진행성 고형 종양에 대한 PBI-410의 1/2상 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 PBI-410의 인간 최초의 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구
이는 이전에 치료를 받은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 PBI-410의 인간 최초(FIH) 공개 라벨 다기관 연구인 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전에 치료를 받은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 Trop-2 지향 항체-약물 접합체(ADC)인 PBI-410에 대한 인간(FIH) 최초의 공개 라벨 다기관 연구인 1/2상입니다.
이 연구는 1단계 용량 증량과 2단계 용량 확장의 2개 부분으로 구성됩니다.
1상에서는 PBI-410의 안전성과 내약성을 조사하고 하나 이상의 권장 확장 용량(RDE)과 최대 허용 용량(MTD)(존재하는 경우)을 식별합니다.
2단계에서는 신호 탐색 확장 코호트에서 PBI-410의 예비 효능을 조사할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: 203-404-0410
- 이메일: clinicaltrials@biohavenpharma.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Site-113
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- Site-112
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Site-111
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Site-114
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Site-103
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Site-105
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Site-115
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Site-110
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Site-109
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Site-101
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Site-117
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- 모병
- Site-116
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Site-108
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Site-107
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Site-104
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- Site-106
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Site-102
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 표준 치료법에 불응성이거나 승인된 표준 치료법이 없거나 현재 치료 단계에서 승인된 표준 치료법이 없는 절제 불가능, 치료 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 상피 기원 고형 종양. 종양 유형에 해당되는 경우 참가자는 백금 기반 화학 요법, 표준 치료 면역 요법 및 표준 치료 표적 치료법을 받아야 합니다.
- 측정 가능한 질병(RECIST 1.1에 따라).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
참가자는 다음에 정의된 대로 적절한 혈액, 신장, 간 및 응고 기능을 가지고 있습니다(적격성을 확립하는 데 사용될 혈액 샘플 전 7일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원은 허용되지 않습니다).
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 절대호중구수 >1,500/mm3
- 혈소판 >100,000/mm3
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정하거나 추정한 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min, 24시간 소변 수집은 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 수준이 3×ULN 이하인 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <2.5×ULN(또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5×ULN)
- 알칼리성 인산분해효소 <2.5×ULN(또는 간 및/또는 뼈 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5×ULN)
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN. 항응고제의 치료 용량에 대한 연구 참가자는 INR 및/또는 aPTT가 의도된 사용을 위한 치료 범위의 상한선 이하이어야 합니다.
- 탈모증 및 백반증을 제외하고 이전 치료로 인한 모든 급성 독성이 회복되었습니다(즉, 1등급 이상으로 개선).
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임상적으로 유의미한 병발성 질환.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있거나 C1D1 발생 후 4주 이내에 뇌 전이에 대한 방사선 치료나 수술을 받은 적이 있습니다.
- 임상적으로 심각한 각막 질환이 있습니다.
- 일상 활동에는 보충 산소가 필요합니다.
- Trop-2 ADC를 포함한 Trop-2 표적 치료법을 사용한 이전 치료.
- 간질성 폐질환(예: 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 간질성 폐렴, 폐렴, 폐섬유증 또는 중증 방사선 폐렴) 또는 현재 간질성 폐질환의 병력이 있거나 선별검사 시 영상화를 기준으로 이러한 질병 중 하나가 있는 것으로 의심되는 경우.
- C1D1 이전에 3주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 내의 모든 표준 암 치료법(예: 화학요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역요법, 생물학적 치료법) 또는 실험 요법. 뼈 단독 방사선 치료의 경우 간격을 2주로 줄일 수 있습니다. C1D1 발생 전 6주 이내의 모든 주요 수술.
- 다른 단클론 항체 또는 PBI-410의 약물 물질이나 불활성 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 간질성 폐질환(예: 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 간질성 폐렴, 폐렴, 폐섬유증 또는 중증 방사선 폐렴) 또는 현재 간질성 폐질환의 병력이 있거나 최근 영상을 토대로 이러한 질병이 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHV-1510 단일요법 용량 증량
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BHV-1510은 3주마다 1일차에 투여됩니다
다른 이름들:
BHV-1510은 2주마다 1일차에 투여됩니다
다른 이름들:
BHV-1510은 3주마다 1일차와 8일차에 투여됩니다
다른 이름들:
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실험적: Cemiplimab 용량 증량과 결합된 BHV-1510
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세미플리맙(350mg)은 3주마다 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
Cemiplimab (350mg)은 3 주마다 1 일 및 8 일에 IV 주입으로 투여됩니다.
BHV-1510은 3주마다 1일차에 투여됩니다
다른 이름들:
BHV-1510은 2주마다 1일차에 투여됩니다
다른 이름들:
BHV-1510은 3주마다 1일차와 8일차에 투여됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 47개월로 추정
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설명: AE, 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도.
AE의 심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
이는 BHV-1510 단독요법군과 BHV-1510과 세미플리맙 병용요법 모두에 적용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 47개월로 추정
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2 단계 : 단일 요법에 대한 BHV-1510의 객관적인 응답 속도 (ORR) 및 Cemiplimab과 함께
기간: 연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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고형 종양 (RECIST) v 1.1에서의 반응 평가 기준에 의해 평가된다.
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연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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2 단계 : 단일 요법 및 Cemiplimab과 함께 BHV-1510에 대한 AES 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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AES, SAE 및 DLT의 발병 및 심각성.
AE의 심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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2 단계 : 단일 요법에 대한 BHV-1510에 대한 응답 기간 (DOR) 및 Cemiplimab과 함께
기간: 연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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Recist v 1.1에 의해 평가됩니다
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연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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1상: 확장 권장 용량 또는 일정(RDE) 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 15개월
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내약성 및 예비 항종양 활성을 바탕으로 합니다.
이는 BHV-1510 단독 요법 군과 BHV-1510을 Cemiplimab와 병용하는 군 모두에 적용됩니다.
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약 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: ORR
기간: 연구 완료를 통해 평균 47개월로 추정
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RECIST v 1.1에 의해 평가되었습니다.
이는 BHV-1510 단독요법군과 BHV-1510과 세미플리맙 병용요법 모두에 적용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 47개월로 추정
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1단계: 대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 47개월로 추정
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RECIST v 1.1에 의해 평가되었습니다.
이는 BHV-1510 단독요법군과 BHV-1510과 세미플리맙 병용요법 모두에 적용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 47개월로 추정
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1단계 및 2단계: BHV-1510의 면역원성
기간: 연구 완료를 통해 평균 47개월로 추정
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ADA 역가를 포함한 기준시점 및 치료 후 ADA 발생률
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연구 완료를 통해 평균 47개월로 추정
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1 상 및 2 단계 : BHV-1510의 최대 혈장 농도 (CMAX), 총 항체 및 페이로드 (BHC-0080269)
기간: 최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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1 단계 및 2 : 주입 종료에서 BHV-1510의 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)까지 농도 대 시간 곡선에 따른 면적, 총 항체 및 페이로드
기간: 최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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1 단계 및 2 : BHV-1510의 투여 간격 (Auctau)에 걸친 농도 대 시간 곡선에 따른 면적, 총 항체 및 페이로드
기간: 최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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1 단계 및 2 단계 : BHV-1510의 제거 반감기 (T1/2), 총 항체 및 페이로드
기간: 최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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1 단계 및 2 단계 : BHV-1510의 최저 농도 (Ctrough), 총 항체 및 페이로드
기간: 최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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최대 8 번의 시점이지만 사이클 1 및 3에서 22 일을 초과하지 않습니다.
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2 단계 : 단일 요법에 대한 BHV-1510의 질병 통제율 (DCR) 및 Cemiplimab과 함께
기간: 연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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Recist v 1.1에 의해 평가됩니다
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연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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2 단계 : 단일 요법을위한 BHV-1510의 진행 자유 생존 (PFS) 및 Cemiplimab과 함께
기간: 연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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Recist v 1.1에 의해 평가됩니다
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연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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2 단계 : 단일 요법에 대한 BHV-1510의 전체 생존 (OS) 및 Cemiplimab과 함께
기간: 연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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OS는 어떤 원인으로 인해 행정 시작부터 사망 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 47 개월로 추정됩니다.
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2 단계 : Fridericia의 보정 방법 (QTCF)을 사용한 QTC 간격 및 기타 ECG 매개 변수 (심박수 [HR], PR 및 QRS 간격)에 대한 QTC 간격에 대한 BHV-1510 단일 요법 및 페이로드의 영향
기간: 약 15 개월
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약 15 개월
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1상 및 2상: BHV-1510, 총 항체 및 페이로드의 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선하면적(AUCinf)
기간: 최대 8회의 시점까지, 그러나 사이클 1에서 22일을 초과하지 않음
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최대 8회의 시점까지, 그러나 사이클 1에서 22일을 초과하지 않음
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1상 및 2상: BHV-1510 정맥 투여 후 전신 청소율(CL) 또는 피하 투여 후 명백한 전신 청소율(CL/F) 및 총 항체
기간: 최대 8회 시점까지, 그러나 사이클 1과 3에서 22일을 초과하지 않는
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최대 8회 시점까지, 그러나 사이클 1과 3에서 22일을 초과하지 않는
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1상 및 2상: BHV-1510의 피하 투여 후 생체이용률 백분율(%F) 및 총 항체
기간: 최대 8회 시점까지, 그러나 사이클 1과 3에서 22일을 초과하지 않음
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최대 8회 시점까지, 그러나 사이클 1과 3에서 22일을 초과하지 않음
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1상 및 2상: BHV-1510 및 총 항체의 정맥내 투여 후 안정 상태 분포 용적(Vss) 또는 피하 투여 후 안정 상태 겉보기 분포 용적(Vss/F)
기간: 최대 8회 시점까지, 그러나 사이클 1과 3에서 22일을 초과하지 않음
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최대 8회 시점까지, 그러나 사이클 1과 3에서 22일을 초과하지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV1510-101 (PBI-410-101)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .