Un estudio de fase 1/2 de PBI-410 en tumores sólidos avanzados
9 de marzo de 2026 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Un estudio de fase 1/2, primero en humanos, de aumento y expansión de dosis de PBI-410 en participantes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2, el primero en humanos (FIH), de PBI-410 en participantes con tumores sólidos avanzados previamente tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1/2, el primero en humanos (FIH), de PBI-410, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a Trop-2, en participantes con tumores sólidos avanzados previamente tratados.
El estudio consta de 2 partes: un aumento de dosis de fase 1 y una expansión de dosis de fase 2.
La Fase 1 investigará la seguridad y tolerabilidad de PBI-410 e identificará una o más dosis recomendadas para expansión (RDE) y la dosis máxima tolerada (MTD) (si existe).
La fase 2 investigará la eficacia preliminar de PBI-410 en cohortes de expansión de búsqueda de señales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Medical Officer
- Número de teléfono: 203-404-0410
- Correo electrónico: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- Site-113
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Site-112
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Site-111
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Site-114
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Site-103
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Site-105
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Site-115
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Site-110
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Site-109
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Site-101
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Site-117
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Reclutamiento
- Site-116
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Site-108
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Site-107
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Site-104
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- Site-106
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Site-102
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años.
- Tumor sólido irresecable, incurable, localmente avanzado o metastásico de origen epitelial que es refractario a terapias estándar, o no tiene terapias estándar aprobadas, o no tiene terapias estándar aprobadas en su etapa de tratamiento actual. Si corresponde al tipo de tumor, los participantes deben haber recibido quimioterapia a base de platino, inmunoterapia de atención estándar y terapias dirigidas de atención estándar.
- Enfermedad medible (según RECIST 1.1).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.
Los participantes tienen una función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada según se define a continuación (no se permiten transfusiones de sangre o soporte de factor de crecimiento dentro de los 7 días anteriores a las muestras de sangre que se utilizarán para establecer la elegibilidad):
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos >1.500/mm3
- Plaquetas >100.000/mm3
- Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min medido o estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault; Se permite la recolección de orina de 24 horas, pero no es obligatoria.
- Bilirrubina total ≤1,5 × límite superior normal (LSN); Se pueden inscribir participantes con síndrome de Gilbert conocido que tengan un nivel de bilirrubina total ≤3 × LSN.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 × LSN (o ≤5 × LSN para participantes con metástasis hepáticas)
- Fosfatasa alcalina <2,5×LSN (o ≤5×LSN para participantes con metástasis hepáticas y/o óseas)
- Relación normalizada internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 × LSN
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 × LSN. Los participantes del estudio que toman dosis terapéuticas de medicamentos anticoagulantes deben tener INR y/o aPTT ≤ el límite superior del rango terapéutico para el uso previsto.
- Se ha recuperado (es decir, ha mejorado a Grado 1 o mejor) de todas las toxicidades agudas de terapias anteriores, excluyendo alopecia y vitíligo.
Criterios de exclusión clave:
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad intercurrente clínicamente significativa.
- Tiene metástasis cerebrales sintomáticas o ha recibido radiación o cirugía para metástasis cerebrales dentro de las 4 semanas posteriores a C1D1.
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Requiere oxígeno suplementario para las actividades diarias.
- Tratamiento previo con una terapia dirigida a Trop-2, incluidos los ADC de Trop-2.
- Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonía intersticial no infecciosa que requiere tratamiento con esteroides, neumonitis, fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación grave) o enfermedad pulmonar intersticial actual o se sospecha que tiene alguna de estas enfermedades según las imágenes en el examen.
- Cualquier terapia estándar contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia, tratamiento con terapia biológica) o terapia experimental dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias, la que sea más corta, antes de C1D1. El intervalo puede reducirse a 2 semanas para la radioterapia dirigida únicamente a los huesos. Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 6 semanas anteriores a C1D1.
- Historial de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales o a los fármacos o ingredientes inactivos de PBI-410.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonía intersticial no infecciosa que requiere tratamiento con esteroides, neumonitis, fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación grave) o enfermedad pulmonar intersticial actual o se sospecha que padecen alguna de estas enfermedades según las imágenes más recientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis en monoterapia de BHV-1510
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BHV-1510 se administrará el Día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
BHV-1510 se administrará el Día 1 cada 2 semanas
Otros nombres:
BHV-1510 se administrará el Día 1 y el Día 8 cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: BHV-1510 en combinación con aumento de dosis de cemiplimab
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cemiplimab (350 mg) se administrará como infusión intravenosa el día 1 cada 3 semanas.
Cemiplimab (350 mg) se administrará como una infusión IV en el día 1 y día 8 cada 3 semanas
BHV-1510 se administrará el Día 1 cada 3 semanas
Otros nombres:
BHV-1510 se administrará el Día 1 cada 2 semanas
Otros nombres:
BHV-1510 se administrará el Día 1 y el Día 8 cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en un promedio de 47 meses.
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Descripción: Incidencia y gravedad de EA, eventos adversos graves (AAG) y toxicidades limitantes de dosis (DLT).
La gravedad de los EA se evaluará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0.
Esto se aplica tanto al grupo de monoterapia BHV-1510 como al grupo de BHV-1510 en combinación con cemiplimab.
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Hasta la finalización del estudio, estimado en un promedio de 47 meses.
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) para BHV-1510 para monoterapia y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Evaluado por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v 1.1.
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A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Fase 2: Número de pacientes con EA para BHV-1510 para monoterapia y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Incidencia y gravedad de AES, SAES y DLTS.
La gravedad de los EA se evaluará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0
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A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR) para BHV-1510 para monoterapia y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Evaluado por Recist v 1.1
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A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Fase 1: Dosis o cronogramas recomendados para la expansión (RDE) y dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
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Basado en la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar.
Esto se aplica tanto al brazo de monoterapia con BHV-1510 como al brazo de BHV-1510 en combinación con Cemiplimab.
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Aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: TRO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en un promedio de 47 meses.
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Evaluado por RECIST v 1.1.
Esto se aplica tanto al grupo de monoterapia BHV-1510 como al grupo de BHV-1510 en combinación con cemiplimab.
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Hasta la finalización del estudio, estimado en un promedio de 47 meses.
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Fase 1: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en un promedio de 47 meses.
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Evaluado por RECIST v 1.1.
Esto se aplica tanto al grupo de monoterapia BHV-1510 como al grupo de BHV-1510 en combinación con cemiplimab.
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Hasta la finalización del estudio, estimado en un promedio de 47 meses.
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Fase 1 y 2: Inmunogenicidad de BHV-1510
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado en un promedio de 47 meses.
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Incidencia de ADA al inicio y después del tratamiento, incluido el título de ADA
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Hasta la finalización del estudio, estimado en un promedio de 47 meses.
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Fase 1 y 2: concentración plasmática máxima (CMAX) de BHV-1510, anticuerpo total y carga útil (BHC-0080269)
Periodo de tiempo: Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Fase 1 y 2: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el final de la infusión hasta la última concentración medible (Auclast) de BHV-1510, anticuerpo total y carga útil
Periodo de tiempo: Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Fase 1 y 2: área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCTAU) de BHV-1510, anticuerpo total y carga útil
Periodo de tiempo: Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Fase 1 y 2: vida media de eliminación (T1/2) de BHV-1510, anticuerpo total y carga útil
Periodo de tiempo: Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Fase 1 y 2: Concentración de mínimo (CTROUGH) de BHV-1510, anticuerpo total y carga útil
Periodo de tiempo: Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Hasta 8 puntos de tiempo, pero no superan, 22 días en los ciclos 1 y 3
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Fase 2: Tasa de control de enfermedad (DCR) para BHV-1510 para monoterapia y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Evaluado por Recist v 1.1
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A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) para BHV-1510 para monoterapia y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Evaluado por Recist v 1.1
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A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Fase 2: Supervivencia general (SG) para BHV-1510 para monoterapia y en combinación con cemiplimab
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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El sistema operativo se define como el período de tiempo desde el inicio de la administración hasta la muerte debido a cualquier causa
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A través de la finalización del estudio, estimado como un promedio de 47 meses
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Fase 2: Efectos de la monoterapia y carga útil BHV-1510 en el intervalo QTC utilizando el método de corrección de Fridericia (QTCF) y en otros parámetros de ECG (frecuencia cardíaca [HR], PR y QRS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
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Aproximadamente 15 meses
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Fase 1 y 2: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) de BHV-1510, anticuerpo total y carga útil
Periodo de tiempo: Hasta 8 puntos temporales, pero sin superar los 22 días en el Ciclo 1
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Hasta 8 puntos temporales, pero sin superar los 22 días en el Ciclo 1
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Fase 1 y 2: Aclaramiento total corporal (CL) tras la administración intravenosa o aclaramiento total corporal aparente (CL/F) tras la administración subcutánea de BHV-1510 y anticuerpo total
Periodo de tiempo: Hasta 8 puntos temporales, pero sin exceder, 22 días en los Ciclos 1 y 3
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Hasta 8 puntos temporales, pero sin exceder, 22 días en los Ciclos 1 y 3
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Fase 1 y 2: Porcentaje de biodisponibilidad (%F) tras la administración subcutánea de BHV-1510 y anticuerpo total
Periodo de tiempo: Hasta 8 momentos temporales, pero sin superar los 22 días en los Ciclos 1 y 3
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Hasta 8 momentos temporales, pero sin superar los 22 días en los Ciclos 1 y 3
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Fase 1 y 2: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) tras administración IV o volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) tras administración SC de BHV-1510 y anticuerpo total
Periodo de tiempo: Hasta 8 puntos temporales, pero sin superar los 22 días en los Ciclos 1 y 3
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Hasta 8 puntos temporales, pero sin superar los 22 días en los Ciclos 1 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV1510-101 (PBI-410-101)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .