Somministrazione intraossea vs. endovenosa di vancomicina nell'artroplastica totale della caviglia (IOTAA)
22 gennaio 2025 aggiornato da: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi regimi e tecniche antibiotiche durante l'artroplastica totale della caviglia (TAA).
Obiettivo primario: livelli comparabili di vancomicina saranno trovati nelle ossa, nei tessuti molli e nei campioni sistemici tra i gruppi di pazienti.
Obiettivo secondario: confrontare i tassi di complicanze postoperatorie (infezione) a 30 e 90 giorni tra il gruppo di controllo (somministrazione IV standard di vancomicina) e il gruppo interventistico (somministrazione intraossea di vancomicina). I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza nei tassi di complicanze (infezione) tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas C Sullivan, BS
- Numero di telefono: 346-238-1603
- Email: tsullivan@houstonmethodist.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Blesson Varghese, BS
- Numero di telefono: 713-441-3814
- Email: bvarghese6@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital
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Contatto:
- Thomas C Sullivan, BS
- Numero di telefono: 346-238-1603
- Email: tsullivan@houstonmethodist.org
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Contatto:
- Jason S Ahuero, MD
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Contatto:
- Kevin Varner, MD
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Contatto:
- Kwan J Park, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente è sottoposto ad artroplastica totale della caviglia.
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio. I consensi LAR non verranno utilizzati per questo studio
- Fascia d'età >18
Criteri di esclusione
- Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori che, a giudizio del ricercatore principale o del personale di ricerca qualificato, impedisce al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
- IMC > 40.
- Controindicazione alla somministrazione di vancomicina, cefepime, ancef o altro standard di cura antibiotico preoperatorio (allergia, problema medico, ecc.).
- Impossibilità di somministrare l'infusione IO.
- Rifiuto del paziente a partecipare.
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 non controllato, definito come emoglobina A1C >7,5.
- Pazienti immunocompromessi o immunodepressi (HIV, epatite C, malattia renale allo stadio terminale, dialisi, trapianto, chemio/radioterapia negli ultimi 6 mesi, farmaci).
- Popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vancomicina per via endovenosa
I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard del chirurgo ortopedico per i pazienti con TAA.
Ciò include antibiotici EV (tipicamente ancef o cefepime e vancomicina) che verranno iniziati nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso di circa 15 mg/kg generalmente 1.000-1.750 mg in 500 ml di soluzione salina normale (NS))
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• I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard del chirurgo ortopedico per i pazienti con TAA.
Ciò include antibiotici EV (tipicamente ancef o cefepime e vancomicina) che verranno iniziati nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso di circa 15 mg/kg generalmente 1.000-1.750 mg in 500 ml di soluzione salina normale (NS))
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Sperimentale: Vancomicina intraossea
Antibiotici EV secondo lo standard di cura del medico: in genere l'ancef o il cefepime vengono iniziati in fase preoperatoria entro 1 ora dall'incisione. La vancomicina IV non verrà somministrata prima dell'intervento in questo gruppo. La vancomicina IO viene somministrata in sala operatoria dopo aver effettuato la preparazione sterile e il drappeggio (500 mg in 100-150 ml di NS). L'iniezione IO avverrà nel malleolo mediale. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione tissutale di vancomicina del campione sistemico - Inizio del caso
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Concentrazione tissutale di vancomicina del campione sistemico - Fine del caso
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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perioperatoriamente
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Concentrazione di tessuto di vancomicina nel campione della capsula o della sinovia
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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immediatamente dopo la procedura
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Concentrazione di tessuto di vancomicina del campione di tibia distale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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immediatamente dopo la procedura
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Concentrazione di tessuto di vancomicina nel campione di osso talare
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze della ferita postoperatoria a 90 giorni e tassi di infezione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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90 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00037789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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