Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale versus intraveneuze toediening van vancomycine bij totale enkelartroplastiek (IOTAA)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Het doel van deze studie is om twee verschillende antibioticakuren en -technieken te vergelijken tijdens een totale enkelartroplastiek (TAA).

Primaire doelstelling: Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden aangetroffen in bot-, weke delen- en systemische monsters tussen patiëntengroepen.

Secundaire doelstelling: Vergelijk postoperatieve complicaties (infectie) na 30 en 90 dagen tussen de controlegroep (standaard IV-toediening van vancomycine) versus de interventionele groep (intraossale toediening van vancomycine). De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in het aantal complicaties (infecties) tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Contact:
          • Kevin Varner, MD
        • Contact:
          • Kwan J Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt ondergaat een totale enkelartroplastiek.
  • De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Voor dit onderzoek worden geen LAR-toestemmingen gebruikt
  • Leeftijdscategorie >18

Uitsluitingscriteria

  • Een eerdere operatie aan de onderste ledematen die naar de mening van de hoofdonderzoeker of gekwalificeerd onderzoekspersoneel de deelnemer uitsluit van veilige deelname aan het onderzoek.
  • BMI > 40.
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van vancomycine, cefepime, ancef of een ander preoperatief antibioticum (allergie, medisch probleem, enz.).
  • Onvermogen om de IO-infusie toe te dienen.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2, gedefinieerd als hemoglobine A1C >7,5.
  • Immuungecompromitteerde of immunosuppressieve patiënten (HIV, Hep C, nierziekte in het eindstadium, dialyse, transplantatie, chemo-/bestralingsbehandeling in de afgelopen 6 maanden, medicijnen).
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze vancomycine
Patiënten ontvangen het preoperatieve antibioticaregime van de orthopedisch chirurg voor TAA-patiënten. Dit omvat IV-antibiotica (doorgaans ancef of cefepime en vancomycine). Er wordt gestart in de preoperatieve periode, ongeveer 1 uur vóór de incisie (vancomycinedosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg, doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml normale zoutoplossing (NS))
Geneesmiddel: Intraveneuze vancomycine
• Patiënten ontvangen het preoperatieve antibioticaregime van de orthopedisch chirurg voor TAA-patiënten. Dit omvat IV-antibiotica (doorgaans ancef of cefepime en vancomycine). Er wordt gestart in de preoperatieve periode, ongeveer 1 uur vóór de incisie (vancomycinedosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg, doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml normale zoutoplossing (NS))
Experimenteel: Intraossaal vancomycine

IV-antibiotica volgens de zorgstandaard van de arts: Normaal gesproken wordt ancef of cefepime tijdens de pre-operatie gestart binnen 1 uur na de incisie. IV Vancomycine zal bij deze groep niet preoperatief worden toegediend.

IO-vancomycine wordt in de OK toegediend nadat steriele voorbereiding en afdekken heeft plaatsgevonden (500 mg in 100-150 ml NS).

IO-injectie zal plaatsvinden in de mediale malleolus.
Geneesmiddel: Intraossale vancomycine-injectie
  • IO-vancomycine wordt in de OK toegediend nadat steriele voorbereiding en afdekken heeft plaatsgevonden (500 mg in 100-150 ml NS).
  • IO-injectie zal plaatsvinden in de mediale malleolus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemisch monster Vancomycineweefselconcentratie - Begin van de casus
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief
Systemisch monster Vancomycineweefselconcentratie - Einde van de casus
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief
Capsule- of synoviummonster Vancomycineweefselconcentratie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
onmiddellijk na de procedure
Distale tibiamonster Vancomycineweefselconcentratie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
onmiddellijk na de procedure
Talar-botmonster Vancomycine-weefselconcentratie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
90 dagen postoperatieve wondcomplicaties en infectiepercentages
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00037789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren