Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraossös vs. intravenös vankomycinadministration vid total fotledsplastik (IOTAA)

22 januari 2025 uppdaterad av: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Syftet med denna studie är att jämföra två olika antibiotikakurer och tekniker under total fotledsplastik (TAA).

Primärt mål: Jämförbara nivåer av vankomycin kommer att finnas i ben, mjukvävnad och systemiska prover mellan patientgrupper.

Sekundärt mål: Jämför 30 dagars och 90 dagars postoperativa komplikationsfrekvenser (infektion) mellan kontrollen (standard IV administrering av vankomycin) och interventionsgruppen (intraossös administrering av vankomycin). Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i komplikationsfrekvens (infektion) mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Varner, MD
        • Kontakt:
          • Kwan J Park, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienten genomgår total fotledsplastik.
  • Patienten kan ge informerat samtycke till att delta i studien. LAR-medgivanden kommer inte att användas för denna studie
  • Åldersintervall >18

Exklusions kriterier

  • Tidigare operationer i nedre extremiteter som enligt huvudforskarens eller kvalificerad forskarpersonals uppfattning hindrar deltagaren från att säkert delta i studien.
  • BMI > 40.
  • Kontraindikation för att få vankomycin, cefepim, ancef eller annat standardiserat preoperativt antibiotikum (allergi, medicinska problem, etc).
  • Oförmåga att administrera IO-infusionen.
  • Patient vägrar att delta.
  • Okontrollerad diabetes mellitus typ 1 eller 2, definierad som hemoglobin A1C >7,5.
  • Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter (HIV, Hep C, njursjukdom i slutstadiet, dialys, transplantation, kemo-/strålbehandling under de senaste 6 månaderna, mediciner).
  • Utsatta befolkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenöst Vancomycin
Patienterna kommer att få den ortopediska kirurgens standardbehandling preoperativ antibiotikakur för TAA-patienter. Detta inkluderar IV-antibiotika (vanligtvis ancef eller cefepim och vankomycin) kommer att påbörjas under den preoperativa perioden cirka 1 timme före snittet (vankomycindos viktbaserad på cirka 15 mg/kg i allmänhet 1000-1750 mg i 500 ml normal koksaltlösning (NS))
Läkemedel: Intravenöst Vancomycin
• Patienterna kommer att få den ortopediska kirurgens standardbehandling preoperativ antibiotikakur för TAA-patienter. Detta inkluderar IV-antibiotika (vanligtvis ancef eller cefepim och vankomycin) kommer att påbörjas under den preoperativa perioden cirka 1 timme före snittet (vankomycindos viktbaserad på cirka 15 mg/kg i allmänhet 1000-1750 mg i 500 ml normal koksaltlösning (NS))
Experimentell: Intraossöst vankomycin

IV-antibiotika enligt läkares standardvård: Vanligtvis startas ancef eller cefepim i pre-op inom 1 timme efter snittet. IV Vancomycin kommer inte att ges preoperativt i denna grupp.

IO-vankomycin administreras på operationsavdelningen efter steril förberedelse och drapering (500 mg i 100-150 ml NS).

IO-injektion kommer att äga rum i den mediala malleolen.
Läkemedel: Intraossös vankomycininjektion
  • IO-vankomycin administreras på operationsavdelningen efter steril förberedelse och drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  • IO-injektion kommer att äga rum i den mediala malleolen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systemiskt prov Vancomycin Vävnadskoncentration - Start av fall
Tidsram: perioperativt
perioperativt
Systemiskt prov Vancomycin Vävnadskoncentration - Slutet på fallet
Tidsram: perioperativt
perioperativt
Kapsel- eller Synoviumprov Vancomycin Vävnadskoncentration
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Distal Tibia Prov Vancomycin Vävnadskoncentration
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Talar benprov Vancomycin vävnadskoncentration
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
90 dagars postoperativa sårkomplikationer och infektionsfrekvenser
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
90 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00037789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Kliniska prövningar på Intravenöst Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera