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Étude de la méthode de sélection des spermatozoïdes ZyMōt et de son effet sur la ploïdie des embryons. (ZYMOT2)

25 avril 2024 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Il a été décrit que 11 % des hommes dont les valeurs de sperme se situent dans la plage normale établie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) présentent une fragmentation de l'ADN du sperme. Cela a été associé à un taux de fécondation plus faible, à un développement embryonnaire plus faible et, par conséquent, à un succès reproducteur plus faible. Se concentrer sur l'étude de l'intégrité du génome masculin peut nous fournir des informations pour diagnostiquer l'infertilité dans le couple. L'utilisation de méthodes conventionnelles de sélection des spermatozoïdes telles que le swim-up ou les gradients de densité a constitué une grande avancée dans l'amélioration de la fertilité masculine. Cependant, ces méthodes utilisent la centrifugation dans leur protocole, une procédure qui a été associée à des dommages à l'ADN des spermatozoïdes. Le ZyMōt est une puce basée sur des propriétés microfluidiques qui permet la récupération de spermatozoïdes avec un taux de fragmentation de l'ADN plus faible sans centrifugation de l'échantillon de sperme. Cette nouvelle méthode de sélection des spermatozoïdes conserve tous les avantages des techniques conventionnelles, mais la diminution de la fragmentation de l'ADN est associée aux techniques de récupération des spermatozoïdes, améliorant finalement les taux de reproduction. Cette qualité serait bénéfique pour les patients souffrant d'infertilité inexpliquée, de fausses couches récurrentes ou de varicocèle clinique, facteurs associés à un indice plus élevé de fragmentation de l'ADN. Cependant, il existe à ce jour des données factuelles appuyant une telle amélioration. L'objectif principal du présent projet est d'évaluer le ZyMōt en tant que nouveau dispositif non invasif de sélection des spermatozoïdes et de voir son impact sur le taux d'euploïdie, en le comparant à une technique de sélection des spermatozoïdes couramment utilisée en clinique : le swim-up. Parallèlement, l'effet que pourrait avoir cette nouvelle puce sur le sperme et d'autres variables reproductrices sera analysé cliniquement et moléculairement avec des analyses immunohistochimiques et transcriptomiques afin d'observer l'impact du SDF au niveau moléculaire et génomique dans les ovocytes à faible pouvoir réparateur. ovocytes potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28023
        • Recrutement
        • IVIRMA MADRID
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Recrutement
        • IVIRMA Valencia
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • José María Delosantos, PhD
        • Chercheur principal:
          • Angel Martín, MSc
        • Chercheur principal:
          • David Ortega, MSs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Couples subissant un cycle ICSI avec PGT-A.
  • Hommes de plus de 18 ans dont l'échantillon de sperme répond aux conditions de base prédéterminées par la puce ZyMōt Multi 850µL.
  • Des échantillons de sperme frais.
  • Les embryons doivent être déposés dans un incubateur time-lapse.
  • Femmes de plus de 37 ans ayant obtenu en ponction folliculaire un nombre d'ovocytes MII supérieur ou égal à 4.

Critère d'exclusion:

  • Hommes présentant une asthénozoospermie sévère (<10 % de spermatozoïdes progressivement mobiles), une globozoospermie (spermatozoïdes présentant des altérations morphologiques et une absence d'acrosome) et/ou une azoospermie (absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat).
  • Échantillons séminaux obtenus par biopsie testiculaire.
  • Échantillons incubés avec du ionophore de calcium.
  • Hommes et femmes présentant un caryotype anormal déjà connu.
  • Ovules provenant du programme de don d'ovocytes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NAGER JUSQU'À
La moitié de l'échantillon du même patient sera traitée par la technique de capacitation couramment utilisée en clinique, swim-up : il s'agit d'une technique de capacitation des spermatozoïdes dans laquelle les spermatozoïdes mobiles de l'échantillon séminal, après centrifugation et incubation, se déplacent vers le haut. du milieu. De cette façon, les spermatozoïdes ayant une bonne motilité progressive resteront dans le surnageant.
Procédure: Nager jusqu'à
Le swim-up est une technique de capacitation des spermatozoïdes dans laquelle les spermatozoïdes mobiles de l'échantillon séminal, après centrifugation et incubation, se déplacent vers la partie supérieure du milieu. De cette façon, les spermatozoïdes ayant une bonne motilité progressive resteront dans le surnageant.
Autres noms:
  • Capacité des spermatozoïdes grâce à la technique de nage
Expérimental: ZYMOT
La moitié de l'échantillon de sperme sera traitée via la puce de séparation des spermatozoïdes ZyMōt® Sperm Separation Device : Cette puce basée sur les propriétés microfluidiques nous aidera à séparer et à récupérer l'échantillon de sperme avec une amélioration de la qualité des spermatozoïdes, les spermatozoïdes capacités avec une meilleure la motilité sera sélectionnée.
Dispositif: Capacité des spermatozoïdes grâce au ZyMōt®Sperm Separation Device®
Cette puce basée sur les propriétés microfluidiques nous aidera à séparer et à récupérer l'échantillon de sperme avec une qualité de sperme améliorée. Il est composé de deux micropuits, un initial et un final, et d'une membrane poreuse à travers laquelle l'échantillon sera filtré et les spermatozoïdes capacités ayant une meilleure motilité seront sélectionnés. Seringue 850 µL de l’échantillon séminal initial dans le premier puits et 750 µL de milieu de lavage séminal dans le deuxième puits. Le dispositif est incubé à 37°C pendant 30 minutes maximum. Durant cette incubation, l'échantillon voyagera par propriétés microfluidiques du premier puits à travers la membrane poreuse jusqu'au deuxième puits. Cette membrane filtrera les spermatozoïdes ayant une motilité plus élevée. Ainsi, à la fin du temps d'incubation établi, le milieu contenant les spermatozoïdes sélectionnés du deuxième puits (puits final) sera collecté à l'aide d'une seringue. Après cela, l’échantillon sera traité et prêt pour les procédures suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX D'EUPLOIDY
Délai: 1 AN
Évaluer le taux d'euploïdie et le comparer entre les deux groupes
1 AN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX DE MOBILITÉ
Délai: 1 an
Évaluer et comparer la mobilité entre les deux groupes
1 an
TAUX DE VITALITÉ
Délai: 1 an
Évaluer et comparer la vitalité entre les deux groupes
1 an
TAUX DE FRAGMENTATION DE L'ADN
Délai: 1 AN
Évaluer et comparer la fragmentation de l'ADN entre les deux groupes
1 AN
TAUX DE RÉCUPÉRATION DE SPERME
Délai: 1 ans
Évaluer et comparer le taux de récupération des spermatozoïdes entre les deux groupes
1 ans
TAUX DE FERTILISATION
Délai: 1 an
Évaluer l'effet du ZyMōt sur le taux de fécondation
1 an
TAUX DE BLASTOCYS UTILE
Délai: 1 an
Évaluer le nombre de blastocystes utiles par nombre d'ovocytes MII injectés et fécondés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Collaborateurs

IVI Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2211-VLC-157-MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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