Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonsisäinen vs. suonensisäinen vankomysiinin anto nilkan kokonaisartroplastiassa (IOTAA)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jason S. Ahuero, The Methodist Hospital Research Institute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista antibioottihoitoa ja tekniikkaa nilkan kokonaisartroplastian (TAA) aikana.

Ensisijainen tavoite: Vertailukelpoiset vankomysiinipitoisuudet löytyvät luusta, pehmytkudoksesta ja systeemisistä näytteistä potilasryhmien välillä.

Toissijainen tavoite: Vertaa 30 päivän ja 90 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (infektio) määrää kontrollin (vankomysiinin standardi IV-annostelu) ja interventioryhmän (vankomysiinin intraosseaalinen anto) välillä. Tutkijat olettavat, että komplikaatioiden (infektioiden) määrässä ei ole eroa ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason S Ahuero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Varner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kwan J Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalle tehdään koko nilkan artroplastia.
  • Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. LAR-suostumuksia ei käytetä tässä tutkimuksessa
  • Ikähaarukka >18

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi alaraajan leikkaus, joka päätutkijan tai pätevän tutkimushenkilöstön mielestä estää osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
  • BMI > 40.
  • Vasta-aihe vankomysiinin, kefepiimin, ancef-hoidon tai muun tavanomaisen hoidon antibiootin saamiselle ennen leikkausta (allergia, lääketieteellinen ongelma jne.).
  • Kyvyttömyys antaa IO-infuusiota.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta.
  • Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes, määritelty hemoglobiini A1C:ksi >7,5.
  • Immuunipuutteiset tai immunosuppressoidut potilaat (HIV, Hep C, loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysi, elinsiirto, kemo-/säteilyhoito viimeisen 6 kuukauden aikana, lääkkeet).
  • Haavoittuva väestö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen vankomysiini
Potilaat saavat ortopedin hoidon standardin mukaisen antibioottihoidon ennen leikkausta TAA-potilaille. Tämä sisältää suonensisäiset antibiootit (tyypillisesti ancef tai kefepiimi ja vankomysiini), jotka aloitetaan ennen leikkausta noin 1 tunti ennen viiltoa (vankomysiiniannoksen painon mukaan noin 15 mg/kg, yleensä 1000-1750 mg 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS))
Lääke: Suonensisäinen vankomysiini
• Potilaat saavat ortopedin hoidon standardin mukaisen antibioottihoidon ennen leikkausta TAA-potilaille. Tämä sisältää suonensisäiset antibiootit (tyypillisesti ancef tai kefepiimi ja vankomysiini), jotka aloitetaan ennen leikkausta noin 1 tunti ennen viiltoa (vankomysiiniannoksen painon mukaan noin 15 mg/kg, yleensä 1000-1750 mg 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS))
Kokeellinen: Luonsisäinen vankomysiini

IV-antibiootit lääkärin hoitostandardin mukaan: Tyypillisesti ancef tai cefepime aloitetaan ennen leikkausta 1 tunnin sisällä viillosta. IV Vankomysiiniä ei anneta ennen leikkausta tälle ryhmälle.

IO-vankomysiiniä annetaan OR:iin sen jälkeen, kun steriili valmistelu ja levitys on tapahtunut (500 mg 100-150 ml:ssa NS).

IO-injektio tehdään mediaaliseen malleolukseen.
Lääke: Luonsisäinen vankomysiini-injektio
  • IO-vankomysiiniä annetaan OR:iin sen jälkeen, kun steriili valmistelu ja levitys on tapahtunut (500 mg 100-150 ml:ssa NS).
  • IO-injektio tehdään mediaaliseen malleolukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeeminen näytteen vankomysiinikudoskonsentraatio - tapauksen alku
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
perioperatiivisesti
Systeeminen näytteen vankomysiinikudospitoisuus - tapauksen loppu
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
perioperatiivisesti
Kapseli- tai synoviuminäytteen vankomysiinikudospitoisuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
heti toimenpiteen jälkeen
Distaalinen sääriluun näytteen vankomysiinikudoskonsentraatio
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
heti toimenpiteen jälkeen
Talar-luunäytteen vankomysiinikudospitoisuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
90 päivän leikkauksen jälkeinen haavakomplikaatio ja infektioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason S Ahuero, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00037789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen vankomysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa