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足関節全置換術におけるバンコマイシンの骨内投与と静脈内投与 (IOTAA)

2025年1月22日 更新者：Jason S. Ahuero、The Methodist Hospital Research Institute

この研究の目的は、足関節全置換術 (TAA) 中の 2 つの異なる抗生物質レジメンと技術を比較することです。

主な目的: 患者グループ間で、骨、軟組織、全身サンプル中に同程度のレベルのバンコマイシンが検出されること。

第 2 の目的: 対照群 (バンコマイシンの標準的な IV 投与) と介入群 (バンコマイシンの骨内投与) の間で、術後 30 日と 90 日の合併症率 (感染症) を比較します。 研究者らは、グループ間で合併症（感染）率に差はないと仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jason S Ahuero, MD
        • コンタクト：
          • Kevin Varner, MD
        • コンタクト：
          • Kwan J Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 患者は足関節全置換術を受けています。
  • 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができます。 LAR の同意はこの研究には使用されません
  • 年齢層 > 18

除外基準

  • 主任研究者または資格のある研究職員の意見では、以前に下肢の手術を受けているため、参加者は研究に安全に参加できません。
  • BMI > 40。
  • バンコマイシン、セフェピム、アンセフ、またはその他の術前標準治療用抗生物質の投与に対する禁忌（アレルギー、医学的問題など）。
  • IO 注入を投与できない。
  • 患者が参加を拒否した。
  • コントロールされていない糖尿病 1 型または 2 型。ヘモグロビン A1C >7.5 として定義されます。
  • 免疫無防備状態または免疫抑制状態の患者（HIV、Hep C、末期腎疾患、透析、移植、過去 6 か月間の化学療法/放射線治療、薬物治療）。
  • 脆弱な人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バンコマイシンの静注
患者は、TAA患者に対する整形外科医の標準治療である術前抗生物質レジメンを受けることになる。 これには、IV 抗生物質 (通常はアンセフまたはセフェピムとバンコマイシン) の投与が含まれます。術前期間に切開の約 1 時間前に開始されます (バンコマイシンの体重ベースの用量は約 15 mg/kg、通常 500 mL の生理食塩水 (NS) 中に 1000 ～ 1750 mg)。
薬：バンコマイシンの静注
• 患者は、TAA 患者に対する整形外科医の標準治療である術前抗生物質レジメンを受けることになります。 これには、IV 抗生物質 (通常はアンセフまたはセフェピムとバンコマイシン) の投与が含まれます。術前期間に切開の約 1 時間前に開始されます (バンコマイシンの体重ベースの用量は約 15 mg/kg、通常 500 mL の生理食塩水 (NS) 中に 1000 ～ 1750 mg)。
実験的：骨内バンコマイシン

医師の標準治療に従って抗生物質の静注：通常、術前に切開後 1 時間以内にアンセフまたはセフェピムが開始されます。 このグループにはバンコマイシンの静注は術前に投与されません。

IOバンコマイシンは、滅菌準備およびドレーピングが行われた後、ORで投与されます(100〜150mL NS中に500mg)。

IO 注射は内くるぶしに行われます。
薬：バンコマイシン骨内注射
  • IOバンコマイシンは、滅菌準備およびドレーピングが行われた後、ORで投与されます(100〜150mL NS中に500mg)。
  • IO 注射は内くるぶしに行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全身サンプルのバンコマイシン組織濃度 - 症例の開始
時間枠：周術期に
周術期に
全身サンプルのバンコマイシン組織濃度 - 症例の終了
時間枠：周術期に
周術期に
莢膜または滑膜サンプルのバンコマイシン組織濃度
時間枠：手続き直後
手続き直後
脛骨遠位部サンプルのバンコマイシン組織濃度
時間枠：手続き直後
手続き直後
距骨サンプルのバンコマイシン組織濃度
時間枠：手続き直後
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後90日の創傷合併症と感染率
時間枠：処置から90日後
処置から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jason S Ahuero, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00037789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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