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Untersuchung der ZyMōt-Spermienauswahlmethode und ihrer Auswirkung auf die Embryoploidie. (ZYMOT2)

25. April 2024 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Es wurde beschrieben, dass 11 % der Männer mit Samenwerten, die im von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Normalbereich liegen, eine Spermien-DNA-Fragmentierung aufweisen. Dies wurde mit einer geringeren Befruchtungsrate, einer geringeren Embryonalentwicklung und damit einem geringeren Fortpflanzungserfolg in Verbindung gebracht. Die Konzentration auf die Untersuchung der Integrität des männlichen Genoms kann uns Informationen zur Diagnose von Unfruchtbarkeit beim Paar liefern. Der Einsatz herkömmlicher Spermienselektionsmethoden wie Swim-up oder Dichtegradienten war ein großer Fortschritt bei der Verbesserung der männlichen Fruchtbarkeit. Allerdings verwenden diese Methoden in ihrem Protokoll die Zentrifugation, ein Verfahren, das mit einer Schädigung der Spermien-DNA in Verbindung gebracht wird. Der ZyMōt ist ein Chip, der auf mikrofluidischen Eigenschaften basiert und die Gewinnung von Spermien mit geringerer DNA-Fragmentierungsrate ohne Zentrifugation der Samenprobe ermöglicht. Diese neue Spermienauswahlmethode behält alle Vorteile herkömmlicher Techniken bei, aber eine verringerte DNA-Fragmentierung geht mit Techniken zur Spermienrückgewinnung einher, die schließlich die Reproduktionsraten verbessern. Diese Qualität wäre für Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust oder klinischer Varikozele von Vorteil, Faktoren, die mit einem höheren Index der DNA-Fragmentierung in Verbindung gebracht werden. Allerdings gibt es aktuell evidenzbasierte Daten, die eine solche Verbesserung belegen. Das Hauptziel des vorliegenden Projekts besteht darin, ZyMōt als neues nicht-invasives Spermienselektionsgerät zu evaluieren und seinen Einfluss auf die Euploidierate zu ermitteln, indem es mit einer Spermienselektionstechnik verglichen wird, die routinemäßig in der Klinik eingesetzt wird: dem Swim-up. Gleichzeitig wird die Wirkung, die dieser neue Chip auf Spermien und andere reproduktive Variablen haben kann, klinisch und molekular mit immunhistochemischen und transkriptomischen Analysen analysiert, um die Auswirkungen von SDF auf molekularer und genomischer Ebene in Eizellen mit geringer Reparationsfähigkeit zu beobachten potenzielle Eizellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekrutierung
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Unterermittler:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • IVIRMA Valencia
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • José María Delosantos, PhD
        • Hauptermittler:
          • Angel Martín, MSc
        • Hauptermittler:
          • David Ortega, MSs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die sich einem ICSI-Zyklus mit PGT-A unterziehen.
  • Männer über 18 Jahre, deren Samenprobe die vom ZyMōt Multi 850µL Chip vorgegebenen Grundbedingungen erfüllt.
  • Frische Samenproben.
  • Embryonen sollen in einem Zeitraffer-Inkubator deponiert werden.
  • Frauen über 37 Jahre, die bei der Follikelpunktion eine Anzahl von MII-Eizellen von mindestens 4 erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit schwerer Asthenozoospermie (<10 % zunehmend bewegliche Spermien), Globozoospermie (Spermien mit morphologischen Veränderungen und fehlendem Akrosom) und/oder Azoospermie (Fehlen von Spermien im Ejakulat).
  • Durch Hodenbiopsie gewonnene Samenproben.
  • Mit Calciumionophor inkubierte Proben.
  • Männer und Frauen mit bereits bekanntem abnormalem Karyotyp.
  • Eizellen aus dem Eizellspendeprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCHWIMME NACH OBEN
Die Hälfte der Probe desselben Patienten wird mit der in der Klinik routinemäßig verwendeten Kapazitationstechnik „Swim-up“ verarbeitet: Hierbei handelt es sich um eine Spermienkapazitationstechnik, bei der die beweglichen Spermien in der Samenprobe nach Zentrifugation und Inkubation nach oben wandern des Mediums. Auf diese Weise verbleiben Spermien mit guter progressiver Beweglichkeit im Überstand.
Verfahren: Schwimme nach oben
Beim „Swim-up“ handelt es sich um eine Spermienkapazitationstechnik, bei der sich die beweglichen Spermien der Samenprobe nach Zentrifugation und Inkubation in den oberen Teil des Mediums bewegen. Auf diese Weise verbleiben Spermien mit guter progressiver Beweglichkeit im Überstand.
Andere Namen:
  • Spermienkapazitation durch Swim-up-Technik
Experimental: ZYMOT
Die Hälfte der Samenprobe wird durch den Spermientrennungschip des ZyMōt® Sperm Separation Device verarbeitet: Dieser auf mikrofluidischen Eigenschaften basierende Chip hilft uns, die Samenprobe zu trennen und zurückzugewinnen, was zu einer Verbesserung der Qualität der Spermien und der kapazitierten Spermien führt Motilität wird ausgewählt.
Gerät: Spermienkapazitation durch das ZyMōt®Sperm Separation Device®
Dieser auf mikrofluidischen Eigenschaften basierende Chip wird uns dabei helfen, die Samenprobe zu trennen und zu gewinnen, wobei die Spermienqualität verbessert wird. Es besteht aus zwei Mikrovertiefungen, einer Anfangs- und einer Endvertiefung, und einer porösen Membran, durch die die Probe gefiltert und die kapazitierten Spermien mit besserer Beweglichkeit ausgewählt werden. Spritzen Sie 850 µL der ersten Samenprobe in die erste Vertiefung und 750 µL Samenwaschmedium in die zweite Vertiefung. Das Gerät wird bis zu 30 Minuten bei 37 °C inkubiert. Während dieser Inkubation wandert die Probe durch mikrofluidische Eigenschaften von der ersten Vertiefung durch die poröse Membran zur zweiten Vertiefung. Diese Membran filtert Spermien mit höherer Beweglichkeit. Daher wird am Ende der festgelegten Inkubationszeit das Medium mit den ausgewählten Spermien aus der zweiten Vertiefung (letzte Vertiefung) mit einer Spritze entnommen. Danach wird die Probe verarbeitet und ist für die folgenden Verfahren bereit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EUPLOIDIE-RATE
Zeitfenster: 1 JAHR
Bewerten Sie die Euploidie-Rate und vergleichen Sie sie zwischen beiden Gruppen
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOBILITÄTSRATE
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten und vergleichen Sie die Mobilität zwischen beiden Gruppen
1 Jahr
VITALITÄTSRATE
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten und vergleichen Sie die Vitalität beider Gruppen
1 Jahr
DNA-FRAGMENTIERUNGSRATE
Zeitfenster: 1 JAHR
Bewerten und vergleichen Sie die DNA-Fragmentierung zwischen beiden Gruppen
1 JAHR
Spermiengewinnungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten und vergleichen Sie die Spermienentnahmerate zwischen beiden Gruppen
1 Jahr
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung von ZyMōt auf die Befruchtungsrate
1 Jahr
NÜTZLICHE BLASTOCYS-RATE
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Anzahl nützlicher Blastozysten pro Anzahl injizierter und befruchteter MII-Eizellen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Mitarbeiter

IVI Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2211-VLC-157-MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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