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Estudio del método de selección de espermatozoides ZyMōt y su efecto sobre la ploidía embrionaria. (ZYMOT2)

25 de abril de 2024 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Se ha descrito que el 11% de los hombres con valores de semen dentro del rango normal establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) presentan fragmentación del ADN espermático. Esto se ha asociado con una menor tasa de fertilización, un menor desarrollo embrionario y, por tanto, un menor éxito reproductivo. Centrarse en el estudio de la integridad del genoma masculino puede aportarnos información para diagnosticar la infertilidad en la pareja. El uso de métodos convencionales de selección de espermatozoides como el swim-up o los gradientes de densidad ha supuesto un gran avance en la mejora de la fertilidad masculina. Sin embargo, estos métodos utilizan la centrifugación en su protocolo, un procedimiento que se ha asociado con daños en el ADN del esperma. El ZyMōt es un chip basado en propiedades microfluídicas que permite recuperar espermatozoides con menor tasa de fragmentación del ADN sin necesidad de centrifugar la muestra de semen. Este nuevo método de selección de espermatozoides mantiene todas las ventajas de las técnicas convencionales, pero la disminución de la fragmentación del ADN se asocia a técnicas de recuperación de espermatozoides que eventualmente mejoran las tasas reproductivas. Esta cualidad sería beneficiosa para pacientes con infertilidad inexplicable, pérdida recurrente de embarazos o varicocele clínico, factores que se han asociado con un mayor índice de fragmentación del ADN. Sin embargo, hasta la fecha hay datos basados ​​en evidencia que respaldan dicha mejora. El principal objetivo del presente proyecto es evaluar el ZyMōt como un nuevo dispositivo de selección de espermatozoides no invasivo y ver su impacto en la tasa de euploidía, comparándolo con una técnica de selección de espermatozoides que se utiliza habitualmente en la clínica: el swim-up. Al mismo tiempo, se analizará clínicamente el efecto que este nuevo chip pueda tener sobre los espermatozoides y otras variables reproductivas, y molecularmente con análisis inmunohistoquímicos y transcriptómicos para observar el impacto del SDF a nivel molecular y genómico en ovocitos con baja capacidad reparativa. ovocitos potenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28023
        • Reclutamiento
        • IVIRMA MADRID
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • IVIRMA Valencia
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • José María Delosantos, PhD
        • Investigador principal:
          • Angel Martín, MSc
        • Investigador principal:
          • David Ortega, MSs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas sometidas a un ciclo ICSI con PGT-A.
  • Hombres mayores de 18 años cuya muestra de semen cumpla con las condiciones básicas predeterminadas por el chip ZyMōt Multi 850μL.
  • Muestras de semen fresco.
  • Los embriones se depositarán en una incubadora de lapso de tiempo.
  • Mujeres mayores de 37 años que hayan obtenido en punción folicular un número de ovocitos MII mayor o igual a 4.

Criterio de exclusión:

  • Varones con astenozoospermia severa (<10% espermatozoides progresivamente móviles), globozoospermia (espermatozoides con alteraciones morfológicas y falta de acrosoma) y/o azoospermia (ausencia de espermatozoides en el eyaculado).
  • Muestras seminales obtenidas mediante biopsia testicular.
  • Muestras incubadas con ionóforo de calcio.
  • Hombres y mujeres con cariotipo anormal previamente conocido.
  • Ovocitos procedentes del programa de donación de ovocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NADAR
La mitad de la muestra de un mismo paciente será procesada mediante la técnica de capacitación habitual en la clínica, swim-up: se trata de una técnica de capacitación espermática en la que los espermatozoides móviles de la muestra seminal, tras su centrifugación e incubación, pasan a la parte superior. del medio. De esta forma quedarán en el sobrenadante espermatozoides con buena motilidad progresiva.
Procedimiento: Nadar
El swim-up es una técnica de capacitación espermática en la que los espermatozoides móviles de la muestra seminal, tras la centrifugación e incubación, se desplazan a la parte superior del medio. De esta forma quedarán en el sobrenadante espermatozoides con buena motilidad progresiva.
Otros nombres:
  • Capacitación de espermatozoides mediante técnica de swim-up
Experimental: ZIMOTA
La mitad de la muestra de semen será procesada a través del chip de separación de espermatozoides ZyMōt® Sperm Separation Device: Este chip basado en propiedades microfluídicas nos ayudará a separar y recuperar la muestra de semen con una mejora en la calidad de los espermatozoides, los espermatozoides capacitados con mejores Se seleccionará la motilidad.
Dispositivo: Capacitación de espermatozoides a través del ZyMōt®Sperm Separation Device®
Este chip basado en propiedades microfluídicas nos ayudará a separar y recuperar la muestra de semen con una mejor calidad espermática. Está compuesto por dos micropocillos, uno inicial y otro final, y una membrana porosa a través de la cual se filtrará la muestra y se seleccionarán los espermatozoides capacitados y con mejor motilidad. Jeringuice 850 µl de la muestra seminal inicial en el primer pocillo y 750 µl de medio de lavado seminal en el segundo pocillo. El dispositivo se incuba a 37°C durante un máximo de 30 minutos. Durante esta incubación, la muestra viajará según las propiedades microfluídicas desde el primer pocillo a través de la membrana porosa hasta el segundo pocillo. Esta membrana filtrará aquellos espermatozoides con mayor motilidad. Así, al finalizar el tiempo de incubación establecido, se recogerá con una jeringa el medio con los espermatozoides seleccionados del segundo pocillo (pocillo final). Después de esto, la muestra será procesada y lista para los siguientes procedimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TASA DE EUPLOIDÍA
Periodo de tiempo: 1 AÑO
Evaluar la tasa de euploidía y compararla entre ambos grupos.
1 AÑO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TARIFA DE MOVILIDAD
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar y comparar la movilidad entre ambos grupos.
1 año
TASA DE VITALIDAD
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar y comparar la vitalidad entre ambos grupos.
1 año
TASA DE FRAGMENTACIÓN DEL ADN
Periodo de tiempo: 1 AÑO
Evaluar y comparar la fragmentación del ADN entre ambos grupos.
1 AÑO
TASA DE RECUPERACIÓN DE ESPERMA
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar y comparar la tasa de recuperación de esperma entre ambos grupos.
1 año
TASA DE FERTILIZACIÓN
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el efecto de ZyMōt sobre la tasa de fertilización
1 año
TASA ÚTIL DE BLASTOCIAS
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el número de blastocistos útiles por número de ovocitos MII inyectados y fecundados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Colaboradores

IVI Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2211-VLC-157-MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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