全踝关节置换术中骨内与静脉内万古霉素给药 (IOTAA)
2025年1月22日 更新者：Jason S. Ahuero、The Methodist Hospital Research Institute
本研究的目的是比较全踝关节置换术 (TAA) 期间两种不同的抗生素治疗方案和技术。
主要目标：在患者组之间的骨骼、软组织和全身样本中发现万古霉素水平相当。
次要目标：比较对照组（标准静脉注射万古霉素）与干预组（骨内注射万古霉素）的术后 30 天和 90 天并发症发生率（感染）。 研究人员假设各组之间的并发症（感染）率没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas C Sullivan, BS
- 电话号码：346-238-1603
- 邮箱：tsullivan@houstonmethodist.org
研究联系人备份
- 姓名：Blesson Varghese, BS
- 电话号码：713-441-3814
- 邮箱：bvarghese6@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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接触：
- Thomas C Sullivan, BS
- 电话号码：346-238-1603
- 邮箱：tsullivan@houstonmethodist.org
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接触：
- Jason S Ahuero, MD
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接触：
- Kevin Varner, MD
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接触：
- Kwan J Park, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患者正在接受全踝关节置换术。
- 患者能够知情同意参与研究。 本研究不会使用 LAR 同意书
- 年龄范围 >18
排除标准
- 主要研究者或合格的研究人员认为，先前的下肢手术妨碍了参与者安全地参与研究。
- 体重指数 > 40。
- 禁忌接受万古霉素、头孢吡肟、ancef 或其他术前护理标准抗生素（过敏、医疗问题等）。
- 无法进行 IO 输注。
- 患者拒绝参加。
- 未受控制的 1 型或 2 型糖尿病，定义为糖化血红蛋白 >7.5。
- 免疫功能低下或免疫抑制的患者（HIV、丙型肝炎、终末期肾病、透析、移植、过去 6 个月的化疗/放射治疗、药物治疗）。
- 弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射万古霉素
患者将接受骨科医生针对 TAA 患者的术前抗生素治疗标准护理。
这包括在术前切开前约 1 小时开始静脉注射抗生素（通常为 ancef 或头孢吡肟和万古霉素）（万古霉素剂量基于体重，约为 15mg/kg，通常为 1000-1750mg，溶于 500mL 生理盐水 (NS)）
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• 患者将接受骨科医生针对TAA 患者的术前抗生素治疗标准护理。
这包括在术前切开前约 1 小时开始静脉注射抗生素（通常为 ancef 或头孢吡肟和万古霉素）（万古霉素剂量基于体重，约为 15mg/kg，通常为 1000-1750mg，溶于 500mL 生理盐水 (NS)）
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实验性的：骨内注射万古霉素
根据医生的护理标准静脉注射抗生素：通常在术前切开后 1 小时内开始使用 ancef 或头孢吡肟。 该组患者术前不会给予静脉注射万古霉素。 无菌准备和铺巾完成后，在手术室中给予 IO 万古霉素（500mg 在 100-150mL NS 中）。 IO 注射将发生在内踝中。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全身样本万古霉素组织浓度 - 案例开始
大体时间：围手术期
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围手术期
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全身样本万古霉素组织浓度 - 案例结束
大体时间：围手术期
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围手术期
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胶囊或滑膜样品万古霉素组织浓度
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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远端胫骨样本万古霉素组织浓度
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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距骨样本万古霉素组织浓度
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后 90 天伤口并发症和感染率
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason S Ahuero, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月3日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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