Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del metodo di selezione degli spermatozoi ZyMōt e del suo effetto sulla ploidia degli embrioni. (ZYMOT2)

25 aprile 2024 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
È stato descritto che l'11% degli uomini con valori dello sperma entro il range normale stabilito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) presentano una frammentazione del DNA spermatico. Ciò è stato associato a un tasso di fecondazione inferiore, a un minore sviluppo dell’embrione e, quindi, a un minore successo riproduttivo. Concentrarsi sullo studio dell’integrità del genoma maschile può fornirci informazioni per diagnosticare l’infertilità di coppia. L’uso di metodi convenzionali di selezione dello sperma come lo swim-up o i gradienti di densità ha rappresentato un grande progresso nel miglioramento della fertilità maschile. Tuttavia, questi metodi utilizzano la centrifugazione nel loro protocollo, una procedura che è stata associata a danni al DNA spermatico. Lo ZyMōt è un chip basato su proprietà microfluidiche che consente il recupero di spermatozoi con un tasso di frammentazione del DNA inferiore senza centrifugazione del campione di sperma. Questo nuovo metodo di selezione degli spermatozoi mantiene tutti i vantaggi delle tecniche convenzionali, ma la diminuzione della frammentazione del DNA si associa alle tecniche di recupero degli spermatozoi che alla fine migliorano i tassi di riproduzione. Questa qualità sarebbe vantaggiosa per i pazienti con infertilità inspiegabile, aborto ricorrente o varicocele clinico, fattori che sono stati associati a un indice più elevato di frammentazione del DNA. Tuttavia, ad oggi, esistono dati basati sull’evidenza a sostegno di tale miglioramento. L'obiettivo principale del presente progetto è valutare ZyMōt come un nuovo dispositivo non invasivo per la selezione degli spermatozoi e vedere il suo impatto sul tasso di euploidia, confrontandolo con una tecnica di selezione degli spermatozoi utilizzata abitualmente in clinica: lo swim-up. Allo stesso tempo, l'effetto che questo nuovo chip può avere sullo sperma e su altre variabili riproduttive sarà analizzato clinicamente e molecolarmente con analisi immunoistochimiche e trascrittomiche per osservare l'impatto dell'SDF a livello molecolare e genomico negli ovociti con bassa capacità riparativa. potenziali ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Reclutamento
        • IVIRMA MADRID
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • IVIRMA Valencia
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • José María Delosantos, PhD
        • Investigatore principale:
          • Angel Martín, MSc
        • Investigatore principale:
          • David Ortega, MSs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie sottoposte a ciclo ICSI con PGT-A.
  • Uomini di età superiore a 18 anni il cui campione di sperma soddisfa le condizioni di base predeterminate dal chip ZyMōt Multi 850μL.
  • Campioni di sperma fresco.
  • Gli embrioni devono essere depositati in un'incubatrice time-lapse.
  • Donne di età superiore a 37 anni che hanno ottenuto con puntura follicolare un numero di ovociti MII maggiore o uguale a 4.

Criteri di esclusione:

  • Maschi con astenozoospermia grave (<10% spermatozoi progressivamente mobili), globozoospermia (spermatozoi con alterazioni morfologiche e mancanza di acrosoma) e/o azoospermia (assenza di spermatozoi nell'eiaculato).
  • Campioni seminali ottenuti mediante biopsia testicolare.
  • Campioni incubati con ionoforo di calcio.
  • Maschi e femmine con cariotipo anomalo precedentemente noto.
  • Ovociti provenienti dal programma di donazione di ovociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RISALIRE A NUOTO
La metà del campione dello stesso paziente verrà processata mediante la tecnica di capacitazione comunemente utilizzata in clinica, lo swim-up: si tratta di una tecnica di capacitazione degli spermatozoi in cui gli spermatozoi mobili presenti nel campione seminale, dopo la centrifugazione e l'incubazione, si spostano verso l'alto del mezzo. In questo modo, nel surnatante rimarranno spermatozoi con buona motilità progressiva.
Procedura: Risalire a nuoto
Lo swim-up è una tecnica di capacitazione spermatica in cui gli spermatozoi mobili del campione seminale, dopo centrifugazione e incubazione, si spostano nella parte superiore del mezzo. In questo modo, nel surnatante rimarranno spermatozoi con buona motilità progressiva.
Altri nomi:
  • Capacitazione degli spermatozoi mediante la tecnica dello swim-up
Sperimentale: ZIMOTE
La metà del campione di sperma verrà processata attraverso il chip di separazione degli spermatozoi ZyMōt® Sperm Separation Device: questo chip basato su proprietà microfluidiche ci aiuterà a separare e recuperare il campione di sperma con un miglioramento della qualità degli spermatozoi, gli spermatozoi capacitati con una migliore verrà selezionata la motilità.
Dispositivo: Capacitazione degli spermatozoi attraverso il dispositivo di separazione degli spermatozoi ZyMōt®
Questo chip basato sulle proprietà microfluidiche ci aiuterà a separare e recuperare il campione di sperma con una migliore qualità dello sperma. È composto da due micropozzetti, uno iniziale e uno finale, e da una membrana porosa attraverso la quale verrà filtrato il campione e selezionati gli spermatozoi capacitati con migliore motilità. Siringare 850 µL del campione seminale iniziale nel primo pozzetto e 750 µL di mezzo di lavaggio seminale nel secondo pozzetto. Il dispositivo viene incubato a 37°C per un massimo di 30 minuti. Durante questa incubazione, il campione viaggerà grazie alle proprietà microfluidiche dal primo pozzetto attraverso la membrana porosa al secondo pozzetto. Questa membrana filtrerà gli spermatozoi con una motilità maggiore. Pertanto, al termine del tempo di incubazione stabilito, verrà raccolto con una siringa il terreno con gli spermatozoi selezionati dal secondo pozzetto (pozzetto finale). Successivamente, il campione verrà elaborato e sarà pronto per le seguenti procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI EUPLOIDIA
Lasso di tempo: 1 ANNO
Valutare il tasso di euploidia e confrontarlo tra i due gruppi
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI MOBILITÀ
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare e confrontare la mobilità tra i due gruppi
1 anno
TASSO DI VITALITÀ
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare e confrontare la vitalità tra i due gruppi
1 anno
TASSO DI FRAMMENTAZIONE DEL DNA
Lasso di tempo: 1 ANNO
Valutare e confrontare la frammentazione del DNA tra i due gruppi
1 ANNO
TASSO DI RECUPERO DELLO SPERMA
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare e confrontare il tasso di recupero dello sperma tra i due gruppi
1 anno
TASSO DI FERTILIZZAZIONE
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto di ZyMōt sul tasso di fecondazione
1 anno
TASSO DI BLASTOCICI UTILI
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il numero di blastocisti utili per numero di ovociti MII iniettati e fecondati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Collaboratori

IVI Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2211-VLC-157-MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità, maschio

Prove cliniche su Risalire a nuoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi