Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs vs. intravenøs vancomycinadministration ved total ankelarthroplastik (IOTAA)

22. januar 2025 opdateret af: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige antibiotikakure og teknikker under total ankelarthroplastik (TAA).

Primært mål: Sammenlignelige niveauer af vancomycin vil blive fundet i knogler, blødt væv og systemiske prøver mellem patientgrupper.

Sekundært mål: Sammenligne 30 dages og 90 dages postoperative komplikationsfrekvenser (infektion) mellem kontrollen (standard IV administration af vancomycin) og interventionsgruppen (intraossøs administration af vancomycin). Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i komplikations- (infektions-) rater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Varner, MD
        • Kontakt:
          • Kwan J Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten gennemgår total ankelarthroplastik.
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. LAR-tilladelser vil ikke blive udnyttet til denne undersøgelse
  • Aldersgruppe >18

Eksklusionskriterier

  • Tidligere underekstremitetsoperationer, som efter hovedforskerens eller kvalificeret forskningspersonales mening forhindrer deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  • BMI > 40.
  • Kontraindikation til at modtage vancomycin, cefepim, ancef eller andet præoperativt antibiotikum af standardbehandling (allergi, medicinske problemer osv.).
  • Manglende evne til at administrere IO-infusionen.
  • Patient nægter at deltage.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus type 1 eller 2, defineret som hæmoglobin A1C >7,5.
  • Immunkompromitterede eller immunsupprimerede patienter (HIV, Hep C, nyresygdom i slutstadiet, dialyse, transplantation, kemo-/strålebehandling inden for de sidste 6 måneder, medicin).
  • Udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Vancomycin
Patienterne vil modtage den ortopædiske kirurgs standardbehandling præoperative antibiotikakur til TAA-patienter. Dette inkluderer IV-antibiotika (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision (vancomycindosis vægtbaseret på ca. 15 mg/kg generelt 1000-1750 mg i 500 ml normalt saltvand (NS))
Medicin: Intravenøs Vancomycin
• Patienter vil modtage den ortopædiske kirurgs standardbehandling præoperativ antibiotikakur til TAA-patienter. Dette inkluderer IV-antibiotika (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision (vancomycindosis vægtbaseret på ca. 15 mg/kg generelt 1000-1750 mg i 500 ml normalt saltvand (NS))
Eksperimentel: Intraossøs vancomycin

IV antibiotika efter lægens standard for pleje: Typisk startes ancef eller cefepim før operation inden for 1 time efter incision. IV Vancomycin vil ikke blive givet præoperativt i denne gruppe.

IO vancomycin indgives i operationsstuen efter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).

IO-injektion vil finde sted i den mediale malleolus.
Medicin: Intraossøs Vancomycin-injektion
  • IO vancomycin indgives i operationsstuen efter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  • IO-injektion vil finde sted i den mediale malleolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk prøve Vancomycin vævskoncentration - Start af tilfælde
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Systemisk prøve Vancomycin vævskoncentration - Slut på sagen
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Kapsel eller Synovium prøve Vancomycin vævskoncentration
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Distal Tibia-prøve Vancomycin-vævskoncentration
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Talar-knogleprøve Vancomycin-vævskoncentration
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90 dages postoperative sårkomplikationer og infektionsrater
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
90 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Intravenøs Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner