Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metody selekcji plemników ZyMōt i jej wpływu na ploidalność zarodków. (ZYMOT2)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Opisano, że u 11% mężczyzn, których nasienie mieści się w granicach normy ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), występuje fragmentacja DNA plemników. Wiąże się to z niższym współczynnikiem zapłodnień, wolniejszym rozwojem zarodków, a co za tym idzie, mniejszym sukcesem reprodukcyjnym. Skoncentrowanie się na badaniu integralności męskiego genomu może dostarczyć nam informacji pozwalających zdiagnozować niepłodność u pary. Zastosowanie konwencjonalnych metod selekcji plemników, takich jak podpływanie lub gradienty gęstości, stanowi ogromny postęp w poprawie płodności mężczyzn. Jednakże w protokołach tych metod stosuje się wirowanie, procedurę powiązaną z uszkodzeniem DNA plemnika. ZyMōt to chip oparty na właściwościach mikroprzepływowych, który pozwala na odzyskanie plemników o niższym współczynniku fragmentacji DNA bez wirowania próbki nasienia. Ta nowa metoda selekcji plemników zachowuje wszystkie zalety technik konwencjonalnych, ale zmniejszenie fragmentacji DNA wiąże się z technikami odzyskiwania plemników, ostatecznie poprawiając współczynnik reprodukcji. Ta cecha byłaby korzystna dla pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością, nawracającymi utratami ciąży lub klinicznymi żylakami powrózka nasiennego, czyli czynnikami, które wiążą się z wyższym wskaźnikiem fragmentacji DNA. Jednakże aktualne dane oparte na dowodach potwierdzają taką poprawę. Głównym celem niniejszego projektu jest ocena ZyMōt jako nowego, nieinwazyjnego urządzenia do selekcji plemników i sprawdzenie jego wpływu na współczynnik euploidii w porównaniu z rutynowo stosowaną w klinice techniką selekcji plemników: pływaniem. Jednocześnie wpływ, jaki ten nowy chip może mieć na plemniki i inne zmienne rozrodcze, będzie analizowany klinicznie i molekularnie za pomocą analiz immunohistochemicznych i transkryptomicznych, aby zaobserwować wpływ SDF na poziomie molekularnym i genomicznym w oocytach o niskiej zdolności naprawczej potencjalne oocyty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Rekrutacyjny
        • IVIRMA MADRID
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • IVIRMA Valencia
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • José María Delosantos, PhD
        • Główny śledczy:
          • Angel Martín, MSc
        • Główny śledczy:
          • David Ortega, MSs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary poddawane cyklowi ICSI z PGT-A.
  • Mężczyźni powyżej 18. roku życia, których nasienie spełnia podstawowe warunki określone przez chip ZyMōt Multi 850µL.
  • Świeże próbki nasienia.
  • Zarodki należy zdeponować w inkubatorze poklatkowym.
  • Kobiety w wieku powyżej 37 lat, u których w nakłuciu pęcherzyka uzyskano liczbę oocytów MII większą lub równą 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z ciężką astenozoospermią (<10% progresywnie ruchliwych plemników), globozoospermią (plemniki ze zmianami morfologicznymi i brakiem akrosomu) i/lub azoospermią (brak plemników w ejakulacie).
  • Próbki nasienia uzyskane w drodze biopsji jądra.
  • Próbki inkubowano z jonoforem wapnia.
  • Mężczyźni i kobiety z wcześniej znanym nieprawidłowym kariotypem.
  • Oocyty pochodzące z programu dawstwa oocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PODPŁYNĄĆ
Połowa próbki od tego samego pacjenta zostanie poddana rutynowej w klinice technice kapacytacji, swim-up: jest to technika kapacytacji plemników, w której ruchliwe plemniki z nasienia po odwirowaniu i inkubacji przemieszczają się do góry medium. W ten sposób w supernatancie pozostaną plemniki o dobrej ruchliwości postępowej.
Procedura: Podpłynąć
Swim-up to technika kapacytacji plemników, w której ruchliwe plemniki nasienia po odwirowaniu i inkubacji przemieszczają się do górnej części pożywki. W ten sposób w supernatancie pozostaną plemniki o dobrej ruchliwości postępowej.
Inne nazwy:
  • Kapacytacja plemników techniką pływania
Eksperymentalny: ZYMOT
Połowa próbki nasienia zostanie przetworzona przez chip do separacji plemników ZyMōt® Sperm Separatation Device: Ten chip oparty na właściwościach mikroprzepływowych pomoże nam oddzielić i odzyskać próbkę nasienia, poprawiając jakość plemników, plemniki z lepszą wydajnością zostanie wybrana ruchliwość.
Urządzenie: Kapacytacja plemników za pomocą urządzenia do separacji plemników ZyMōt®
Ten chip oparty na właściwościach mikroprzepływowych pomoże nam oddzielić i odzyskać próbkę nasienia o lepszej jakości nasienia. Składa się z dwóch mikrostudzienek, początkowej i końcowej, oraz porowatej membrany, przez którą zostanie przefiltrowana próbka i wyselekcjonowane zostaną kapacytowane plemniki o lepszej ruchliwości. Wprowadzić strzykawką 850 µl początkowej próbki nasienia do pierwszego dołka i 750 µl podłoża do płukania nasienia do drugiego dołka. Urządzenie inkubuje się w temperaturze 37°C przez maksymalnie 30 minut. Podczas tej inkubacji próbka przemieszcza się dzięki właściwościom mikroprzepływowym z pierwszego dołka przez porowatą membranę do drugiego dołka. Ta membrana będzie filtrować plemniki o większej ruchliwości. Zatem po upływie ustalonego czasu inkubacji za pomocą strzykawki zostanie pobrana pożywka z wybranymi plemnikami z drugiego dołka (dołka końcowego). Następnie próbka zostanie przetworzona i gotowa do dalszych procedur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
STAWKA EUPLOIDY
Ramy czasowe: 1 ROK
Oceń częstość euploidii i porównaj ją w obu grupach
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIK MOBILNOŚCI
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń i porównaj mobilność obu grup
1 rok
WSPÓŁCZYNNIK WITALNOŚCI
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń i porównaj witalność obu grup
1 rok
SZYBKOŚĆ FRAGMENTACJI DNA
Ramy czasowe: 1 ROK
Oceń i porównaj fragmentację DNA pomiędzy obiema grupami
1 ROK
WSPÓŁCZYNNIK ODZYSKIWANIA PLEMENIÓW
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń i porównaj współczynnik odzyskiwania plemników w obu grupach
1 rok
WARTOŚĆ NAWOŻENIA
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić wpływ ZyMōt na wielkość nawożenia
1 rok
PRZYDATNA STAWKA BLASTOCYS
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena liczby użytecznych blastocyst na liczbę wstrzykniętych i zapłodnionych oocytów MII.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Współpracownicy

IVI Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2211-VLC-157-MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj