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발목 전치환술에서 골내 투여와 정맥 내 Vancomycin 투여 (IOTAA)

2025년 1월 22일 업데이트: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

이 연구의 목적은 발목 전치환술(TAA) 동안 두 가지 서로 다른 항생제 요법과 기술을 비교하는 것입니다.

일차 목표: 환자 그룹 간에 뼈, 연조직 및 전신 샘플에서 비슷한 수준의 반코마이신이 발견됩니다.

2차 목표: 대조군(반코마이신 표준 IV 투여)과 중재군(반코마이신 골내 투여) 간의 수술 후 30일 및 90일 합병증(감염) 비율을 비교합니다. 연구자들은 그룹 간 합병증(감염) 비율에 차이가 없을 것이라고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jason S Ahuero, MD
        • 연락하다:
          • Kevin Varner, MD
        • 연락하다:
          • Kwan J Park, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 환자는 발목 인공관절 치환술을 받고 있습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다. LAR 동의서는 이 연구에 활용되지 않습니다.
  • 연령대 >18

제외 기준

  • 주 연구자 또는 자격을 갖춘 연구 인력의 의견으로 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 이전 하지 수술.
  • BMI > 40.
  • 반코마이신, cefepime, ancef 또는 기타 수술 전 항생제 표준 치료(알레르기, 의학적 문제 등)에 대한 금기 사항.
  • IO 주입을 관리할 수 없습니다.
  • 환자가 참여를 거부합니다.
  • 헤모글로빈 A1C >7.5로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 1형 또는 2형.
  • 면역 저하 또는 면역 억제 환자(HIV, C형 간염, 말기 신장 질환, 투석, 이식, 지난 6개월 동안 화학/방사선 치료, 약물 치료).
  • 취약한 인구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 반코마이신
환자는 TAA 환자를 위한 정형외과 의사의 표준 수술 전 항생제 처방을 받게 됩니다. 여기에는 IV 항생제(일반적으로 ancef 또는 cefepime 및 vancomycin)가 수술 전 절개 약 1시간 전에 시작됩니다(반코마이신 용량은 중량 기준으로 약 15mg/kg, 일반적으로 500mL 생리식염수(NS)에 1000-1750mg)가 포함됩니다.
의약품: 정맥 반코마이신
• 환자는 TAA 환자를 위한 정형외과 의사의 표준 수술 전 항생제 요법을 받게 됩니다. 여기에는 IV 항생제(일반적으로 ancef 또는 cefepime 및 vancomycin)가 수술 전 절개 약 1시간 전에 시작됩니다(반코마이신 용량은 중량 기준으로 약 15mg/kg, 일반적으로 500mL 생리식염수(NS)에 1000-1750mg)가 포함됩니다.
실험적: 골내 반코마이신

의사의 치료 표준에 따라 IV 항생제: 일반적으로 ancef 또는 cefepime은 수술 전 절개 후 1시간 이내에 시작됩니다. 이 그룹에서는 IV 반코마이신을 수술 전에 투여하지 않습니다.

IO 반코마이신은 멸균 준비 및 드레이핑이 발생한 후 수술실에서 투여됩니다(100-150mL NS에 500mg).

IO 주입은 내측 복사뼈에 이루어집니다.
의약품: 골내 반코마이신 주사
  • IO 반코마이신은 멸균 준비 및 드레이핑이 발생한 후 수술실에서 투여됩니다(100-150mL NS에 500mg).
  • IO 주입은 내측 복사뼈에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전신 샘플 반코마이신 조직 농도 - 사례 시작
기간: 수술 전후
수술 전후
전신 샘플 반코마이신 조직 농도 - 사례 종료
기간: 수술 전후
수술 전후
캡슐 또는 윤활막 샘플 반코마이신 조직 농도
기간: 시술 직후
시술 직후
원위 경골 샘플 반코마이신 조직 농도
기간: 시술 직후
시술 직후
탈라 뼈 샘플 반코마이신 조직 농도
기간: 시술 직후
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 90일 상처 합병증 및 감염률
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00037789

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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