PBI-410 在晚期实体瘤中的 1/2 期研究
2026年3月9日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
PBI-410 在晚期实体瘤受试者中的首次人体剂量递增和剂量扩展研究 1/2 期
这是 PBI-410 的一项 1/2 期、首次人体 (FIH)、开放标签、多中心研究，受试者为先前接受过治疗的晚期实体瘤受试者。
研究概览
详细说明
这是 PBI-410 的一项 1/2 期、首次人体 (FIH)、开放标签、多中心研究，PBI-410 是一种 Trop-2 定向抗体药物偶联物 (ADC)，受试者为既往接受过治疗的晚期实体瘤受试者。
该研究包括两部分：第一阶段剂量递增和第二阶段剂量扩展。
第一阶段将研究 PBI-410 的安全性和耐受性，并确定一种或多种扩展推荐剂量 (RDE) 和最大耐受剂量 (MTD)（如果存在）。
第二阶段将研究 PBI-410 在信号发现扩展队列中的初步功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief Medical Officer
- 电话号码：203-404-0410
- 邮箱：clinicaltrials@biohavenpharma.com
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Site-113
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- Site-112
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Site-111
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Site-114
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Site-103
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Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Site-105
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Site-115
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Site-110
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Site-109
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Site-101
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Site-117
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- 招聘中
- Site-116
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Site-108
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Site-107
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Site-104
-
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84119
- 招聘中
- Site-106
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Site-102
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性参与者。
- 无法切除、无法治愈、局部晚期或转移性上皮源性实体瘤，对标准疗法难以治疗，或者没有批准的标准疗法，或者在当前治疗阶段没有批准的标准疗法。 如果适用于肿瘤类型，参与者必须接受过铂类化疗、标准护理免疫治疗和标准护理靶向治疗。
- 可测量的疾病（根据 RECIST 1.1）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
参与者具有足够的血液、肾、肝和凝血功能，定义如下（在用于确定资格的血液样本采集前 7 天内不允许输血或生长因子支持）：
- 血红蛋白≥9克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mm3
- 血小板 >100,000/mm3
- 使用 Cockcroft-Gault 公式测量或估计的肌酐清除率≥50 mL/min；允许收集 24 小时尿液，但不是必需的。
- 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；已知患有吉尔伯特综合征且总胆红素水平≤3×ULN的参与者可以入选。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5×ULN（或对于肝转移的参与者≤5×ULN）
- 碱性磷酸酶 <2.5×ULN（或患有肝和/或骨转移的参与者≤5×ULN）
- 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
- 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。 使用治疗剂量的抗凝药物的研究参与者必须具有 INR 和/或 aPTT ≤ 预期用途治疗范围的上限
- 已从先前治疗的所有急性毒性中恢复（即改善至 1 级或更好），不包括脱发和白癜风。
主要排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 具有临床意义的并发疾病。
- C1D1 后 4 周内患有有症状的脑转移瘤或接受过针对脑转移瘤的任何放射治疗或手术。
- 患有临床上显着的角膜疾病。
- 日常活动需要补充氧气。
- 既往接受过 Trop-2 靶向治疗，包括 Trop-2 ADC。
- 有间质性肺病病史（例如需要类固醇治疗的非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化或严重放射性肺炎）或目前患有间质性肺病，或根据筛查时的影像学怀疑患有任何这些疾病。
- C1D1 之前 3 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内的任何标准癌症疗法（例如化疗、激素疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法）或实验疗法。 对于纯骨放射治疗，间隔时间可能缩短至 2 周。 C1D1 之前 6 周内进行的任何重大外科手术。
- 对其他单克隆抗体或 PBI-410 的原料药或非活性成分有严重过敏反应史。
- 间质性肺疾病史（例如，需要类固醇治疗的非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化或严重放射性肺炎）或目前患有间质性肺疾病，或根据最近的影像学怀疑患有任何这些疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BHV-1510 单药治疗剂量递增
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BHV-1510 将在每3周的第1天给药
其他名称：
BHV-1510将每2周在第1天给药一次
其他名称：
BHV-1510将在第1天和第8天给药，每3周一次
其他名称：
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实验性的：BHV-1510 与 Cemiplimab 联合剂量递增
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cemiplimab（350mg）将在每三周的第一天静脉输注
Cemiplimab（350mg）将在每3周的第1天和第8天作为IV输注
BHV-1510 将在每3周的第1天给药
其他名称：
BHV-1510将每2周在第1天给药一次
其他名称：
BHV-1510将在第1天和第8天给药，每3周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：出现不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：完成研究预计平均需要 47 个月
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描述：AE、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度。
AE 的严重程度将根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估。
这适用于 BHV-1510 单药治疗组和 BHV-1510 与 Cemiplimab 联合治疗组。
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完成研究预计平均需要 47 个月
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第2阶段：BHV-1510的客观响应率（ORR）用于单一疗法并与Cemiplimab结合
大体时间：通过研究完成，平均估计为47个月
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通过实体瘤（RECIST）v 1.1的反应评估标准进行评估。
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通过研究完成，平均估计为47个月
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第2阶段：BHV-1510的AES患者数量用于单一疗法，并与Cemiplimab结合使用
大体时间：通过研究完成，平均估计为47个月
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AE，SAE和DLT的发病率和严重程度。
AE的严重性将根据NCI CTCAE v5.0进行评估
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通过研究完成，平均估计为47个月
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第2阶段：BHV-1510的响应持续时间（DOR），用于单一疗法并与Cemiplimab结合
大体时间：通过研究完成，平均估计为47个月
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由recist v 1.1评估
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通过研究完成，平均估计为47个月
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第一阶段：推荐扩展剂量或方案（RDEs）与最大耐受剂量（MTD）
大体时间：约15个月
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基于耐受性和初步抗肿瘤活性。
这适用于BHV-1510单药治疗组以及BHV-1510联合Cemiplimab治疗组。
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约15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：ORR
大体时间：完成研究预计平均需要 47 个月
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由 RECIST v 1.1 评估。
这适用于 BHV-1510 单药治疗组和 BHV-1510 与 Cemiplimab 联合治疗组。
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完成研究预计平均需要 47 个月
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第 1 阶段：响应持续时间 (DoR)
大体时间：完成研究预计平均需要 47 个月
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由 RECIST v 1.1 评估。
这适用于 BHV-1510 单药治疗组和 BHV-1510 与 Cemiplimab 联合治疗组。
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完成研究预计平均需要 47 个月
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第 1 期和第 2 期：BHV-1510 的免疫原性
大体时间：完成研究预计平均需要 47 个月
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基线和治疗后 ADA 的发生率，包括 ADA 滴度
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完成研究预计平均需要 47 个月
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第1阶段和2：BHV-1510的最大血浆浓度（CMAX），总抗体和有效载荷（BHC-0080269）
大体时间：在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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第1阶段和2：从输注结束到BHV-1510的最后一个可测量浓度（AUCLAST），总抗体和有效载荷的最后一个可测量浓度（AUCLAST），浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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第1阶段和2：在BHV-1510的剂量间隔（AUCTAU），总抗体和有效载荷的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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第1阶段和2：消除BHV-1510的半衰期（T1/2），总抗体和有效载荷
大体时间：在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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第1阶段和第2阶段：BHV-1510的槽浓度（CORTROUGH），总抗体和有效载荷
大体时间：在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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在周期1和3中，最多8个时间点，但不超过22天
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第2阶段：BHV-1510的疾病控制率（DCR），用于单一疗法并与Cemiplimab结合
大体时间：通过研究完成，平均估计为47个月
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由recist v 1.1评估
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通过研究完成，平均估计为47个月
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第2阶段：BHV-1510的无进展生存率（PFS），用于单一疗法并与Cemiplimab结合
大体时间：通过研究完成，平均估计为47个月
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由recist v 1.1评估
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通过研究完成，平均估计为47个月
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第2阶段：BHV-1510的总生存率（OS），用于单一疗法并与Cemiplimab结合
大体时间：通过研究完成，平均估计为47个月
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OS定义为从管理开始到死亡的时间段
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通过研究完成，平均估计为47个月
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第2阶段：BHV-1510单药治疗和有效载荷对使用Fridericia校正方法（QTCF）以及其他ECG参数（心率[HR]，PR和QRS间隔）的影响对QTC间隔的影响
大体时间：大约15个月
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大约15个月
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第一阶段和第二阶段：BHV-1510、总抗体及有效载荷浓度-时间曲线下面积外推至无穷大（AUCinf）
大体时间：周期1内最多8个时间点，但不超过22天
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周期1内最多8个时间点，但不超过22天
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第1和2阶段：BHV-1010静脉给药后的总全身清除率（CL）或皮下给药后的表观总全身清除率（CL/F）以及总抗体
大体时间：最多8个时间点，但不超过周期1和3中的22天
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最多8个时间点，但不超过周期1和3中的22天
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第一阶段和第二阶段：BHV-1510皮下给药后的生物利用度百分比（%F）与总抗体
大体时间：最多8个时间点，但不超过周期1和周期3的22天
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最多8个时间点，但不超过周期1和周期3的22天
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第1和2阶段：BHV-1510静脉给药后的稳态分布容积（Vss）或皮下给药后的稳态表观分布容积（Vss/F）与总抗体
大体时间：最多8个时间点，但不超过第1和第3周期的22天
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最多8个时间点，但不超过第1和第3周期的22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BHV1510-101 (PBI-410-101)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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