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Intraossäre vs. intravenöse Vancomycin-Verabreichung bei der totalen Sprunggelenksendoprothetik (IOTAA)

24. April 2024 aktualisiert von: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Antibiotika-Regime und -Techniken während der Sprunggelenksendoprothetik (TAA) zu vergleichen.

Hauptziel: Vergleichbare Vancomycinspiegel werden in Knochen, Weichgewebe und systemischen Proben zwischen Patientengruppen gefunden.

Sekundäres Ziel: Vergleichen Sie die Komplikationsraten (Infektion) 30 Tage und 90 Tage nach der Operation zwischen der Kontrolle (Standard-IV-Verabreichung von Vancomycin) und der Interventionsgruppe (intraossäre Verabreichung von Vancomycin). Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in der Komplikationsrate (Infektionsrate) zwischen den Gruppen geben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Varner, MD
        • Unterermittler:
          • Kwan J Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient unterzieht sich einer totalen Sprunggelenksendoprothetik.
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. LAR-Einwilligungen werden für diese Studie nicht verwendet
  • Altersgruppe >18

Ausschlusskriterien

  • Frühere Operationen an den unteren Extremitäten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder qualifizierten Forschungspersonals den Teilnehmer von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen.
  • BMI > 40.
  • Kontraindikation für die Einnahme von Vancomycin, Cefepim, Ancef oder anderen präoperativen Standardantibiotika (Allergie, medizinisches Problem usw.).
  • Unfähigkeit, die IO-Infusion zu verabreichen.
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, definiert als Hämoglobin A1C >7,5.
  • Immungeschwächte oder immunsupprimierte Patienten (HIV, Hep C, Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse, Transplantation, Chemo-/Strahlenbehandlung in den letzten 6 Monaten, Medikamente).
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Vancomycin
Die Patienten erhalten die standardmäßige präoperative Antibiotikatherapie des orthopädischen Chirurgen für TAA-Patienten. Dazu gehört die intravenöse Gabe von Antibiotika (typischerweise Ancef oder Cefepim und Vancomycin), die in der präoperativen Phase etwa 1 Stunde vor der Inzision verabreicht werden (Vancomycin-Dosis, gewichtsbasiert bei etwa 15 mg/kg, im Allgemeinen 1000–1750 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung (NS)).
Arzneimittel: Intravenöses Vancomycin
• Die Patienten erhalten die standardmäßige präoperative Antibiotikatherapie des orthopädischen Chirurgen für TAA-Patienten. Dazu gehört die intravenöse Gabe von Antibiotika (typischerweise Ancef oder Cefepim und Vancomycin), die in der präoperativen Phase etwa 1 Stunde vor der Inzision verabreicht werden (Vancomycin-Dosis, gewichtsbasiert bei etwa 15 mg/kg, im Allgemeinen 1000–1750 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung (NS)).
Experimental: Intraossäres Vancomycin

IV-Antibiotika gemäß Behandlungsstandard des Arztes: In der Regel wird präoperativ innerhalb einer Stunde nach der Inzision mit Ancef oder Cefepim begonnen. IV Vancomycin wird in dieser Gruppe präoperativ nicht verabreicht.

IO-Vancomycin wird im OP nach steriler Vorbereitung und Abdeckung verabreicht (500 mg in 100–150 ml NS).

Die IO-Injektion erfolgt in den Innenknöchel.
Arzneimittel: Intraossäre Vancomycin-Injektion
  • IO-Vancomycin wird im OP nach steriler Vorbereitung und Abdeckung verabreicht (500 mg in 100–150 ml NS).
  • Die IO-Injektion erfolgt in den Innenknöchel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Vancomycin-Gewebekonzentration in der Probe – Beginn des Falles
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Systemische Vancomycin-Gewebekonzentration in der Probe – Ende des Falls
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Vancomycin-Gewebekonzentration einer Kapsel- oder Synovialprobe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Distale Tibia-Probe, Vancomycin-Gewebekonzentration
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vancomycin-Gewebekonzentration einer Talusknochenprobe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90 Tage postoperative Wundkomplikations- und Infektionsraten
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00037789

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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