Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródkostne vs. dożylne podawanie wankomycyny w całkowitej alloplastyce stawu skokowego (IOTAA)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych schematów antybiotykoterapii i technik stosowanych podczas całkowitej alloplastyki stawu skokowego (TAA).

Cel główny: W różnych grupach pacjentów wykryte zostaną porównywalne poziomy wankomycyny w próbkach kości, tkanek miękkich i układów ogólnoustrojowych.

Cel drugorzędny: Porównanie częstości powikłań pooperacyjnych (infekcji) w ciągu 30 i 90 dni w grupie kontrolnej (standardowe dożylne podanie wankomycyny) z grupą interwencyjną (doszpikowe podanie wankomycyny). Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy w częstości powikłań (infekcji) pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Kontakt:
          • Kevin Varner, MD
        • Kontakt:
          • Kwan J Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent jest w trakcie całkowitej alloplastyki stawu skokowego.
  • Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Zgody LAR nie będą wykorzystywane w tym badaniu
  • Przedział wiekowy > 18

Kryteria wyłączenia

  • Przebyta operacja kończyny dolnej, która w opinii głównego badacza lub wykwalifikowanego personelu badawczego uniemożliwia uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • BMI > 40.
  • Przeciwwskazanie do przyjmowania wankomycyny, cefepimu, ancef lub innego standardowego antybiotyku przedoperacyjnego (alergia, problem medyczny itp.).
  • Niemożność podania wlewu doszpikowego.
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2, definiowana jako hemoglobina A1C >7,5.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością (HIV, WZW typu C, schyłkowa niewydolność nerek, dializy, przeszczep, chemio/radiacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leki).
  • Wrażliwe populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna wankomycyna
Pacjenci otrzymają przedoperacyjny schemat antybiotykoterapii zgodny ze standardem opieki chirurga ortopedy dla pacjentów z TAA. Obejmuje to podawanie antybiotyków dożylnych (zwykle ancef lub cefepim i wankomycyna) zostanie rozpoczęte w okresie przedoperacyjnym, około 1 godziny przed nacięciem (dawka wankomycyny w oparciu o masę ciała, około 15 mg/kg, zazwyczaj 1000-1750 mg w 500 ml soli fizjologicznej (NS)).
Lek: Dożylna wankomycyna
• Pacjenci otrzymają przedoperacyjny schemat antybiotykoterapii zgodny ze standardem opieki chirurga ortopedy dla pacjentów z TAA. Obejmuje to podawanie antybiotyków dożylnych (zwykle ancef lub cefepim i wankomycyna) zostanie rozpoczęte w okresie przedoperacyjnym, około 1 godziny przed nacięciem (dawka wankomycyny w oparciu o masę ciała, około 15 mg/kg, zazwyczaj 1000-1750 mg w 500 ml soli fizjologicznej (NS)).
Eksperymentalny: Doszpikowa wankomycyna

Antybiotyki dożylne zgodnie ze standardem postępowania lekarza: Zazwyczaj ancef lub cefepim rozpoczyna się przed operacją w ciągu 1 godziny od nacięcia. W tej grupie wankomycyna dożylna nie będzie podawana przedoperacyjnie.

Wankomycynę dootrzewnowo podaje się na salę operacyjną po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu (500 mg w 100–150 ml NS).

Wstrzyknięcie IO zostanie wykonane w kostkę przyśrodkową.
Lek: Śródkostny zastrzyk wankomycyny
  • Wankomycynę dootrzewnowo podaje się na salę operacyjną po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu (500 mg w 100–150 ml NS).
  • Wstrzyknięcie IO zostanie wykonane w kostkę przyśrodkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w tkance wankomycyny w próbce ogólnoustrojowej – początek przypadku
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Stężenie w tkance wankomycyny w próbce ogólnoustrojowej – koniec przypadku
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
okołooperacyjnie
Kapsułka lub próbka błony maziowej Stężenie tkanki wankomycyny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
Stężenie próbki tkanki dystalnej kości piszczelowej wankomycyny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
Stężenie tkanki kości skokowej wankomycyny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań i infekcji ran pooperacyjnych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00037789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj