Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1/2 su PBI-410 nei tumori solidi avanzati

9 marzo 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 1/2, il primo nell'uomo, con incremento della dose ed espansione della dose di PBI-410 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/2, primo nell'uomo (FIH), in aperto, di PBI-410 in partecipanti con tumori solidi avanzati precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/2, il primo nell'uomo (FIH), in aperto, su PBI-410, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto da Trop-2, in partecipanti con tumori solidi avanzati precedentemente trattati. Lo studio comprende 2 parti: un aumento della dose di Fase 1 e un'espansione della dose di Fase 2. La Fase 1 esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di PBI-410 e identificherà una o più dosi raccomandate per l'espansione (RDE) e la dose massima tollerata (MTD) (se ne esiste una). La fase 2 indagherà l'efficacia preliminare di PBI-410 in coorti di espansione del rilevamento del segnale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Site-113
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Site-112
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Site-111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Site-114
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Site-103
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Site-105
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Site-115
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Site-110
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Site-109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Site-101
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Site-117
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • Site-116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Site-108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Site-107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Site-104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Site-102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  • Tumore solido di origine epiteliale non resecabile, incurabile, localmente avanzato o metastatico che è refrattario alle terapie standard o non ha terapie standard approvate o non dispone di terapie standard approvate nella fase di trattamento attuale. Se applicabile al tipo di tumore, i partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino, immunoterapia standard di cura e terapie mirate standard di cura.
  • Malattia misurabile (secondo RECIST 1.1).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

  • I partecipanti hanno un'adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e di coagulazione come definito da quanto segue (la trasfusione di sangue o il supporto di fattori di crescita non sono consentiti nei 7 giorni precedenti i campioni di sangue che verranno utilizzati per stabilire l'idoneità):

