Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикостное и внутривенное введение ванкомицина при тотальном артропластике голеностопного сустава (IOTAA)

22 января 2025 г. обновлено: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Целью данного исследования является сравнение двух различных схем применения антибиотиков и методов во время тотального эндопротезирования голеностопного сустава (ТАА).

Основная цель: Сопоставимые уровни ванкомицина будут обнаружены в образцах костей, мягких тканей и системных веществ между группами пациентов.

Вторичная цель: сравнить частоту послеоперационных осложнений (инфекций) через 30 и 90 дней в контрольной группе (стандартное внутривенное введение ванкомицина) и интервенционной группе (внутрикостное введение ванкомицина). Исследователи предполагают, что не будет различий в частоте осложнений (инфекций) между группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Контакт:
          • Kevin Varner, MD
        • Контакт:
          • Kwan J Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенту предстоит тотальное эндопротезирование голеностопного сустава.
  • Пациент может дать информированное согласие на участие в исследовании. Согласия LAR не будут использоваться для этого исследования.
  • Возрастной диапазон >18 лет

Критерий исключения

  • Предыдущая операция на нижних конечностях, которая, по мнению главного исследователя или квалифицированного научного персонала, не позволяет участнику безопасно участвовать в исследовании.
  • ИМТ > 40.
  • Противопоказание к приему ванкомицина, цефепима, анцефа или другого стандартного предоперационного антибиотика (аллергия, проблемы со здоровьем и т. д.).
  • Невозможность проведения внутривенной инфузии.
  • Отказ пациента от участия.
  • Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа, определяемый как уровень гемоглобина A1C >7,5.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или иммуносупрессией (ВИЧ, гепатит С, терминальная стадия почечной недостаточности, диализ, трансплантация, химио-/лучевое лечение за последние 6 месяцев, лекарства).
  • Уязвимые группы населения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенный ванкомицин
Пациенты будут получать стандартный предоперационный режим лечения антибиотиками хирурга-ортопеда для пациентов с ТАА. Сюда входит внутривенное введение антибиотиков (обычно анцеф или цефепим и ванкомицин), которые начинаются в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза (доза ванкомицина, рассчитанная по весу, составляет примерно 15 мг/кг, обычно 1000–1750 мг в 500 мл физиологического раствора (НС))
Лекарство: Внутривенный ванкомицин
• Пациенты будут получать предоперационную схему лечения антибиотиками по стандарту хирурга-ортопеда для пациентов с ТАА. Сюда входит внутривенное введение антибиотиков (обычно анцеф или цефепим и ванкомицин), которые начинаются в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза (доза ванкомицина, рассчитанная по весу, составляет примерно 15 мг/кг, обычно 1000–1750 мг в 500 мл физиологического раствора (НС))
Экспериментальный: Внутрикостный ванкомицин

Внутривенное введение антибиотиков в соответствии со стандартами лечения врача: обычно анцеф или цефепим назначают перед операцией в течение 1 часа после разреза. В этой группе ванкомицин не будет вводиться внутривенно перед операцией.

В/В ванкомицин вводится в операционной после стерильной подготовки и наложения повязки (500 мг в 100–150 мл НС).

Инъекция IO будет осуществляться в медиальную лодыжку.
Лекарство: Внутрикостная инъекция ванкомицина
  • В/В ванкомицин вводится в операционной после стерильной подготовки и наложения повязки (500 мг в 100–150 мл НС).
  • Инъекция IO будет осуществляться в медиальную лодыжку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация ванкомицина в системной пробе в тканях – начало случая
Временное ограничение: периоперационно
периоперационно
Концентрация ванкомицина в системной пробе в тканях – конец дела
Временное ограничение: периоперационно
периоперационно
Образец капсулы или синовиальной оболочки. Концентрация ванкомицина в ткани.
Временное ограничение: сразу после процедуры
сразу после процедуры
Образец дистального отдела большеберцовой кости. Концентрация ванкомицина в ткани.
Временное ограничение: сразу после процедуры
сразу после процедуры
Образец таранной кости. Концентрация ванкомицина в ткани.
Временное ограничение: сразу после процедуры
сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения послеоперационной раны и частота инфекций в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00037789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться