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边缘性可切除胰腺癌的新辅助三联治疗 (PREOPANC-5) (PREOPANC-5)

2026年2月10日 更新者：Trial Office Medical Oncology VUmc、Amsterdam UMC, location VUmc

FOLFIRINOX 联合 Pembrolizumab 和 SABR 治疗交界性可切除胰腺癌患者的新辅助三联治疗 (PREOPANC-5)：荷兰胰腺癌组的多中心单臂 I/II 期试验

由于临界可切除胰腺癌（BRPC）患者的预期寿命有限，因此改进治疗策略非常重要。 因此，本研究的目的是探讨新辅助化疗、免疫治疗和放疗三联治疗以及随后的手术和化疗和免疫治疗是否能提高BRPC患者的生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Center
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰
        • 尚未招聘
        • Maastricht University Medical Center
        • 接触：
      • Nieuwegein、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实的胰腺癌
  • 在签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性参与者
  • 交界性可切除肿瘤（可切除性定义见表 1）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 能够接受手术、放疗和化疗
  • 白细胞 (WBC) ≥ 3.0 X 109/l
  • 血小板 ≥ 100X 109 /l
  • 血红蛋白≥6毫摩尔/升
  • 肾功能：E-GFR > 50 ml/min
  • 胆红素 < 50 µmol/l 或计划用于胆道引流
  • 男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少 18 周内使用本方案附录 5 中详述的避孕措施，并在此期间避免捐献精子。
  • 如果女性参与者未怀孕（见附录 5）、未进行母乳喂养或具有生育能力（WOCBP）且同意在治疗期间以及最后一次治疗后至少 18 周内遵循避孕指导，则有资格参加研究治疗的剂量。
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 转移性或局部晚期（即 不可切除的）胰腺癌。
  • 壶腹或远端胆管癌。
  • 根据研究者的判断，严重的伴随系统性疾病会危及患者的安全或他/她完成研究的能力。
  • 完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
  • 开始治疗前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP（参见附录 5）。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PDL2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX40、CD137）的药物的治疗。
  • 之前已接受过全身抗癌治疗，包括胰腺癌的研究药物。
  • 在研究干预开始后 2 周内已接受过先前的放射治疗。
  • 在第一剂研究药物之前 30 天内接种过活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，是允许的；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。 允许接种新冠肺炎疫苗。
  • 目前正在参加或曾经参加过研究药物的研究，或者在第一剂研究干预前 4 周内使用过研究设备。
  • 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或在过去 2 年内需要积极治疗。 不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）且已接受潜在治愈性治疗的参与者
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重过敏（≥3 级）。
  • 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
  • 有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有活动性感染，需要全身治疗。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 已知有乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最佳利益，根据治疗研究者的意见。
  • 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
  • 在研究的预计持续时间内（从筛查访视开始到最后一次试验治疗剂量后 120 天）怀孕或正在哺乳或预计怀孕或生育孩子。
  • 已进行同种异体组织/实体器官移植。

  • 有 MRI 禁忌症（仅适用于阿姆斯特丹 UMC 和 UMC Utrecht）

    • 起搏器或植入式除颤器、深部脑刺激器、人工耳蜗。
    • 眼睛内有金属异物或大脑内有动脉瘤夹的患者无法进行 MRI 扫描，因为磁场可能会移动金属。
    • 患有严重幽闭恐惧症的患者无法忍受 MRI 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助FOLFIRINOX、SABR和派姆单抗
治疗从每两周一次的四个周期新辅助改良FOLFIRINOX化疗开始，同时每六周联合使用帕博利珠单抗，起始日期与第二次mFOLFIRINOX周期相同。 在第四个mFOLFIRINOX周期后，通过CT扫描和肿瘤标志物进行重新分期评估。 对于有应答或病情稳定的患者，将接受立体定向放疗（5次×8 Gy），随后再进行四个周期的mFOLFIRINOX和每六周一次的帕博利珠单抗治疗。 在完成8个周期后重复进行重新分期评估。 如果患者在胸部及腹部CT扫描中显示非转移性（临界可切除）疾病，则在完成化疗后3-6周内接受手术探查。 如果患者因毒性反应或重新分期评估中出现局部区域进展而停用新辅助mFOLFIRINOX和/或帕博利珠单抗，也将进行手术探查。 术后患者将在12周内开始辅助治疗，包括4个周期的mFOLFIRINOX和每六周一次的5个周期帕博利珠单抗。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 400 mg 将每 6 周静脉输注 30 分钟。
药品：福尔菲诺克斯
FOLFIRINOX 是全身化疗药物的组合。 FOLFIRINOX 由奥沙利铂组成，剂量为 85 mg/m2，2 小时静脉输注，随后立即加入甲酰四氢叶酸，剂量 400 mg/m2，2 小时静脉输注，30 分钟后添加伊立替康的剂量为 150 mg/m2，通过 Y 型连接器静脉输注 90 分钟。 此治疗后，每两周在 46 小时内持续静脉输注 2400 mg/m2 5-FU。 （试验中给予的FOLFIRINOX是改良方案，省略了400 mg/m2剂量的氟尿嘧啶推注，伊立替康剂量减少至150 mg/m2）。
辐射：SABR
SABR 将通过图像引导的大分割方案进行，分为 5 次 8 Gy（总共 40 Gy），规定达到计划目标体积 (PTV) 的 95%。 治疗在非连续的五天内进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1年无进展生存率
大体时间：12
12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amsterdam UMC, location VUmc

合作者

Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月23日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-508707-20-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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