Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZyMōt-spermudvælgelsesmetoden og dens virkning på embryoploidi. (ZYMOT2)

25. april 2024 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Det er blevet beskrevet, at 11 % af mænd med sædværdier inden for det normale område fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har sperm-DNA-fragmentering. Dette har været forbundet med en lavere befrugtningshastighed, lavere embryoudvikling og derfor lavere reproduktionssucces. Fokus på undersøgelsen af ​​integriteten af ​​det mandlige genom kan give os information til at diagnosticere infertilitet hos parret. Anvendelsen af ​​konventionelle sædselektionsmetoder, såsom opsvømning eller tæthedsgradienter, har været et stort fremskridt i forbedringen af ​​mandlig fertilitet. Imidlertid bruger disse metoder centrifugering i deres protokol, en procedure, der har været forbundet med sæd-DNA-skader. ZyMōt er en chip baseret på mikrofluidiske egenskaber, der tillader genvinding af spermatozoer med lavere DNA-fragmenteringshastighed uden centrifugering af sædprøven. Denne nye sædselektionsmetode bevarer alle fordelene ved konventionelle teknikker, men faldende DNA-fragmentering forbindes med sædgenvindingsteknikker, der i sidste ende forbedrer reproduktionshastigheden. Denne kvalitet ville være gavnlig for patienter med uforklarlig infertilitet, tilbagevendende graviditetstab eller klinisk varicocele, faktorer, der har været forbundet med et højere indeks for DNA-fragmentering. Men ajourført er der evidensbaserede data, der understøtter en sådan forbedring. Hovedformålet med dette projekt er at evaluere ZyMōt som en ny ikke-invasiv sædselektionsanordning og at se dens indvirkning på euploidihastigheden ved at sammenligne den med en sædselektionsteknik, der rutinemæssigt bruges i klinikken: swim-up. Samtidig vil den effekt, som denne nye chip kan have på sædceller og andre reproduktive variable, blive analyseret klinisk og molekylært med immunhistokemiske og transkriptomiske analyser for at observere virkningen af ​​SDF på molekylært og genomisk niveau i oocytter med lavt reparativ. potentielle oocytter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekruttering
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Underforsker:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • IVIRMA Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • José María Delosantos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Martín, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • David Ortega, MSs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, der gennemgår en ICSI-cyklus med PGT-A.
  • Mænd over 18 år, hvis sædprøve opfylder de grundlæggende betingelser forudbestemt af ZyMōt Multi 850µL-chippen.
  • Friske sædprøver.
  • Embryoner skal deponeres i en time-lapse inkubator.
  • Kvinder over 37 år, som i follikulær punktering har fået et antal MII oocytter større end eller lig med 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner med svær asthenozoospermi (<10 % progressivt bevægelige spermatozoer), globozoospermi (spermatozoer med morfologiske ændringer og mangel på akrosom) og/eller azoospermi (fravær af spermatozoer i ejakulatet).
  • Sædprøver opnået ved testikelbiopsi.
  • Prøver inkuberet med calciumionofor.
  • Hanner og hunner med tidligere kendt unormal karyotype.
  • Oocytter, der kommer fra oocytdonationsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SVØM OP
Halvdelen af ​​prøven fra den samme patient vil blive behandlet med den kapaciteringsteknik, der rutinemæssigt anvendes i klinikken, swim-up: dette er en sædkapaciteringsteknik, hvor de bevægelige spermatozoer i sædprøven, efter centrifugering og inkubation, bevæger sig til toppen af mediet. På denne måde vil spermatozoer med god progressiv motilitet forblive i supernatanten.
Procedure: Svøm op
Swim-up er en sædkapaciteringsteknik, hvor sædprøvens bevægelige spermatozoer efter centrifugering og inkubation bevæger sig til den øvre del af mediet. På denne måde vil spermatozoer med god progressiv motilitet forblive i supernatanten.
Andre navne:
  • Spermkapacitet gennem svømme-op-teknik
Eksperimentel: ZYMOT
Halvdelen af ​​sædprøven vil blive behandlet gennem ZyMōt® Sperm Separation Device sperm separation chip: Denne chip baseret på mikrofluidiske egenskaber vil hjælpe os med at adskille og genvinde sædprøven med en forbedring i kvaliteten af ​​spermatozoerne, de kapaciterede spermatozoer med bedre motilitet vil blive valgt.
Enhed: Spermkapacitet gennem ZyMōt® Sperm Separation Device®
Denne chip baseret på mikrofluidiske egenskaber vil hjælpe os med at adskille og genvinde sædprøven med forbedret sædkvalitet. Den er sammensat af to mikrobrønde, en indledende og en sidste, og en porøs membran, gennem hvilken prøven vil blive filtreret, og de kapaciterede spermatozoer med bedre motilitet vil blive udvalgt. Sprøjt 850 µL af den indledende sædprøve i den første brønd og 750 µL sædvæskemedium i den anden brønd. Enheden inkuberes ved 37°C i op til 30 minutter. Under denne inkubation vil prøven rejse ved hjælp af mikrofluidiske egenskaber fra den første brønd gennem den porøse membran til den anden brønd. Denne membran vil filtrere de sædceller med en højere motilitet. Ved afslutningen af ​​den etablerede inkubationstid vil mediet med de udvalgte spermatozoer fra den anden brønd (endelig brønd) blive opsamlet med en sprøjte. Efter dette vil prøven blive behandlet og klar til følgende procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EUPLOID TASTE
Tidsramme: 1 ÅR
Evaluer euploidihastigheden og sammenlign den mellem begge grupper
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOBILITET
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign mobilitet mellem begge grupper
1 år
VITALITET
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign vitalitet mellem begge grupper
1 år
DNA-FRAGMENTERINGSHASTIGHED
Tidsramme: 1 ÅR
Evaluer og sammenlign DNA-fragmentering mellem begge grupper
1 ÅR
HENTNING AF SÆD
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign sædudvindingshastigheden mellem begge grupper
1 år
GØDNINGSHASTIGHED
Tidsramme: 1 år
Evaluer effekten af ​​ZyMōt på befrugtningshastigheden
1 år
NYTTIG BLASTOCYS RATE
Tidsramme: 1 år
For at evaluere antallet af nyttige blastocyster pr. antal MII oocyt injiceret og befrugtet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbejdspartnere

IVI Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2211-VLC-157-MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Kliniske forsøg med Svøm op

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner