Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ZyMōt Sperm Selection Method och dess effekt på embryoploidi. (ZYMOT2)

25 april 2024 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Det har beskrivits att 11 % av männen med spermavärden inom det normala intervall som fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO) har sperma-DNA-fragmentering. Detta har associerats med en lägre befruktningshastighet, lägre embryonutveckling och därför lägre reproduktionsframgång. Att fokusera på studiet av integriteten hos det manliga genomet kan ge oss information för att diagnostisera infertilitet hos paret. Användningen av konventionella spermieselektionsmetoder såsom simning upp eller densitetsgradienter har varit ett stort framsteg i förbättringen av manlig fertilitet. Dessa metoder använder dock centrifugering i sitt protokoll, ett förfarande som har associerats med spermie-DNA-skada. ZyMōt är ett chip baserat på mikrofluidiska egenskaper som möjliggör återvinning av spermier med lägre DNA-fragmenteringshastighet utan centrifugering av spermaprovet. Denna nya spermieselektionsmetod upprätthåller alla fördelarna med konventionella tekniker, men minskad DNA-fragmentering associerar till spermieåtervinningstekniker som så småningom förbättrar reproduktionshastigheten. Denna egenskap skulle vara fördelaktig för patienter med oförklarlig infertilitet, återkommande graviditetsförlust eller klinisk varicocele, faktorer som har associerats med ett högre index för DNA-fragmentering. Men aktuellt finns det evidensbaserad data som stödjer en sådan förbättring. Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera ZyMōt som en ny icke-invasiv spermieselektionsanordning och att se dess inverkan på euploidifrekvensen, jämföra den med en spermieselektionsteknik som rutinmässigt används på kliniken: swim-up. Samtidigt kommer effekten som detta nya chip kan ha på spermier och andra reproduktionsvariabler att analyseras kliniskt och molekylärt med immunhistokemiska och transkriptomiska analyser för att observera effekten av SDF på molekylär och genomisk nivå i oocyter med låg reparativ potentiella oocyter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekrytering
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Underutredare:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrytering
        • IVIRMA Valencia
        • Huvudutredare:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • José María Delosantos, PhD
        • Huvudutredare:
          • Angel Martín, MSc
        • Huvudutredare:
          • David Ortega, MSs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par som genomgår en ICSI-cykel med PGT-A.
  • Hanar över 18 år vars spermaprov uppfyller de grundläggande villkoren som förutbestämts av ZyMōt Multi 850µL-chipet.
  • Färska spermaprover.
  • Embryon ska deponeras i en time-lapse inkubator.
  • Kvinnor över 37 år som i follikelpunktion har erhållit ett antal MII oocyter större än eller lika med 4.

Exklusions kriterier:

  • Hanar med svår astenozoospermi (<10 % progressivt rörliga spermier), globozoospermi (spermatozoer med morfologiska förändringar och brist på akrosom) och/eller azoospermi (frånvaro av spermier i ejakulatet).
  • Seminalprover erhållna genom testikelbiopsi.
  • Prover inkuberade med kalciumjonofor.
  • Hanar och honor med tidigare känd onormal karyotyp.
  • Oocyter som kommer från oocytdonationsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SIMMA UPP
Hälften av provet från samma patient kommer att bearbetas med den kapaciteringsteknik som rutinmässigt används på kliniken, swim-up: detta är en spermiekapaciteringsteknik där de rörliga spermierna i sädesprovet, efter centrifugering och inkubation, flyttas till toppen av mediet. På detta sätt kommer spermier med god progressiv motilitet att finnas kvar i supernatanten.
Procedur: Simma upp
Swim-up är en spermiekapaciteringsteknik där de rörliga spermatozoerna i sädesprovet, efter centrifugering och inkubation, flyttas till den övre delen av mediet. På detta sätt kommer spermier med god progressiv motilitet att finnas kvar i supernatanten.
Andra namn:
  • Spermiekapacitet genom simningsteknik
Experimentell: ZYMOT
Hälften av spermaprovet kommer att bearbetas genom ZyMōt® Sperm Separation Device sperma separation chip: Detta chip baserat på mikrofluidiska egenskaper kommer att hjälpa oss att separera och återvinna spermaprovet med en förbättring av kvaliteten på spermatozoerna, de kapaciterade spermatozoerna med bättre motilitet kommer att väljas.
Enhet: Spermakapacitering genom ZyMōt®Sperm Separation Device®
Detta chip baserat på mikrofluidiska egenskaper kommer att hjälpa oss att separera och återvinna spermaprovet med förbättrad spermiekvalitet. Den består av två mikrobrunnar, en initial och en sista, och ett poröst membran genom vilket provet kommer att filtreras och de kapaciterade spermatozoerna med bättre motilitet kommer att väljas. Spruta 850 µL av det initiala sädesprovet i den första brunnen och 750 µL seminalt tvättmedium i den andra brunnen. Anordningen inkuberas vid 37°C i upp till 30 minuter. Under denna inkubation kommer provet att färdas genom mikrofluidiska egenskaper från den första brunnen genom det porösa membranet till den andra brunnen. Detta membran kommer att filtrera de spermier med högre motilitet. Sålunda, vid slutet av den fastställda inkubationstiden, kommer mediet med de utvalda spermatozoerna från den andra brunnen (slutbrunnen) att samlas upp med en spruta. Efter detta kommer provet att bearbetas och redo för följande procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EUPLOID RATE
Tidsram: 1 ÅR
Utvärdera euploidigraden och jämför den mellan båda grupperna
1 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOBILITET
Tidsram: 1 år
Utvärdera och jämför rörlighet mellan båda grupperna
1 år
VITALITET
Tidsram: 1 år
Utvärdera och jämför vitalitet mellan båda grupperna
1 år
DNA-FRAGMENTERINGSHASTIGHET
Tidsram: 1 ÅR
Utvärdera och jämför DNA-fragmentering mellan båda grupperna
1 ÅR
HANTERING AV spermier
Tidsram: 1 år
Utvärdera och jämför spermieåtervinningshastigheten mellan båda grupperna
1 år
GÖDSELSTAL
Tidsram: 1 år
Utvärdera effekten av ZyMōt på befruktningshastigheten
1 år
ANVÄNDBARA BLASTOCYS RATE
Tidsram: 1 år
För att utvärdera antalet användbara blastocyster per antal MII oocyter som injiceras och befruktas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbetspartners

IVI Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2211-VLC-157-MD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera