Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de ZyMōt-spermaselectiemethode en het effect ervan op embryoploïdie. (ZYMOT2)

25 april 2024 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Er is beschreven dat 11% van de mannen met spermawaarden binnen het normale bereik vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) DNA-fragmentatie van sperma heeft. Dit wordt in verband gebracht met een lager bevruchtingspercentage, een lagere embryo-ontwikkeling en dus een lager reproductief succes. Door ons te concentreren op het onderzoek naar de integriteit van het mannelijke genoom kunnen we informatie verkrijgen om onvruchtbaarheid bij het paar te diagnosticeren. Het gebruik van conventionele methoden voor spermaselectie, zoals swim-up of dichtheidsgradiënten, is een grote vooruitgang geweest in de verbetering van de mannelijke vruchtbaarheid. Deze methoden maken echter gebruik van centrifugatie in hun protocol, een procedure die in verband is gebracht met DNA-schade aan sperma. De ZyMōt is een chip gebaseerd op microfluïdische eigenschappen die het herstel van spermatozoa met een lagere DNA-fragmentatiesnelheid mogelijk maakt zonder centrifugatie van het spermamonster. Deze nieuwe spermaselectiemethode behoudt alle voordelen van conventionele technieken, maar de afnemende DNA-fragmentatie gaat gepaard met technieken voor het terugwinnen van sperma, waardoor uiteindelijk de reproductiesnelheid verbetert. Deze kwaliteit zou gunstig zijn voor patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid, herhaald zwangerschapsverlies of klinische varicocele, factoren die in verband zijn gebracht met een hogere index van DNA-fragmentatie. Er zijn echter actuele gegevens beschikbaar die een dergelijke verbetering ondersteunen. Het hoofddoel van het huidige project is om de ZyMōt te evalueren als een nieuw niet-invasief apparaat voor spermaselectie en om de impact ervan op het euploïdiepercentage te zien, door het te vergelijken met een spermaselectietechniek die routinematig in de kliniek wordt gebruikt: swim-up. Tegelijkertijd zal het effect dat deze nieuwe chip kan hebben op sperma en andere reproductieve variabelen klinisch worden geanalyseerd, en moleculair met immunohistochemische en transcriptomische analyses om de impact van SDF op moleculair en genomisch niveau te observeren in eicellen met een laag herstelvermogen. potentiële eicellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28023
        • Werving
        • IVIRMA MADRID
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Werving
        • IVIRMA Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • José María Delosantos, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Martín, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ortega, MSs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paren die een ICSI-cyclus met PGT-A ondergaan.
  • Mannen ouder dan 18 jaar wiens spermamonster voldoet aan de basisvoorwaarden die vooraf zijn bepaald door de ZyMōt Multi 850 µL-chip.
  • Verse spermamonsters.
  • Embryo's moeten in een time-lapse-incubator worden gedeponeerd.
  • Vrouwen ouder dan 37 jaar die via een follikelpunctie een aantal MII-eicellen hebben verkregen groter dan of gelijk aan 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met ernstige asthenozoöspermie (<10% progressief beweeglijke spermatozoa), globozoöspermie (spermatozoa met morfologische veranderingen en gebrek aan acrosoom) en/of azoöspermie (afwezigheid van spermatozoa in het ejaculaat).
  • Zaadmonsters verkregen door testiculaire biopsie.
  • Monsters geïncubeerd met calciumionofoor.
  • Mannen en vrouwen met een eerder bekend abnormaal karyotype.
  • Eicellen afkomstig uit het eiceldonatieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZWEM-UP
De helft van het monster van dezelfde patiënt wordt verwerkt met de capacitatietechniek die routinematig in de kliniek wordt gebruikt, swim-up: dit is een sperma-capacitatietechniek waarbij de beweeglijke spermatozoa in het zaadmonster, na centrifugeren en incubatie, naar de top bewegen van het medium. Op deze manier blijven spermatozoa met een goede progressieve beweeglijkheid in het supernatant achter.
Procedure: Zwem omhoog
De swim-up is een spermacapacitatietechniek waarbij de beweeglijke spermatozoa van het zaadmonster, na centrifugatie en incubatie, naar het bovenste deel van het medium bewegen. Op deze manier blijven spermatozoa met een goede progressieve beweeglijkheid in het supernatant achter.
Andere namen:
  • Spermacapaciteit via swim-up-techniek
Experimenteel: ZYMOT
De helft van het spermamonster zal worden verwerkt via het ZyMōt® Sperm Separation Device spermascheidingschip: deze chip, gebaseerd op microfluïdische eigenschappen, zal ons helpen het spermamonster te scheiden en terug te winnen met een verbetering van de kwaliteit van de spermatozoa, de gecapaciteerde spermatozoa met betere motiliteit zal worden geselecteerd.
Apparaat: Spermacapaciteit via het ZyMōt®Sperm Separation Device®
Deze chip, gebaseerd op microfluïdische eigenschappen, zal ons helpen het spermamonster te scheiden en terug te winnen met een verbeterde spermakwaliteit. Het bestaat uit twee microwells, een initiële en een finale, en een poreus membraan waardoor het monster zal worden gefilterd en de gecapaciteerde spermatozoa met betere beweeglijkheid zullen worden geselecteerd. Spuit 850 µl van het initiële zaadmonster in het eerste putje en 750 µl zaadwasmedium in het tweede putje. Het apparaat wordt gedurende maximaal 30 minuten bij 37°C geïncubeerd. Tijdens deze incubatie zal het monster door microfluïdische eigenschappen van het eerste putje door het poreuze membraan naar het tweede putje reizen. Dit membraan filtert de spermatozoa met een hogere beweeglijkheid. Zo zal aan het einde van de vastgestelde incubatietijd het medium met de geselecteerde spermatozoa uit het tweede putje (laatste putje) worden verzameld met een injectiespuit. Hierna wordt het monster verwerkt en klaar voor de volgende procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EUPLOIDIE-TARIEF
Tijdsspanne: 1 JAAR
Evalueer het euploïdiepercentage en vergelijk het tussen beide groepen
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOBILITEITSGRAAD
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer en vergelijk de mobiliteit tussen beide groepen
1 jaar
VITALITEITSGRAAD
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer en vergelijk de vitaliteit tussen beide groepen
1 jaar
DNA-FRAGMENTATIESNELHEID
Tijdsspanne: 1 JAAR
Evalueer en vergelijk de DNA-fragmentatie tussen beide groepen
1 JAAR
SPERMA OPVANGSNELHEID
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer en vergelijk het aantal spermawinningen tussen beide groepen
1 jaar
BEmestingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het effect van ZyMōt op de bevruchtingssnelheid
1 jaar
NUTTIGE BLASTOCYS-SNELHEID
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal bruikbare blastocysten per aantal geïnjecteerde en bevruchte MII-oöcyten te evalueren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Medewerkers

IVI Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2211-VLC-157-MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren