避妊指導に従うことに同意した妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合に参加資格があります。研究治療の用量。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 転移性または局所進行性（すなわち、 切除不能）膵臓がん。
  • 膨大部または遠位胆管がん。
  • 研究者の裁量により、患者の安全性または研究を完了する能力を損なう重篤な付随する全身性疾患。
  • 完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症。
  • 治療開始前72時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP / (付録5を参照)。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PDL2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX40、CD137）に対する薬剤による以前の治療を受けている。
  • 過去に膵臓がんの治験薬を含む全身抗がん療法を受けている。
  • -研究介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている。
  • -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。 新型コロナウイルスワクチンの接種は許可されています。
  • -現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または最初の研究介入前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
  • -免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
  • 過去 2 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（乳癌、子宮頸癌など）を患い、治癒の可能性がある治療を受けた参加者は除外されません。
  • ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある。
  • 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。
  • B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染症の既知の既往歴がある。
  • 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
  • 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
  • -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。

  • MRI の禁忌あり (アムステルダム UMC および UMC ユトレヒトのみ)

    • ペースメーカーまたは植込み型除細動器、脳深部刺激装置、人工内耳。
    • 目に金属異物がある患者、または脳に動脈瘤クリップが挿入されている患者は、磁場によって金属が除去される可能性があるため、MRI スキャンを受けることができません。
    • 重度の閉所恐怖症でMRI検査に耐えられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバントFOLFIRINOX、SABRおよびペムブロリズマブ
治療は、2週間ごとの術前修正FOLFIRINOX化学療法を4サイクルから開始し、mFOLFIRINOXの第2サイクルと同じ日に開始して6週間ごとのペムブロリズマブと併用します。
mFOLFIRINOXの第4サイクル後にCTスキャンと腫瘍マーカーを用いて再評価を行います。
反応または安定した疾患が認められる患者は、定位放射線療法（5回×8Gy）を受けた後、追加で4サイクルのmFOLFIRINOXと6週間ごとのペムブロリズマブを投与します。
8サイクル後に再評価を繰り返します。
化学療法終了後3〜6週間以内に、胸部および腹部CTスキャンで非転移性（境界域）切除可能な疾患が認められる患者は、外科的探査を受けます。
また、術前mFOLFIRINOXおよび／またはペムブロリズマブを毒性により中止した場合、または再評価時に局所進行が認められた場合も、外科的探査に進みます。
手術後、患者は12週間以内に術後4サイクルのmFOLFIRINOXと6週間ごとの5サイクルのペムブロリズマブを開始します。
薬：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブ 400 mg は、6 週間ごとに 30 分間の IV 注入として投与されます。
薬：フォルフィリノックス
FOLFIRINOX は全身化学療法剤の組み合わせです。 FOLFIRINOX は、85 mg/m2 の用量のオキサリプラチンを 2 時間の静脈内点滴で投与し、その直後に 400 mg/m2 の用量のロイコボリンを 2 時間の点滴静注で投与し、30 分後に追加するというものです。 、150 mg/m2 の用量のイリノテカンを、Y コネクターを介して 90 分間の静脈内注入として投与します。 この治療の後には、2 週間ごとに 46 時間にわたって 2400 mg/m2 5-FU の持続静脈内注入が続きます。 （この試験で投与されたFOLFIRINOXは、400 mg/m2の用量でのフルオロウラシルのボーラス投与が省略され、イリノテカンの用量が150 mg/m2に減らされるという修正スキームである）。
放射線：SABR
SABRは、計画目標体積（PTV）の95％に処方された8Gyを5分割（合計40Gy）する画像ガイド下低分割計画で照射されます。 治療は連続しない5日間に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年無増悪生存率
時間枠：12
12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-508707-20-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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