ZyMōt 精子选择方法及其对胚胎倍性影响的研究。 (ZYMOT2)
2024年4月25日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
据描述，精液值在世界卫生组织 (WHO) 确定的正常范围内的男性中有 11% 存在精子 DNA 碎片。
这与较低的受精率、较低的胚胎发育以及因此较低的生殖成功率有关。
专注于男性基因组完整性的研究可以为我们提供诊断夫妇不育症的信息。
使用传统的精子选择方法（例如上游或密度梯度）在提高男性生育能力方面取得了巨大进步。
然而，这些方法在其方案中使用了离心，该过程与精子 DNA 损伤有关。
ZyMōt 是一款基于微流体特性的芯片，无需离心精液样本即可回收 DNA 碎片率较低的精子。
这种新的精子选择方法保留了传统技术的所有优点，但减少 DNA 碎片与精子回收技术相关，最终提高了繁殖率。
这种质量对于患有不明原因不孕、反复流产或临床精索静脉曲张的患者有益，这些因素与较高的 DNA 碎片指数有关。
然而，迄今为止有基于证据的数据支持这种改进。
本项目的主要目标是评估 ZyMōt 作为一种新型非侵入性精子选择装置，并了解其对整倍体率的影响，并将其与临床常规使用的精子选择技术（游上）进行比较。
同时，将通过免疫组织化学和转录组学分析对这种新芯片可能对精子和其他生殖变量产生的影响进行临床分析，以观察SDF在分子和基因组水平上对修复性低下的卵母细胞的影响。潜在的卵母细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARIA LUISA PARDIÑAS, Pre-Doc
- 电话号码：+34 963.05.90.00
- 邮箱：marialuisa.pardiñas@ivirma.com
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28023
- 招聘中
- IVIRMA MADRID
-
接触：
- MONICA TORIBIO
- 电话号码：+34 651 79 10 00
- 邮箱：IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
副研究员：
- Alberto Pacheco, PhD
-
副研究员：
- Lucía Sánchez, MSc
-
Valencia、西班牙、46015
- 招聘中
- IVIRMA Valencia
-
首席研究员：
- Maria Jose Delossantos, PhD
-
接触：
- Maria Jose Delossantos, PhD
- 电话号码：34963050900
- 邮箱：mariajose.delossantos@ivi.es
-
接触：
- Laura Caracena, Mrs
- 电话号码：11054 34963050900
- 邮箱：laura.caracena@ivirma.com
-
副研究员：
- José María Delosantos, PhD
-
首席研究员：
- Angel Martín, MSc
-
首席研究员：
- David Ortega, MSs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 PGT-A 的 ICSI 周期的夫妇。
- 精液样本符合 ZyMōt Multi 850μL 芯片预先确定的基本条件的 18 岁以上男性。
- 新鲜精液样本。
- 胚胎将被存放在延时培养箱中。
- 37岁以上女性，通过卵泡穿刺获得的MII卵母细胞数量大于或等于4。
排除标准：
- 患有严重弱精子症（<10% 逐渐活动的精子）、球精子症（精子形态发生改变且缺乏顶体）和/或无精子症（射精中缺乏精子）的男性。
- 通过睾丸活检获得的精液样本。
- 样品与钙离子载体一起孵育。
- 先前已知核型异常的男性和女性。
- 来自卵母细胞捐赠计划的卵母细胞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：往上游
来自同一患者的一半样本将通过临床常规使用的获能技术进行处理，即游上：这是一种精子获能技术，其中精液样本中的活动精子在离心和孵育后移动到顶部的介质。
这样，具有良好前向运动力的精子就会保留在上清液中。
|
游上是一种精子获能技术，其中精液样本的活动精子在离心和孵育后移动到培养基的上部。
这样，具有良好前向运动力的精子就会保留在上清液中。
其他名称：
|
|
实验性的：济茂
一半的精液样本将通过ZyMōt®精子分离装置精子分离芯片进行处理：这种基于微流体特性的芯片将帮助我们分离和回收精液样本，提高精子的质量，获能的精子具有更好的质量。将选择运动性。
|
这种基于微流体特性的芯片将帮助我们分离和回收精液样本，并提高精子质量。
它由两个微孔（一个初始的和一个最终的）和一个多孔膜组成，通过该膜过滤样品并选择具有更好运动性的获能精子。
将 850 µL 初始精液样品注射到第一个孔中，将 750 µL 精液洗涤介质注射到第二个孔中。
该设备在 37°C 下孵育长达 30 分钟。
在此孵育过程中，样品将通过微流体特性从第一个孔穿过多孔膜到达第二个孔。
该膜将过滤那些具有较高活力的精子。
因此，在设定的孵育时间结束时，将用注射器收集来自第二个孔（最后一个孔）的含有选定精子的培养基。
此后，样品将被处理并准备好进行以下程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整倍性率
大体时间：1年
|
评估整倍体率并在两组之间进行比较
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移动率
大体时间：1年
|
评估并比较两组之间的流动性
|
1年
|
|
活力率
大体时间：1年
|
评估并比较两组之间的活力
|
1年
|
|
DNA碎片率
大体时间：1年
|
评估并比较两组之间的 DNA 碎片
|
1年
|
|
精子回收率
大体时间：1年
|
评估并比较两组之间的精子回收率
|
1年
|
|
受精率
大体时间：1年
|
评估 ZyMōt 对受精率的影响
|
1年
|
|
有用胚泡率
大体时间：1年
|
评估每注射并受精 MII 卵母细胞数量的有用囊胚数量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD、IVIRMA Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月29日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.