Administração intraóssea vs. intravenosa de vancomicina na artroplastia total do tornozelo (IOTAA)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute
O objetivo deste estudo é comparar dois regimes e técnicas de antibióticos diferentes durante a artroplastia total do tornozelo (AT).
Objetivo primário: Níveis comparáveis de vancomicina serão encontrados em ossos, tecidos moles e amostras sistêmicas entre grupos de pacientes.
Objetivo secundário: Comparar as taxas de complicações pós-operatórias de 30 e 90 dias (infecção) entre o controle (administração IV padrão de vancomicina) versus o grupo intervencionista (administração intraóssea de vancomicina). Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nas taxas de complicações (infecção) entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas C Sullivan, BS
- Número de telefone: 346-238-1603
- E-mail: tsullivan@houstonmethodist.org
Estude backup de contato
- Nome: Blesson Varghese, BS
- Número de telefone: 713-441-3814
- E-mail: bvarghese6@houstonmethodist.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Contato:
- Thomas C Sullivan, BS
- Número de telefone: 346-238-1603
- E-mail: tsullivan@houstonmethodist.org
-
Contato:
- Jason S Ahuero, MD
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Contato:
- Kevin Varner, MD
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Contato:
- Kwan J Park, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente será submetido a artroplastia total de tornozelo.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo. Os consentimentos LAR não serão utilizados para este estudo
- Faixa etária >18
Critério de exclusão
- Cirurgia anterior nas extremidades inferiores que, na opinião do investigador principal ou pessoal de pesquisa qualificado, impede o participante de participar com segurança do estudo.
- IMC > 40.
- Contra-indicação para receber vancomicina, cefepima, ancef ou outro antibiótico pré-operatório padrão (alergia, problema médico, etc.).
- Incapacidade de administrar a infusão IO.
- Recusa do paciente em participar.
- Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2 não controlado, definido como Hemoglobina A1C >7,5.
- Pacientes imunocomprometidos ou imunossuprimidos (HIV, Hepatite C, doença renal em estágio terminal, diálise, transplante, tratamento de quimioterapia/radiação nos últimos 6 meses, medicamentos).
- Populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vancomicina intravenosa
Os pacientes receberão o regime antibiótico pré-operatório padrão do cirurgião ortopédico para pacientes com TAA.
Isso inclui antibióticos intravenosos (normalmente ancef ou cefepima e vancomicina) que serão iniciados no período pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão (dose de vancomicina baseada no peso de aproximadamente 15mg/kg, geralmente 1000-1750mg em 500mL de solução salina normal (NS))
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• Os pacientes receberão o regime antibiótico pré-operatório padrão do cirurgião ortopédico para pacientes com TAA.
Isso inclui antibióticos intravenosos (normalmente ancef ou cefepima e vancomicina) que serão iniciados no período pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão (dose de vancomicina baseada no peso de aproximadamente 15mg/kg, geralmente 1000-1750mg em 500mL de solução salina normal (NS))
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Experimental: Vancomicina intraóssea
Antibióticos intravenosos de acordo com o padrão de atendimento do médico: Normalmente, ancef ou cefepima são iniciados no pré-operatório dentro de 1 hora após a incisão. A vancomicina IV não será administrada no pré-operatório neste grupo. A vancomicina IO é administrada na sala de cirurgia após a preparação estéril e cobertura (500mg em 100-150mL NS). A injeção IO ocorrerá no maléolo medial. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração tecidual de vancomicina em amostra sistêmica - início do caso
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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Concentração tecidual de vancomicina em amostra sistêmica - Fim do caso
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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Concentração de tecido de vancomicina em amostra de cápsula ou sinóvia
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Concentração de tecido de vancomicina em amostra de tíbia distal
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Concentração de tecido de vancomicina em amostra de osso talar
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações da ferida pós-operatória de 90 dias e taxas de infecção
Prazo: 90 dias após o procedimento
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90 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00037789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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