ZyMōt の精子選択法と胚の倍数性に対するその効果の研究。 (ZYMOT2)
2024年4月25日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
世界保健機関（WHO）が定めた正常範囲内の精液値を持つ男性の11％が精子のDNA断片化を起こしていると報告されています。
これは、受精率の低下、胚の発育の低下、したがって生殖成功率の低下と関連しています。
男性ゲノムの完全性の研究に焦点を当てると、カップルの不妊症を診断するための情報が得られます。
スイムアップ法や密度勾配法などの従来の精子選択法の使用は、男性の生殖能力の改善において大きな進歩となっています。
ただし、これらの方法ではプロトコールに遠心分離が使用されており、この手順は精子の DNA 損傷に関連しています。
ZyMōt は、精液サンプルを遠心分離することなく、より低い DNA 断片化率で精子を回収できるマイクロ流体特性に基づいたチップです。
この新しい精子選択法は従来の技術のすべての利点を維持していますが、DNA 断片化の減少は精子回収技術に関連し、最終的には生殖率を向上させます。
この性質は、原因不明の不妊症、不育症、または臨床的精索静脈瘤など、より高い DNA 断片化指数と関連している因子を持つ患者にとって有益であると考えられます。
しかし、最新では、そのような改善を裏付ける証拠に基づいたデータがあります。
本プロジェクトの主な目的は、ZyMōt を新しい非侵襲的精子選択装置として評価し、クリニックで日常的に使用されている精子選択技術であるスイムアップと比較して、その正数性率への影響を確認することです。
同時に、この新しいチップが精子やその他の生殖変数に与える可能性のある影響は、修復能の低い卵母細胞における分子およびゲノムレベルでのSDFの影響を観察するために、免疫組織化学的およびトランスクリプトーム分析を用いて臨床的に、また分子的に分析される予定である。潜在的な卵母細胞。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARIA LUISA PARDIÑAS, Pre-Doc
- 電話番号：+34 963.05.90.00
- メール：marialuisa.pardiñas@ivirma.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- 募集
- IVIRMA MADRID
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コンタクト：
- MONICA TORIBIO
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
副調査官：
- Alberto Pacheco, PhD
-
副調査官：
- Lucía Sánchez, MSc
-
Valencia、スペイン、46015
- 募集
- IVIRMA Valencia
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主任研究者：
- Maria Jose Delossantos, PhD
-
コンタクト：
- Maria Jose Delossantos, PhD
- 電話番号：34963050900
- メール：mariajose.delossantos@ivi.es
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コンタクト：
- Laura Caracena, Mrs
- 電話番号：11054 34963050900
- メール：laura.caracena@ivirma.com
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副調査官：
- José María Delosantos, PhD
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主任研究者：
- Angel Martín, MSc
-
主任研究者：
- David Ortega, MSs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PGT-A による ICSI サイクルを受けているカップル。
- 精液サンプルが ZyMōt Multi 850µL チップによって事前に定められた基本条件を満たしている 18 歳以上の男性。
- 新鮮な精液サンプル。
- 胚はタイムラプスインキュベーターに入れられます。
- 卵胞穿刺で4個以上のMII卵母細胞を取得した37歳以上の女性。
除外基準:
- 重度の無力精子症（10％未満の進行性運動精子）、球状精子症（形態的変化と先体の欠如を伴う精子）、および/または無精子症（射精液中に精子が存在しない）の男性。
- 精巣生検によって得られた精液サンプル。
- サンプルはカルシウムイオノフォアとともにインキュベートされました。
- 以前に異常な核型が知られている男性および女性。
- 卵子提供プログラムからの卵子。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上る
同じ患者からのサンプルの半分は、クリニックで日常的に使用されている受精能獲得技術、スイムアップによって処理されます。これは、精液サンプル中の運動性精子が遠心分離とインキュベーション後に上部に移動する精子受精能獲得技術です。媒体の。
このようにして、進行運動性の良好な精子が上清中に残ります。
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スイムアップは、遠心分離とインキュベーション後に精液サンプルの運動精子が培地の上部に移動する精子受精能獲得技術です。
このようにして、進行運動性の良好な精子が上清中に残ります。
他の名前：
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実験的：ザイモット
精液サンプルの半分は、ZyMōt® Sperm Separation Device 精子分離チップによって処理されます。マイクロ流体特性に基づいたこのチップは、精子サンプルの分離と回収に役立ち、精子の品質が向上し、受精能を獲得した精子の品質が向上します。運動性が選択されます。
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マイクロ流体特性に基づいたこのチップは、精子の品質を向上させて精液サンプルを分離および回収するのに役立ちます。
これは、最初と最後の 2 つのマイクロウェルと、サンプルがろ過され、より運動性の高い受精能を獲得した精子が選択される多孔質膜で構成されています。
最初の精液サンプル 850 μL を最初のウェルに注射し、精液洗浄培地 750 μL を 2 番目のウェルに注射します。
デバイスは 37°C で最大 30 分間インキュベートされます。
このインキュベーション中に、サンプルはマイクロ流体特性によって、最初のウェルから多孔質膜を通って 2 番目のウェルに移動します。
この膜は、運動性の高い精子を濾過します。
したがって、確立されたインキュベーション時間の終わりに、2 番目のウェル (最後のウェル) から選択された精子を含む培地がシリンジで収集されます。
この後、サンプルは処理され、次の手順の準備が整います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユープロイド率
時間枠：1年
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正倍数性率を評価し、両方のグループ間で比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移動速度
時間枠：1年
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両方のグループ間のモビリティを評価および比較する
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1年
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活力率
時間枠：1年
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両方のグループの活力を評価して比較する
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1年
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DNA断片化率
時間枠：1年
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両方のグループ間の DNA 断片化を評価および比較する
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1年
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精子回収率
時間枠：1年
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両グループ間の精子回収率を評価および比較する
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1年
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受精率
時間枠：1年
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受精率に対する ZyMōt の効果を評価する
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1年
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有用な胚盤胞率
時間枠：1年
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注入され受精した MII 卵母細胞の数あたりの有用な胚盤胞の数を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD、IVIRMA Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。