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Estudo do método de seleção de espermatozoides ZyMōt e seu efeito na ploidia embrionária. (ZYMOT2)

25 de abril de 2024 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Foi descrito que 11% dos homens com valores de sêmen dentro da faixa normal estabelecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) apresentam fragmentação do DNA espermático. Isto tem sido associado a uma menor taxa de fertilização, menor desenvolvimento embrionário e, portanto, menor sucesso reprodutivo. Focar no estudo da integridade do genoma masculino pode nos fornecer informações para diagnosticar a infertilidade no casal. O uso de métodos convencionais de seleção de espermatozóides, como swim-up ou gradientes de densidade, tem sido um grande avanço na melhoria da fertilidade masculina. No entanto, estes métodos utilizam centrifugação no seu protocolo, um procedimento que tem sido associado a danos no ADN dos espermatozoides. O ZyMōt é um chip baseado em propriedades microfluídicas que permite a recuperação de espermatozóides com menor taxa de fragmentação de DNA sem centrifugação da amostra de sêmen. Este novo método de seleção de espermatozoides mantém todas as vantagens das técnicas convencionais, mas a diminuição da fragmentação do DNA associada às técnicas de recuperação de espermatozoides acaba melhorando as taxas reprodutivas. Essa qualidade seria benéfica para pacientes com infertilidade inexplicável, perdas gestacionais recorrentes ou varicocele clínica, fatores que têm sido associados a um maior índice de fragmentação do DNA. No entanto, existem dados baseados em evidências que apoiam essa melhoria. O principal objetivo do presente projeto é avaliar o ZyMōt como um novo dispositivo não invasivo de seleção de espermatozoides e verificar seu impacto na taxa de euploidia, comparando-o com uma técnica de seleção de espermatozoides que é rotineiramente utilizada na clínica: o swim-up. Ao mesmo tempo, o efeito que este novo chip pode ter no esperma e outras variáveis ​​reprodutivas será analisado clinicamente, e molecularmente com análises imuno-histoquímicas e transcriptômicas, a fim de observar o impacto do SDF a nível molecular e genômico em oócitos com baixa reparação. ovócitos potenciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28023
        • Recrutamento
        • IVIRMA MADRID
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • IVIRMA Valencia
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • José María Delosantos, PhD
        • Investigador principal:
          • Angel Martín, MSc
        • Investigador principal:
          • David Ortega, MSs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais submetidos a um ciclo ICSI com PGT-A.
  • Homens maiores de 18 anos cuja amostra de sêmen atenda às condições básicas pré-determinadas pelo chip ZyMōt Multi 850µL.
  • Amostras de sêmen fresco.
  • Os embriões devem ser depositados em uma incubadora de lapso de tempo.
  • Mulheres com mais de 37 anos que obtiveram na punção folicular um número de ovócitos MII maior ou igual a 4.

Critério de exclusão:

  • Homens com astenozoospermia grave (<10% de espermatozóides progressivamente móveis), globozoospermia (espermatozóides com alterações morfológicas e falta de acrossomo) e/ou azoospermia (ausência de espermatozóides no ejaculado).
  • Amostras seminais obtidas por biópsia testicular.
  • Amostras incubadas com ionóforo de cálcio.
  • Homens e mulheres com cariótipo anormal previamente conhecido.
  • Oócitos provenientes do programa de doação de oócitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AQUÁTICO
Metade da amostra do mesmo paciente será processada pela técnica de capacitação rotineiramente utilizada na clínica, swim-up: é uma técnica de capacitação espermática em que os espermatozóides móveis da amostra seminal, após centrifugação e incubação, passam para o topo do meio. Desta forma, espermatozóides com boa motilidade progressiva permanecerão no sobrenadante.
Procedimento: Aquático
O swim-up é uma técnica de capacitação espermática na qual os espermatozóides móveis da amostra seminal, após centrifugação e incubação, deslocam-se para a parte superior do meio. Desta forma, espermatozóides com boa motilidade progressiva permanecerão no sobrenadante.
Outros nomes:
  • Capacitação espermática através da técnica de natação
Experimental: ZIMOTE
Metade da amostra de sêmen será processada através do chip de separação de esperma ZyMōt® Sperm Separation Device: Este chip baseado em propriedades microfluídicas nos ajudará a separar e recuperar a amostra de sêmen com uma melhoria na qualidade dos espermatozóides, os espermatozóides capacitados com melhor a motilidade será selecionada.
Dispositivo: Capacitação espermática através do ZyMōt®Sperm Separation Device®
Este chip baseado em propriedades microfluídicas nos ajudará a separar e recuperar a amostra de sêmen com melhor qualidade de esperma. É composto por dois micropoços, um inicial e outro final, e uma membrana porosa através da qual a amostra será filtrada e selecionados os espermatozoides capacitados e com melhor motilidade. Seringe 850µL da amostra seminal inicial no primeiro poço e 750µL de meio de lavagem seminal no segundo poço. O dispositivo é incubado a 37°C por até 30 minutos. Durante esta incubação, a amostra viajará pelas propriedades microfluídicas do primeiro poço através da membrana porosa até o segundo poço. Esta membrana irá filtrar os espermatozóides com maior motilidade. Assim, ao final do tempo de incubação estabelecido, será coletado com seringa o meio com os espermatozoides selecionados do segundo poço (poço final). Depois disso, a amostra estará processada e pronta para os procedimentos seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAXA DE EUPLOIDIA
Prazo: 1 ANO
Avalie a taxa de euploidia e compare-a entre os dois grupos
1 ANO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAXA DE MOBILIDADE
Prazo: 1 ano
Avalie e compare a mobilidade entre os dois grupos
1 ano
TAXA DE VITALIDADE
Prazo: 1 ano
Avalie e compare a vitalidade entre os dois grupos
1 ano
TAXA DE FRAGMENTAÇÃO DE DNA
Prazo: 1 ANO
Avalie e compare a fragmentação do DNA entre os dois grupos
1 ANO
TAXA DE RECUPERAÇÃO DE ESPERMA
Prazo: 1 ano
Avalie e compare a taxa de recuperação de esperma entre os dois grupos
1 ano
TAXA DE FERTILIZAÇÃO
Prazo: 1 ano
Avalie o efeito do ZyMōt na taxa de fertilização
1 ano
TAXA DE BLASTOCYS ÚTIL
Prazo: 1 ano
Avaliar o número de blastocistos úteis por número de oócitos MII injetados e fertilizados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Colaboradores

IVI Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2211-VLC-157-MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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