Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraossøs vs. intravenøs vankomycinadministrasjon ved total ankelartroplastikk (IOTAA)

22. januar 2025 oppdatert av: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige antibiotikakurer og teknikker under total ankelartroplastikk (TAA).

Primært mål: Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i ben, bløtvev og systemiske prøver mellom pasientgrupper.

Sekundært mål: Sammenligne 30 dager og 90 dager postoperative komplikasjoner (infeksjon) mellom kontrollen (standard IV administrering av vancomycin) og intervensjonsgruppen (intraossøs administrering av vancomycin). Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i komplikasjonsfrekvens (infeksjon) mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Varner, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kwan J Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten gjennomgår total ankelartroplastikk.
  • Pasienten kan gi informert samtykke til å delta i studien. LAR-samtykke vil ikke bli benyttet til denne studien
  • Aldersgruppe >18

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere underekstremitetskirurgi som etter hovedforskeren eller kvalifisert forskningspersonell utelukker deltakeren fra å delta trygt i studien.
  • BMI > 40.
  • Kontraindikasjon for å motta vancomycin, cefepim, ancef eller andre standardbehandlingspreoperative antibiotika (allergi, medisinsk problem, etc).
  • Manglende evne til å administrere IO-infusjonen.
  • Pasienten nekter å delta.
  • Ukontrollert diabetes mellitus type 1 eller 2, definert som Hemoglobin A1C >7,5.
  • Immunkompromitterte eller immunsupprimerte pasienter (HIV, Hep C, nyresykdom i sluttstadiet, dialyse, transplantasjon, cellegift/strålebehandling siste 6 måneder, medisiner).
  • Sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Vancomycin
Pasienter vil motta den ortopediske kirurgens standardbehandling preoperativ antibiotikakur for TAA-pasienter. Dette inkluderer IV-antibiotika (typisk ancef eller cefepim og vankomycin) vil bli startet i den preoperative perioden ca. 1 time før snittet (vankomycindose-vektbasert på ca. 15 mg/kg generelt 1000-1750 mg i 500 ml normalt saltvann (NS))
Legemiddel: Intravenøs Vancomycin
• Pasienter vil motta den ortopediske kirurgens standardbehandling preoperativ antibiotikakur for TAA-pasienter. Dette inkluderer IV-antibiotika (typisk ancef eller cefepim og vankomycin) vil bli startet i den preoperative perioden ca. 1 time før snittet (vankomycindose-vektbasert på ca. 15 mg/kg generelt 1000-1750 mg i 500 ml normalt saltvann (NS))
Eksperimentell: Intraossøst vankomycin

IV-antibiotika i henhold til leges standardbehandling: Vanligvis startes ancef eller cefepim i pre-op innen 1 time etter snitt. IV Vancomycin vil ikke gis preoperativt i denne gruppen.

IO vankomycin administreres i operasjonsstuen etter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).

IO-injeksjon vil finne sted i den mediale malleolen.
Legemiddel: Intraossøs vankomycininjeksjon
  • IO vankomycin administreres i operasjonsstuen etter steril forberedelse og drapering (500 mg i 100-150 ml NS).
  • IO-injeksjon vil finne sted i den mediale malleolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk prøve Vancomycin vevskonsentrasjon - Start av tilfelle
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Systemisk prøve Vancomycin vevskonsentrasjon - slutten av tilfellet
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Kapsel eller Synovium prøve Vancomycin vevskonsentrasjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Distal Tibia-prøve Vancomycin-vevskonsentrasjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Talar beinprøve Vancomycin vevskonsentrasjon
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90 dager postoperative sårkomplikasjoner og infeksjonsrater
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
90 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00037789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Intravenøs Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere