進行性固形腫瘍における PBI-410 の第 1/2 相研究
2026年3月9日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
ヒト初の進行性固形腫瘍の参加者を対象としたPBI-410の用量漸増および用量拡大の第1/2相試験
これは、治療歴のある進行性固形腫瘍の参加者を対象とした PBI-410 の第 1/2 相、ファーストインヒト (FIH)、非盲検、多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療歴のある進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、Trop-2指向性抗体薬物複合体（ADC）であるPBI-410の第1/2相、ファーストインヒト（FIH）、非盲検、多施設共同研究である。
この研究は、フェーズ 1 の用量漸増とフェーズ 2 の用量拡大の 2 つの部分で構成されています。
フェーズ 1 では、PBI-410 の安全性と忍容性を調査し、1 つ以上の拡大推奨用量 (RDE) と最大耐用量 (MTD) (存在する場合) を特定します。
フェーズ 2 では、シグナル発見拡大コホートにおける PBI-410 の予備的な有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Medical Officer
- 電話番号：203-404-0410
- メール：clinicaltrials@biohavenpharma.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- Site-113
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Site-112
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Site-111
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Site-114
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Site-103
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Site-105
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Site-115
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Site-110
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Site-109
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Site-101
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Site-117
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- 募集
- Site-116
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Site-108
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Site-107
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Site-104
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Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- Site-106
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Site-102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者。
- 標準治療に抵抗性である、または承認された標準治療がない、または現在の治療段階で承認された標準治療がない、切除不能、治癒不能、局所進行性または転移性の上皮由来固形腫瘍。 腫瘍の種類に該当する場合、参加者はプラチナベースの化学療法、標準治療の免疫療法、および標準治療の標的療法を受けていなければなりません。
- 測定可能な疾患 (RECIST 1.1 による)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1。
参加者は、以下で定義される適切な血液学的機能、腎臓機能、肝臓機能、および凝固機能を有していること（資格を確立するために使用される血液サンプルの前の 7 日以内に輸血または成長因子のサポートは許可されません）。
- ヘモグロビン ≥9 g/dL
- 絶対好中球数 >1,500/mm3
- 血小板 >100,000/mm3
- クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min 測定または Cockcroft-Gault 式を使用して推定。 24 時間の採尿は許可されていますが、必須ではありません。
- 総ビリルビン ≤1.5 × 正常値の上限 (ULN);総ビリルビンレベルが 3xULN 以下である既知のギルバート症候群の参加者が登録される場合があります。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×ULN（肝転移のある参加者の場合は≤5×ULN）
- アルカリホスファターゼ<2.5×ULN（肝転移および/または骨転移のある参加者の場合は≤5×ULN）
- 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5×ULN
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5×ULN。 抗凝固薬の治療用量の研究参加者は、INRおよび/またはaPTTが使用目的の治療範囲の上限以下でなければなりません
- 脱毛症および白斑を除く、以前の治療によるすべての急性毒性から回復している（すなわち、グレード1以上に改善している）。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的に重大な併発疾患。
- 症候性の脳転移がある、またはC1D1から4週間以内に脳転移に対する放射線治療または手術を受けたことがある。
- 臨床的に重大な角膜疾患がある。
- 日常生活には酸素の補給が必要です。
- Trop-2 ADCを含むTrop-2標的療法による以前の治療。
- -間質性肺疾患（例、ステロイド治療を必要とする非感染性間質性肺炎、肺炎、肺線維症、または重度の放射線肺炎）の病歴があるか、現在間質性肺疾患を患っているか、スクリーニング時の画像に基づいてこれらの疾患のいずれかを疑っている。
- -C1D1以前の3週間以内または5半減期のいずれか短い方以内に、標準的ながん治療（例、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法）または実験的治療。 骨のみの放射線療法の場合、間隔は 2 週間に短縮される場合があります。 C1D1以前の6週間以内に行われた大規模な外科手術。
- -他のモノクローナル抗体、またはPBI-410の原薬または不活性成分に対する重度の過敏症反応の病歴。
- -間質性肺疾患の病歴（例、ステロイド治療を必要とする非感染性間質性肺炎、肺炎、肺線維症、または重度の放射線肺炎）または現在の間質性肺疾患の病歴、または最新の画像診断に基づいてこれらの疾患のいずれかを疑っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHV-1510 単剤療法の用量漸増
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BHV-1510は3週間ごとの1日目に投与されます
他の名前：
BHV-1510は2週間ごとの1日目に投与されます
他の名前：
BHV-1510は3週間ごとの1日目と8日目に投与されます
他の名前：
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実験的：BHV-1510 とセミプリマブの用量漸増の併用
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セミプリマブ (350mg) は 3 週間ごとに 1 日目に IV 点滴として投与されます。
Cemiplimab（350mg）は、3週間ごとに1日目と8日目に8日目にIV注入として投与されます
BHV-1510は3週間ごとの1日目に投与されます
他の名前：
BHV-1510は2週間ごとの1日目に投与されます
他の名前：
BHV-1510は3週間ごとの1日目と8日目に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 有害事象 (AE) のある患者の数
時間枠：研究完了までにかかる期間は平均 47 か月と推定
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説明: AE、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) の発生率と重症度。
AE の重症度は、NCI CTCAE v5.0 に従って評価されます。
これは、BHV-1510 単独療法群と BHV-1510 とセミプリマブ併用療法群の両方に当てはまります。
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研究完了までにかかる期間は平均 47 か月と推定
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フェーズ2：単剤療法のBHV-1510およびcemiplimabとの組み合わせの客観的回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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固形腫瘍（RECIST）v 1.1の反応評価基準によって評価されます。
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研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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フェーズ2：単剤療法のためのBHV-1510のAES患者の数およびcemiplimabとの組み合わせ
時間枠：研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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AE、SAE、DLTの発生率と重症度。
AEの重症度は、NCI CTCAE V5.0に従って評価されます
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研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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フェーズ2：単剤療法のBHV-1510およびCemiplimabとの組み合わせの応答の期間（DOR）
時間枠：研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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Recist v 1.1によって評価
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研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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フェーズ1：拡張のための推奨用量またはスケジュール（RDE）および最大耐用量（MTD）
時間枠：約15か月
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忍容性と予備的な抗腫瘍活性に基づく。
これは、BHV-1510単剤療法群とBHV-1510とセミプリリマブ併用群の両方に適用されます。
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約15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: ORR
時間枠：研究完了までにかかる期間は平均 47 か月と推定
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RECIST v 1.1 によって評価。
これは、BHV-1510 単独療法群と BHV-1510 とセミプリマブ併用療法群の両方に当てはまります。
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研究完了までにかかる期間は平均 47 か月と推定
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フェーズ 1: 反応期間 (DoR)
時間枠：研究完了までにかかる期間は平均 47 か月と推定
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RECIST v 1.1 によって評価。
これは、BHV-1510 単独療法群と BHV-1510 とセミプリマブ併用療法群の両方に当てはまります。
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研究完了までにかかる期間は平均 47 か月と推定
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フェーズ 1 および 2: BHV-1510 の免疫原性
時間枠：研究完了までにかかる期間は平均 47 か月と推定
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ベースラインおよび治療後のADAの発生率（ADA力価を含む）
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研究完了までにかかる期間は平均 47 か月と推定
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フェーズ1および2：BHV-1510の最大血漿濃度（CMAX）、総抗体とペイロード（BHC-0080269）
時間枠：サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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フェーズ1および2：注入の終了からBHV-1510の最後の測定可能濃度（AUCLAST）、総抗体およびペイロードまでの濃度の下の面積
時間枠：サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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フェーズ1および2：BHV-1510の投与間隔（Auctau）の濃度と時間の曲線の下の面積、総抗体およびペイロード
時間枠：サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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フェーズ1および2：BHV-1510の半減期（T1/2）、総抗体とペイロード
時間枠：サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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フェーズ1および2：BHV-1510のトラフ濃度（Ctrough）、総抗体とペイロード
時間枠：サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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サイクル1と3で22日間を超えないが、最大8つのタイムポイントですが
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フェーズ2：単剤療法のBHV-1510の疾病管理率（DCR）およびcemiplimabとの組み合わせ
時間枠：研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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Recist v 1.1によって評価
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研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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フェーズ2：単剤療法のためのBHV-1510およびCemiplimabとの組み合わせの進行フリー生存（PFS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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Recist v 1.1によって評価
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研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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フェーズ2：単剤療法のためのBHV-1510の全生存（OS）およびcemiplimabとの組み合わせ
時間枠：研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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OSは、あらゆる原因により、行政の開始から死までの期間として定義されます
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研究の完了を通じて、平均47ヶ月と推定された
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フェーズ2：Fridericiaの補正法（QTCF）を使用したQTC間隔に対するBHV-1510単剤療法とペイロードの影響、および他のECGパラメーター（心拍数[HR]、PR、およびQRS間隔）
時間枠：約15か月
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約15か月
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第1相および第2相：BHV-1510、全抗体及びペイロードの濃度-時間曲線下面積（無限大まで外挿）（AUCinf）
時間枠：最大8回のタイムポイントまで、ただしサイクル1では22日を超えない
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最大8回のタイムポイントまで、ただしサイクル1では22日を超えない
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第1相および第2相：BHV-1510の静脈内投与後の全身クリアランス（CL）または皮下投与後の見かけの全身クリアランス（CL/F）および総抗体
時間枠：最大8回の時点まで、ただしサイクル1および3では22日を超えないこと
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最大8回の時点まで、ただしサイクル1および3では22日を超えないこと
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第1相および第2相: BHV-1510の皮下投与後の生物学的利用率（%F）および全抗体
時間枠：最大8回の時点まで、ただしサイクル1と3では22日を超えない
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最大8回の時点まで、ただしサイクル1と3では22日を超えない
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第1相および第2相：BHV-1510および総抗体の静脈内投与後の定常状態分布容積（Vss）または皮下投与後の見かけの定常状態分布容積（Vss/F）
時間枠：最大8回の時間点まで（ただし、サイクル1および3では22日を超えないこと）
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最大8回の時間点まで（ただし、サイクル1および3では22日を超えないこと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV1510-101 (PBI-410-101)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。