Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZyMōt siittiöiden valintamenetelmästä ja sen vaikutuksesta alkioploidiaan. (ZYMOT2)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
On kuvattu, että 11 prosentilla miehistä, joiden siemennesteen arvot ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittämän normaalin alueen sisällä, on siittiöiden DNA:n fragmentoituminen. Tämä on yhdistetty alhaisempaan hedelmöitysasteeseen, alhaisempaan alkionkehitykseen ja siten heikompaan lisääntymismenestykseen. Keskittyminen miehen genomin eheyden tutkimukseen voi tarjota meille tietoa avioparin hedelmättömyyden diagnosoimiseksi. Perinteisten siittiöiden valintamenetelmien, kuten uinnin tai tiheysgradientin, käyttö on ollut suuri edistysaskel miehen hedelmällisyyden parantamisessa. Nämä menetelmät käyttävät kuitenkin protokollissaan sentrifugointia, menettelyä, joka on liitetty siittiöiden DNA-vaurioihin. ZyMōt on mikrofluidisiin ominaisuuksiin perustuva siru, joka mahdollistaa siittiöiden talteenoton alhaisemmalla DNA-fragmenttinopeudella ilman siemennesteen sentrifugointia. Tämä uusi siittiöiden valintamenetelmä säilyttää kaikki perinteisten tekniikoiden edut, mutta DNA:n fragmentoitumisen vähentäminen liittyy siittiöiden talteenottotekniikoihin, jotka lopulta parantavat lisääntymisnopeutta. Tämä laatu olisi hyödyllinen potilaille, joilla on selittämätön hedelmättömyys, toistuva raskauden menetys tai kliininen varicocele, jotka ovat tekijöitä, jotka on yhdistetty korkeampaan DNA-fragmentoitumisindeksiin. Nykyisin on kuitenkin näyttöön perustuvaa tietoa, joka tukee tällaista parannusta. Tämän projektin päätavoitteena on arvioida ZyMōt uutena ei-invasiivisena siittiöiden valintalaitteena ja nähdä sen vaikutus euploidiasteeseen vertaamalla sitä klinikalla rutiininomaisesti käytettävään siittiöiden valintatekniikkaan: swim-up. Samaan aikaan tämän uuden sirun vaikutus siittiöihin ja muihin lisääntymismuuttujiin analysoidaan kliinisesti ja molekyylisesti immunohistokemiallisilla ja transkriptomisilla analyyseillä, jotta voidaan havaita SDF:n vaikutusta molekyylitasolla ja genomisella tasolla munasoluissa, joilla on alhainen reparatiivisuus. mahdolliset munasolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28023
        • Rekrytointi
        • IVIRMA MADRID
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alberto Pacheco, PhD
        • Alatutkija:
          • Lucía Sánchez, MSc
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Rekrytointi
        • IVIRMA Valencia
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Delossantos, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • José María Delosantos, PhD
        • Päätutkija:
          • Angel Martín, MSc
        • Päätutkija:
          • David Ortega, MSs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parit, jotka käyvät läpi ICSI-syklin PGT-A:n kanssa.
  • Yli 18-vuotiaat miehet, joiden siemennestenäyte täyttää ZyMōt Multi 850µL -sirun ennalta määrittämät perusehdot.
  • Tuoreet siemennestenäytteet.
  • Alkiot on talletettava aikajaksoiseen inkubaattoriin.
  • Yli 37-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet follikulaarisen pisteen MII-oosyyttien lukumäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on vaikea asthenozoospermia (<10 % progressiivisesti liikkuvia siittiöitä), globozoospermia (siittiöt, joissa on morfologisia muutoksia ja akrosomin puuttuminen) ja/tai atsoospermia (siittiöiden puuttuminen siemensyöksyssä).
  • Siemennäytteet, jotka on otettu kivesbiopsialla.
  • Näytteitä inkuboitiin kalsiumionoforin kanssa.
  • Urokset ja naaraat, joilla on aiemmin tunnettu epänormaali karyotyyppi.
  • Munasolut tulevat munasolujen luovutusohjelmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: UI YLÖS
Puolet saman potilaan näytteestä käsitellään klinikalla rutiininomaisesti käytetyllä kapasitaatiotekniikalla, swim-up: tämä on siittiöiden kapasitaatiotekniikka, jossa siemennäytteessä olevat liikkuvat siittiöt siirtyvät sentrifugoinnin ja inkubaation jälkeen ylös. välineestä. Tällä tavalla siittiöt, joilla on hyvä progressiivinen liikkuvuus, jäävät supernatanttiin.
Menettely: Ui ylös
Swim-up on siittiöiden kapasitaatiotekniikka, jossa siemennäytteen liikkuvat siittiöt siirtyvät sentrifugoinnin ja inkubaation jälkeen alustan yläosaan. Tällä tavalla siittiöt, joilla on hyvä progressiivinen liikkuvuus, jäävät supernatanttiin.
Muut nimet:
  • Siittiöiden kapasitaatio uintitekniikan avulla
Kokeellinen: ZYMOT
Puolet siemennestenäytteestä käsitellään ZyMōt® siittiöiden erotuslaitteen siittiöiden erotussirun kautta: Tämä mikrofluidisiin ominaisuuksiin perustuva siru auttaa meitä erottamaan ja ottamaan talteen siemennestenäytteen parantamalla siittiöiden laatua, kapasitoituneiden siittiöiden paremmin. liikkuvuus valitaan.
Laite: Siittiöiden kapasitointi ZyMōt®Sperm Separation Device® -laitteen kautta
Tämä mikrofluidisiin ominaisuuksiin perustuva siru auttaa meitä erottamaan ja talteenottamaan siemennestenäytteen paremmalla siittiöiden laadulla. Se koostuu kahdesta mikrokuopasta, yhdestä alku- ja yhdestä lopullisesta, sekä huokoisesta kalvosta, jonka läpi näyte suodatetaan ja valitaan kapasitoidut siittiöt, joilla on parempi liikkuvuus. Ruiskuta 850 µl alkuperäistä siemennäytettä ensimmäiseen kuoppaan ja 750 µl siemennesteen pesuainetta toiseen kuoppaan. Laitetta inkuboidaan 37 °C:ssa enintään 30 minuuttia. Tämän inkubaation aikana näyte kulkee mikrofluidisten ominaisuuksien avulla ensimmäisestä kuopasta huokoisen kalvon läpi toiseen kuoppaan. Tämä kalvo suodattaa ne siittiöt, joilla on korkeampi liikkuvuus. Näin ollen määritellyn inkubointiajan lopussa väliaine, jossa on valitut siittiöt toisesta kuopasta (viimeinen kuoppa), kerätään ruiskulla. Tämän jälkeen näyte käsitellään ja valmis seuraaviin toimenpiteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUPLOIDY-KORKEUS
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Arvioi euploidisuusaste ja vertaa sitä molempien ryhmien välillä
1 VUOSI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIIKKUVUUSnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi ja vertaa liikkuvuutta molempien ryhmien välillä
1 vuosi
ELÄINVYYS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi ja vertaa molempien ryhmien elinvoimaisuutta
1 vuosi
DNA:N HAJENTUMINEN
Aikaikkuna: 1 VUOSI
Arvioi ja vertaa DNA-fragmentaatiota molempien ryhmien välillä
1 VUOSI
Spermanottonopeus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Arvioi ja vertaa siittiöiden hakunopeutta molempien ryhmien välillä
1 vuotta
LANNOITUSASTE
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi ZyMōtin vaikutus lannoitusasteeseen
1 vuosi
HYÖDYLLISET BLASTOCYS-ARVOT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida hyödyllisten blastokystien lukumäärä injektoitujen ja hedelmöitettyjen MII-oosyyttien lukumäärää kohden.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Yhteistyökumppanit

IVI Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: MARIA JOSE DE LOS SANTOS, PhD, IVIRMA Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2211-VLC-157-MD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa