Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метода отбора спермы ZyMōt и его влияния на плоидность эмбриона. (ZYMOT2)

25 апреля 2024 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Было описано, что 11% мужчин с показателями спермы в пределах нормы, установленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), имеют фрагментацию ДНК сперматозоидов. Это связано с более низким уровнем оплодотворения, более низким развитием эмбриона и, следовательно, более низким репродуктивным успехом. Сосредоточение внимания на изучении целостности мужского генома может дать нам информацию для диагностики бесплодия в паре. Использование традиционных методов отбора сперматозоидов, таких как метод «плавания» или градиента плотности, стало большим шагом вперед в улучшении мужской фертильности. Однако в протоколе этих методов используется центрифугирование — процедура, которая связана с повреждением ДНК сперматозоидов. ZyMōt — это чип, основанный на микрофлюидных свойствах, который позволяет извлекать сперматозоиды с более низкой скоростью фрагментации ДНК без центрифугирования образца спермы. Этот новый метод отбора сперматозоидов сохраняет все преимущества традиционных методов, но уменьшение фрагментации ДНК связано с методами восстановления сперматозоидов, что в конечном итоге улучшает репродуктивные показатели. Это качество будет полезно для пациентов с необъяснимым бесплодием, привычным невынашиванием беременности или клиническим варикоцеле, факторами, которые связаны с более высоким индексом фрагментации ДНК. Однако на сегодняшний день имеются научно обоснованные данные, подтверждающие такое улучшение. Основная цель настоящего проекта — оценить ZyMōt как новое неинвазивное устройство для отбора сперматозоидов и увидеть его влияние на уровень эуплоидии, сравнив его с методом отбора сперматозоидов, который обычно используется в клинике: плаванием. В то же время влияние, которое этот новый чип может оказать на сперму и другие репродуктивные параметры, будет проанализировано клинически, а также молекулярно с помощью иммуногистохимического и транскриптомного анализов, чтобы наблюдать влияние SDF на молекулярном и геномном уровне в ооцитах с низкой репаративностью. потенциальные яйцеклетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28023
        • Рекрутинг
        • IVIRMA MADRID
        • Контакт:
          • MONICA TORIBIO
          • Номер телефона: +34 651 79 10 00
          • Электронная почта: IVESMADRID@IVIRMA.COM
        • Младший исследователь:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • IVIRMA Valencia
        • Главный следователь:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura Caracena, Mrs
          • Номер телефона: 11054 34963050900
          • Электронная почта: laura.caracena@ivirma.com
        • Младший исследователь:
          • José María Delosantos, PhD
        • Главный следователь:
          • Angel Martín, MSc
        • Главный следователь:
          • David Ortega, MSs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пары, проходящие цикл ИКСИ с ПГТ-А.
  • Мужчины старше 18 лет, чья проба спермы соответствует основным условиям, установленным чипом ZyMōt Multi 850 мкл.
  • Свежие образцы спермы.
  • Эмбрионы должны быть помещены в инкубатор замедленного действия.
  • Женщины старше 37 лет, у которых при фолликулярной пункции получено количество ооцитов MII, большее или равное 4.

Критерий исключения:

  • Мужчины с выраженной астенозооспермией (<10% прогрессивно подвижных сперматозоидов), глобозооспермией (сперматозоиды с морфологическими изменениями и отсутствием акросомы) и/или азооспермией (отсутствие сперматозоидов в эякуляте).
  • Образцы семенной жидкости, полученные с помощью биопсии яичек.
  • Образцы инкубируют с ионофором кальция.
  • Мужчины и женщины с ранее известным аномальным кариотипом.
  • Ооциты, полученные в рамках программы донорства ооцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПРИПЛЫВАТЬ
Половина образца одного и того же пациента будет обработана методом капацитации, обычно используемым в клинике, «плаванием вверх»: это метод капацитации сперматозоидов, при котором подвижные сперматозоиды в образце семенной жидкости после центрифугирования и инкубации перемещаются вверх. среды. Таким образом, в супернатанте останутся сперматозоиды с хорошей прогрессивной подвижностью.
Процедура: Приплывать
Плавание - это метод капацитации сперматозоидов, при котором подвижные сперматозоиды образца семенной жидкости после центрифугирования и инкубации перемещаются в верхнюю часть среды. Таким образом, в супернатанте останутся сперматозоиды с хорошей прогрессивной подвижностью.
Другие имена:
  • Капацитация спермы с помощью техники плавания
Экспериментальный: ЗИМОТ
Половина образца спермы будет обработана с помощью устройства для разделения спермы ZyMōt®. Чип для разделения спермы: этот чип, основанный на микрофлюидных свойствах, поможет нам отделить и восстановить образец спермы с улучшением качества сперматозоидов, а капацитированные сперматозоиды лучше будет выбрана подвижность.
Устройство: Капацитация спермы с помощью устройства для разделения спермы ZyMōt®Sperm Separation Device®
Этот чип, основанный на микрофлюидных свойствах, поможет нам отделить и восстановить образец спермы с улучшенным качеством спермы. Он состоит из двух микролунок, одной начальной и одной конечной, и пористой мембраны, через которую будет фильтроваться образец и отбираться капацитированные сперматозоиды с лучшей подвижностью. Введите 850 мкл исходного образца семенной жидкости в первую лунку и 750 мкл среды для промывки семенной жидкости во вторую лунку. Устройство инкубируют при 37°C в течение до 30 минут. Во время этой инкубации образец будет перемещаться за счет микрофлюидных свойств из первой лунки через пористую мембрану во вторую лунку. Эта мембрана будет фильтровать сперматозоиды с более высокой подвижностью. Таким образом, по истечении установленного времени инкубации среда с выбранными сперматозоидами из второй лунки (конечная лунка) будет собрана шприцем. После этого образец будет обработан и готов к следующим процедурам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УРОВЕНЬ ЭУПЛОИДИИ
Временное ограничение: 1 ГОД
Оцените уровень эуплоидии и сравните его между обеими группами.
1 ГОД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТАРИФ МОБИЛЬНОСТИ
Временное ограничение: 1 год
Оцените и сравните мобильность между обеими группами
1 год
ЖИЗНЕННОСТЬ
Временное ограничение: 1 год
Оцените и сравните жизнеспособность обеих групп.
1 год
СКОРОСТЬ ФРАГМЕНТАЦИИ ДНК
Временное ограничение: 1 ГОД
Оцените и сравните фрагментацию ДНК между обеими группами.
1 ГОД
СКОРОСТЬ ПОЛУЧЕНИЯ СПЕРМЫ
Временное ограничение: 1 год
Оцените и сравните скорость получения спермы в обеих группах.
1 год
НОРМЫ ВНЕСЕНИЯ УДОБРЕНИЙ
Временное ограничение: 1 год
Оцените влияние ZyMōt на норму внесения удобрений.
1 год
ПОЛЕЗНАЯ СТАВКА БЛАСТОЦИСОВ
Временное ограничение: 1 год
Оценить количество полезных бластоцист на количество инъецированных и оплодотворенных ооцитов MII.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Соавторы

IVI Madrid

Следователи

  • Главный следователь: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2211-VLC-157-MD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться