Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ZyMōt-spermseleksjonsmetoden og dens effekt på embryoploidi. (ZYMOT2)

25. april 2024 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Det er beskrevet at 11 % av menn med sædverdier innenfor normalområdet fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO) har sperm-DNA-fragmentering. Dette har vært assosiert med lavere befruktningshastighet, lavere embryoutvikling og derfor lavere reproduksjonssuksess. Å fokusere på studiet av integriteten til det mannlige genomet kan gi oss informasjon for å diagnostisere infertilitet hos paret. Bruken av konvensjonelle sædseleksjonsmetoder som svømme opp eller tetthetsgradienter har vært et stort fremskritt i forbedringen av mannlig fertilitet. Imidlertid bruker disse metodene sentrifugering i protokollen, en prosedyre som har vært assosiert med sperm-DNA-skade. ZyMōt er en brikke basert på mikrofluidiske egenskaper som tillater gjenvinning av sædceller med lavere DNA-fragmenteringshastighet uten sentrifugering av sædprøven. Denne nye spermseleksjonsmetoden opprettholder alle fordelene med konvensjonelle teknikker, men avtagende DNA-fragmentering knytter seg til spermgjenopprettingsteknikker som til slutt forbedrer reproduksjonshastigheten. Denne kvaliteten vil være fordelaktig for pasienter med uforklarlig infertilitet, tilbakevendende svangerskapstap eller klinisk varicocele, faktorer som har vært assosiert med en høyere indeks for DNA-fragmentering. Men oppdatert er det evidensbaserte data som støtter slik forbedring. Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere ZyMōt som en ny ikke-invasiv spermseleksjonsenhet og å se dens innvirkning på euploidihastigheten, sammenligne den med en sædseleksjonsteknikk som rutinemessig brukes i klinikken: svømme opp. Samtidig vil effekten som denne nye brikken kan ha på sædceller og andre reproduktive variabler analyseres klinisk og molekylært med immunhistokjemiske og transkriptomiske analyser for å observere virkningen av SDF på molekylært og genomisk nivå i oocytter med lav reparasjonsevne. potensielle oocytter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • Rekruttering
        • IVIRMA MADRID
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • IVIRMA Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • José María Delosantos, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Martín, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • David Ortega, MSs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par som gjennomgår en ICSI-syklus med PGT-A.
  • Hanner over 18 år hvis sædprøve oppfyller de grunnleggende betingelsene som er forhåndsbestemt av ZyMōt Multi 850µL-brikken.
  • Ferske sædprøver.
  • Embryoene skal deponeres i en time-lapse inkubator.
  • Kvinner over 37 år som har fått follikulær punktering et antall MII oocytter større enn eller lik 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner med alvorlig astenozoospermi (<10 % progressivt bevegelige spermatozoer), globozoospermi (spermatozoer med morfologiske endringer og mangel på akrosom) og/eller azoospermi (fravær av spermatozoer i ejakulatet).
  • Sædprøver oppnådd ved testikkelbiopsi.
  • Prøver inkubert med kalsiumionofor.
  • Hanner og kvinner med tidligere kjent unormal karyotype.
  • Oocytter som kommer fra oocyttdonasjonsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SVØM OPP
Halvparten av prøven fra samme pasient vil bli behandlet med kapasitasjonsteknikken som rutinemessig brukes i klinikken, swim-up: dette er en sædkapasitasjonsteknikk der de bevegelige spermatozoene i sædprøven, etter sentrifugering og inkubering, beveger seg til toppen av mediet. På denne måten vil sædceller med god progressiv motilitet forbli i supernatanten.
Fremgangsmåte: Svøm opp
Swimming-up er en spermkapasitasjonsteknikk der de bevegelige spermatozoene i sædprøven, etter sentrifugering og inkubering, beveger seg til den øvre delen av mediet. På denne måten vil sædceller med god progressiv motilitet forbli i supernatanten.
Andre navn:
  • Spermkapasitet gjennom svømme-opp-teknikk
Eksperimentell: ZYMOT
Halvparten av sædprøven vil bli behandlet gjennom ZyMōt® Sperm Separation Device sperm-separasjonsbrikke: Denne brikken basert på mikrofluidiske egenskaper vil hjelpe oss å separere og gjenvinne sædprøven med en forbedring i kvaliteten på spermatozoene, de kapasiterte spermatozoene med bedre motilitet vil bli valgt.
Enhet: Spermkapasitet gjennom ZyMōt® Sperm Separation Device®
Denne brikken basert på mikrofluidiske egenskaper vil hjelpe oss å separere og gjenvinne sædprøven med forbedret sædkvalitet. Den er sammensatt av to mikrobrønner, en innledende og en siste, og en porøs membran som prøven vil bli filtrert gjennom og de kapasiterte spermatozoene med bedre motilitet vil bli valgt. Sprøyt 850 µL av den første sædprøven inn i den første brønnen og 750 µL sædvaskemedium i den andre brønnen. Enheten inkuberes ved 37°C i opptil 30 minutter. Under denne inkubasjonen vil prøven reise med mikrofluidiske egenskaper fra den første brønnen gjennom den porøse membranen til den andre brønnen. Denne membranen vil filtrere de sædceller med høyere motilitet. Ved slutten av den etablerte inkubasjonstiden vil mediet med de valgte spermatozoene fra den andre brønnen (endelig brønn) samles opp med en sprøyte. Etter dette vil prøven bli behandlet og klar for følgende prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EUPLOIDYRATE
Tidsramme: 1 ÅR
Vurder euploidirate og sammenlign den mellom begge gruppene
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOBILITET
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign mobilitet mellom begge grupper
1 år
VITALITET
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign vitalitet mellom begge grupper
1 år
DNA-FRAGMENTERINGSHASTIGHET
Tidsramme: 1 ÅR
Evaluer og sammenlign DNA-fragmentering mellom begge grupper
1 ÅR
HENTNING AV SÆD
Tidsramme: 1 år
Evaluer og sammenlign spermuthentingshastighet mellom begge grupper
1 år
GJØDSELSHASTIGHET
Tidsramme: 1 år
Vurder effekten av ZyMōt på befruktningshastigheten
1 år
NYTTIG BLASTOCYS RATE
Tidsramme: 1 år
For å evaluere antall nyttige blastocyster per antall MII oocytter injisert og befruktet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbeidspartnere

IVI Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2211-VLC-157-MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere