Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoseální vs. intravenózní podání vankomycinu u totální endoprotézy kotníku (IOTAA)

22. ledna 2025 aktualizováno: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Účelem této studie je porovnat dva různé antibiotické režimy a techniky při totální endoprotéze kotníku (TAA).

Primární cíl: Srovnatelné hladiny vankomycinu budou nalezeny ve vzorcích kostí, měkkých tkání a systémových vzorků mezi skupinami pacientů.

Sekundární cíl: Porovnat 30denní a 90denní míru pooperačních komplikací (infekce) mezi kontrolou (standardní IV podání vankomycinu) a intervenční skupinou (intraoseální podání vankomycinu). Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi skupinami nebude žádný rozdíl v míře komplikací (infekcí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Varner, MD
        • Kontakt:
          • Kwan J Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient podstupuje totální endoprotézu kotníku.
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii. Souhlasy LAR nebudou pro tuto studii použity
  • Věkové rozmezí >18

Kritéria vyloučení

  • Předchozí operace dolních končetin, která podle názoru hlavního zkoušejícího nebo kvalifikovaného výzkumného personálu brání účastníkovi v bezpečné účasti na studii.
  • BMI > 40.
  • Kontraindikace podávání vankomycinu, cefepimu, ancef nebo jiných standardních předoperačních antibiotik (alergie, zdravotní problémy atd.).
  • Neschopnost podat IO infuzi.
  • Odmítnutí účasti pacienta.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus typu 1 nebo 2, definovaný jako hemoglobin A1C >7,5.
  • Imunokompromitovaní nebo imunosuprimovaní pacienti (HIV, Hep C, terminální onemocnění ledvin, dialýza, transplantace, chemo/radiační léčba v posledních 6 měsících, léky).
  • Zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní vankomycin
Pacienti obdrží standardní předoperační antibiotický režim ortopedického chirurga pro pacienty s TAA. To zahrnuje IV antibiotika (typicky ancef nebo cefepim a vankomycin), která budou zahájena v předoperačním období přibližně 1 hodinu před incizí (dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg obecně 1000-1750 mg v 500 ml normálního fyziologického roztoku (NS))
Lék: Intravenózní vankomycin
• Pacienti obdrží standardní předoperační antibiotický režim ortopedického chirurga pro pacienty s TAA. To zahrnuje IV antibiotika (typicky ancef nebo cefepim a vankomycin), která budou zahájena v předoperačním období přibližně 1 hodinu před incizí (dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg obecně 1000-1750 mg v 500 ml normálního fyziologického roztoku (NS))
Experimentální: Intraoseální vankomycin

IV antibiotika podle standardní péče lékaře: Obvykle se ancef nebo cefepim zahajuje před operací do 1 hodiny po incizi. V této skupině nebude předoperačně podáván vankomycin IV.

IO vankomycin se podává na operačním sále po sterilní přípravě a zakrytí (500 mg ve 100-150 ml NS).

IO Injekce se provede do mediálního kotníku.
Lék: Intraoseální vankomycinová injekce
  • IO vankomycin se podává na operačním sále po sterilní přípravě a zakrytí (500 mg ve 100-150 ml NS).
  • IO Injekce se provede do mediálního kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémová koncentrace vankomycinu v tkáni – začátek případu
Časové okno: peroperačně
peroperačně
Systémová koncentrace vankomycinu v tkáních – konec případu
Časové okno: peroperačně
peroperačně
Koncentrace vankomycinu ve vzorku kapsle nebo synovia
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Koncentrace vankomycinové tkáně vzorku distální tibie
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Koncentrace vankomycinové tkáně vzorku talarové kosti
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
90denní pooperační komplikace rány a četnost infekcí
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00037789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit