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Administration intra-osseuse ou intraveineuse de vancomycine dans l'arthroplastie totale de la cheville (IOTAA)

22 janvier 2025 mis à jour par: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Le but de cette étude est de comparer deux schémas thérapeutiques et techniques antibiotiques différents lors d'une arthroplastie totale de la cheville (AAT).

Objectif principal : Des niveaux comparables de vancomycine seront trouvés dans les échantillons d'os, de tissus mous et systémiques entre les groupes de patients.

Objectif secondaire : comparer les taux de complications postopératoires à 30 et 90 jours (infection) entre le contrôle (administration IV standard de vancomycine) et le groupe interventionnel (administration intra-osseuse de vancomycine). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura aucune différence dans les taux de complications (infection) entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Contact:
          • Kevin Varner, MD
        • Contact:
          • Kwan J Park, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le patient subit une arthroplastie totale de la cheville.
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude. Les consentements LAR ne seront pas utilisés pour cette étude
  • Tranche d'âge >18

Critère d'exclusion

  • Chirurgie antérieure des membres inférieurs qui, de l'avis du chercheur principal ou du personnel de recherche qualifié, empêche le participant de participer en toute sécurité à l'étude.
  • IMC > 40.
  • Contre-indication à la réception de vancomycine, de céfépime, d'ancef ou d'un autre antibiotique préopératoire standard (allergie, problème médical, etc.).
  • Impossibilité d'administrer la perfusion IO.
  • Refus du patient de participer.
  • Diabète sucré non contrôlé de type 1 ou 2, défini comme une hémoglobine A1C > 7,5.
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés (VIH, hépatite C, insuffisance rénale terminale, dialyse, greffe, chimio/radiothérapie au cours des 6 derniers mois, médicaments).
  • Populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vancomycine intraveineuse
Les patients recevront le régime antibiotique préopératoire standard du chirurgien orthopédiste pour les patients TAA. Cela comprend des antibiotiques IV (généralement ancef ou céfépime et vancomycine) qui seront débutés pendant la période préopératoire environ 1 heure avant l'incision (dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15 mg/kg, généralement 1 000 à 1 750 mg dans 500 ml de solution saline normale (NS))
Médicament: Vancomycine intraveineuse
• Les patients recevront le régime antibiotique préopératoire standard du chirurgien orthopédiste pour les patients TAA. Cela comprend des antibiotiques IV (généralement ancef ou céfépime et vancomycine) qui seront débutés pendant la période préopératoire environ 1 heure avant l'incision (dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15 mg/kg, généralement 1 000 à 1 750 mg dans 500 ml de solution saline normale (NS))
Expérimental: Vancomycine intra-osseuse

Antibiotiques IV selon les normes de soins du médecin : généralement, l'ancef ou le céfépime est démarré en préopératoire dans l'heure suivant l'incision. La vancomycine IV ne sera pas administrée en préopératoire dans ce groupe.

La vancomycine IO est administrée en salle d'opération après une préparation et un drapage stériles (500 mg dans 100 à 150 ml de NS).

L’injection IO aura lieu dans la malléole médiale.
Médicament: Injection intra-osseuse de vancomycine
  • La vancomycine IO est administrée en salle d'opération après une préparation et un drapage stériles (500 mg dans 100 à 150 ml de NS).
  • L’injection IO aura lieu dans la malléole médiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration tissulaire de vancomycine dans un échantillon systémique - Début du cas
Délai: en périopératoire
en périopératoire
Concentration tissulaire de vancomycine dans un échantillon systémique - Fin du cas
Délai: en périopératoire
en périopératoire
Concentration tissulaire de vancomycine dans un échantillon de capsule ou de synoviale
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure
Concentration tissulaire de vancomycine dans un échantillon de tibia distal
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure
Concentration tissulaire de vancomycine dans un échantillon d'os talaire
Délai: immédiatement après la procédure
immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications et d'infections des plaies postopératoires à 90 jours
Délai: 90 jours après la procédure
90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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