    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm3
    • Piastrine >100.000/mm3
    • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min misurata o stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault; La raccolta delle urine delle 24 ore è consentita, ma non obbligatoria.
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN); possono essere arruolati partecipanti con sindrome di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina totale ≤3×ULN.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2,5×ULN (o ≤5×ULN per i partecipanti con metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina <2,5×ULN (o ≤5×ULN per i partecipanti con metastasi epatiche e/o ossee)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5×ULN. I partecipanti allo studio con dosi terapeutiche di farmaci anticoagulanti devono avere INR e/o aPTT ≤ al limite superiore dell'intervallo terapeutico per l'uso previsto
  • Aver recuperato (cioè miglioramento al Grado 1 o migliore) da tutte le tossicità acute derivanti dalla terapia precedente, escluse l'alopecia e la vitiligine.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia intercorrente clinicamente significativa.
  • Ha metastasi cerebrali sintomatiche o ha subito radiazioni o interventi chirurgici per metastasi cerebrali entro 4 settimane da C1D1.
  • Ha una malattia corneale clinicamente significativa.
  • Richiede ossigeno supplementare per le attività quotidiane.
  • Trattamento precedente con una terapia mirata a Trop-2, inclusi ADC Trop-2.
  • Ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ad esempio, polmonite interstiziale non infettiva che richiede trattamento con steroidi, polmonite, fibrosi polmonare o grave polmonite da radiazioni) o malattia polmonare interstiziale attuale o si sospetta che abbia una di queste malattie in base all'imaging allo screening.
  • Qualsiasi terapia antitumorale standard (ad es. Chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia, trattamento di terapia biologica) o terapia sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve, prima di C1D1. L'intervallo può essere ridotto a 2 settimane per la radioterapia esclusivamente ossea. Qualsiasi procedura chirurgica importante nelle 6 settimane precedenti C1D1.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o alle sostanze farmaceutiche o agli ingredienti inattivi di PBI-410.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite interstiziale non infettiva che richiede trattamento steroideo, polmonite, fibrosi polmonare o grave polmonite da radiazioni) o malattia polmonare interstiziale attuale o sospetta presenza di una di queste malattie in base all'imaging più recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHV-1510 Incremento della dose in monoterapia
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 e il Giorno 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Sperimentale: BHV-1510 in combinazione con aumento della dose di Cemiplimab
Droga: Cemiplimab
cemiplimab (350 mg) verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab (350 mg) sarà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410
Droga: BHV-1510
BHV-1510 verrà somministrato il Giorno 1 e il Giorno 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GQ1010
  • PBI-410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Descrizione: Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT). La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo NCI CTCAE v5.0. Ciò vale sia per il braccio BHV-1510 in monoterapia che per il braccio BHV-1510 in combinazione con Cemiplimab.
Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Fase 2: tasso di risposta oggettiva (ORR) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V 1.1.
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: numero di pazienti con eventi avversi per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Incidenza e gravità di eventi avversi, Saes e DLT. La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo la NCI CTCAE V5.0
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: durata della risposta (DOR) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Valutato da RECIST V 1.1
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 1: Dosi o schemi raccomandati per l'espansione (RDE) e dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Basato sulla tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare. Questo si applica sia al braccio di monoterapia BHV-1510 che al braccio di BHV-1510 in combinazione con Cemiplimab.
Circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Valutato da RECIST v 1.1. Ciò vale sia per il braccio BHV-1510 in monoterapia che per il braccio BHV-1510 in combinazione con Cemiplimab.
Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Fase 1: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Valutato da RECIST v 1.1. Ciò vale sia per il braccio BHV-1510 in monoterapia che per il braccio BHV-1510 in combinazione con Cemiplimab.
Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Fase 1 e 2: Immunogenicità di BHV-1510
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Incidenza di ADA al basale e dopo il trattamento, incluso il titolo di ADA
Attraverso il completamento degli studi, stimato in media in 47 mesi
Fase 1 e 2: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di BHV-1510, anticorpo totale e carico utile (BHC-0080269)
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: area sotto la concentrazione contro la curva tempo
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale sull'intervallo di dosaggio (AUCAU) di BHV-1510, anticorpo totale e payload
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: emivita di eliminazione (T1/2) di BHV-1510, anticorpo totale e payload
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: concentrazione di trogolo (CTROugh) di BHV-1510, anticorpo totale e payload
Lasso di tempo: Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fino a 8 timepoint, ma non superiori, 22 giorni nei cicli 1 e 3
Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Valutato da RECIST V 1.1
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Valutato da RECIST V 1.1
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS) per BHV-1510 per la monoterapia e in combinazione con Cemiplimab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Il sistema operativo è definito come il periodo di tempo dall'inizio dell'amministrazione a morte a causa di qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, stimato in media 47 mesi
Fase 2: Effetti della monoterapia e del payload BHV-1510 sull'intervallo QTC usando il metodo di correzione della frigo (QTCF) e su altri parametri ECG (frequenza cardiaca [HR], PR e intervallo QRS)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Fase 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) di BHV-1510, anticorpo totale e carico utile
Lasso di tempo: Fino a 8 punti temporali, ma non superando 22 giorni nel Ciclo 1
Fino a 8 punti temporali, ma non superando 22 giorni nel Ciclo 1
Fase 1 e 2: Clearance corporea totale (CL) dopo somministrazione EV o clearance corporea totale apparente (CL/F) dopo somministrazione SC di BHV-1510 e anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a 8 punti temporali, ma non oltre, 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fino a 8 punti temporali, ma non oltre, 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: Percentuale di biodisponibilità (%F) dopo somministrazione sottocutanea di BHV-1510 e anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a 8 punti temporali, ma non superando i 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fino a 8 punti temporali, ma non superando i 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fase 1 e 2: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo somministrazione EV o volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) dopo somministrazione SC di BHV-1510 e anticorpo totale
Lasso di tempo: Fino a 8 punti temporali, ma non superando, 22 giorni nei Cicli 1 e 3
Fino a 8 punti temporali, ma non superando, 22 giorni nei Cicli 1 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV1510-101 (PBI-410-101)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Cemiplimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi