Administración intraósea versus intravenosa de vancomicina en artroplastia total de tobillo (IOTAA)
22 de enero de 2025 actualizado por: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute
El propósito de este estudio es comparar dos regímenes y técnicas de antibióticos diferentes durante la artroplastia total de tobillo (TAA).
Objetivo principal: Se encontrarán niveles comparables de vancomicina en muestras de hueso, tejido blando y sistémicas entre grupos de pacientes.
Objetivo secundario: comparar las tasas de complicaciones (infección) posoperatorias a los 30 y 90 días entre el control (administración intravenosa estándar de vancomicina) versus el grupo intervencionista (administración intraósea de vancomicina). Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias en las tasas de complicaciones (infección) entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas C Sullivan, BS
- Número de teléfono: 346-238-1603
- Correo electrónico: tsullivan@houstonmethodist.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blesson Varghese, BS
- Número de teléfono: 713-441-3814
- Correo electrónico: bvarghese6@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Contacto:
- Thomas C Sullivan, BS
- Número de teléfono: 346-238-1603
- Correo electrónico: tsullivan@houstonmethodist.org
-
Contacto:
- Jason S Ahuero, MD
-
Contacto:
- Kevin Varner, MD
-
Contacto:
- Kwan J Park, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente se somete a una artroplastia total de tobillo.
- El paciente puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los consentimientos de LAR no se utilizarán para este estudio.
- Rango de edad >18
Criterio de exclusión
- Cirugía previa de las extremidades inferiores que, en opinión del investigador principal o del personal de investigación calificado, impida al participante participar de forma segura en el estudio.
- IMC > 40.
- Contraindicación para recibir vancomicina, cefepima, ancef u otro antibiótico preoperatorio estándar de atención (alergia, problema médico, etc.).
- Incapacidad para administrar la infusión IO.
- Negativa del paciente a participar.
- Diabetes Mellitus no controlada tipo 1 o 2, definida como Hemoglobina A1C >7,5.
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunodeprimidos (VIH, hepatitis C, enfermedad renal terminal, diálisis, trasplante, tratamiento de quimioterapia/radiación en los últimos 6 meses, medicamentos).
- Poblaciones vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vancomicina intravenosa
Los pacientes recibirán el régimen antibiótico preoperatorio estándar de atención del cirujano ortopédico para pacientes con TAA.
Esto incluye antibióticos intravenosos (normalmente ancef o cefepima y vancomicina) que se iniciarán en el período preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión (dosis de vancomicina basada en el peso de aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 ml de solución salina normal (NS))
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• Los pacientes recibirán el régimen antibiótico preoperatorio estándar de atención del cirujano ortopédico para pacientes con TAA.
Esto incluye antibióticos intravenosos (normalmente ancef o cefepima y vancomicina) que se iniciarán en el período preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión (dosis de vancomicina basada en el peso de aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 ml de solución salina normal (NS))
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Experimental: Vancomicina intraósea
Antibióticos intravenosos según el estándar de atención del médico: normalmente, ancef o cefepima se inician en el preoperatorio dentro de la hora posterior a la incisión. No se administrará vancomicina intravenosa preoperatoriamente a este grupo. La vancomicina IO se administra en el quirófano después de realizar la preparación estéril y el vendaje (500 mg en 100-150 ml de NS). La inyección IO se realizará en el maléolo medial. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muestra sistémica de concentración de tejido de vancomicina: inicio del caso
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Muestra sistémica de concentración de tejido de vancomicina: final del caso
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
|
perioperatoriamente
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Concentración de tejido de vancomicina en cápsula o muestra de sinovio
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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inmediatamente después del procedimiento
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Muestra de tibia distal Concentración de tejido de vancomicina
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
inmediatamente después del procedimiento
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Muestra de hueso del astrágalo Concentración de tejido de vancomicina
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de infección y complicaciones de la herida postoperatoria de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00037789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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