Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 PBI-410 w zaawansowanych guzach litych

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.

Faza 1/2, pierwsze badanie u ludzi, badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki PBI-410 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, prowadzone po raz pierwszy na ludziach (FIH), oceniające PBI-410 u uczestników z wcześniej leczonymi, zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, prowadzone po raz pierwszy na ludziach (FIH), dotyczące PBI-410, koniugatu przeciwciało-lek (ADC) skierowanego przeciwko Trop-2, u uczestników z wcześniej leczonymi, zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z 2 części: fazy 1 zwiększania dawki i fazy 2 zwiększania dawki. W fazie 1 zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja PBI-410 oraz określona zostanie jedna lub więcej zalecanych dawek w celu rozszerzenia dawki (RDE) oraz maksymalna tolerowana dawka (MTD) (jeśli taka istnieje). Faza 2 zbada wstępną skuteczność PBI-410 w kohortach ekspansyjnych poszukujących sygnału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Site-113
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Site-112
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Site-111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Site-114
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Site-103
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Site-105
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Site-115
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Site-110
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Site-109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Site-101
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Site-117
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Rekrutacyjny
        • Site-116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Site-108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Site-107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Site-104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Site-102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Nieoperacyjny, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity pochodzenia nabłonkowego, który jest oporny na standardowe terapie lub nie ma dla niego zatwierdzonych standardowych terapii lub nie ma zatwierdzonych standardowych terapii na obecnym etapie leczenia. Jeśli ma to zastosowanie do typu nowotworu, uczestnicy musieli otrzymać chemioterapię opartą na platynie, standardową immunoterapię i standardowe terapie celowane.
  • Choroba mierzalna (wg RECIST 1.1).
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  • Uczestnicy mają odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek, wątroby i układu krzepnięcia, jak określono poniżej (transfuzja krwi lub wspomaganie czynnikiem wzrostu nie jest dozwolone w ciągu 7 dni przed pobraniem próbek krwi, które zostaną wykorzystane do ustalenia kwalifikowalności):

    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mm3
    • Płytki krwi >100 000/mm3
    • Klirens kreatyniny ≥50 ml/min mierzony lub szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta; Całodobowa zbiórka moczu jest dozwolona, ​​ale nie wymagana.
    • Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); do badania można włączyć uczestników ze znanym zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤3×GGN.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5×GGN (lub ≤5×GGN w przypadku uczestników z przerzutami do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna <2,5×GGN (lub ≤5×GGN w przypadku uczestników z przerzutami do wątroby i/lub kości)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5×ULN
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5×ULN. Uczestnicy badania przyjmujący dawki terapeutyczne leków przeciwzakrzepowych muszą mieć INR i/lub aPTT ≤ górną granicę zakresu terapeutycznego dla zamierzonego zastosowania
  • Ustąpiły (tj. poprawa do stopnia 1. lub lepszego) po wszystkich ostrych toksycznościach występujących podczas poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia i bielactwa nabytego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klinicznie istotna choroba współistniejąca.
  • Ma objawowe przerzuty do mózgu lub przeszedł jakąkolwiek radioterapię lub operację z powodu przerzutów do mózgu w ciągu 4 tygodni od C1D1.
  • Ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
  • Wymaga dodatkowego tlenu do codziennych czynności.
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na Trop-2, w tym ADC Trop-2.
  • Czy u pacjenta w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc (np. niezakaźne śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub występująca obecnie śródmiąższowa choroba płuc lub istnieje podejrzenie którejkolwiek z tych chorób na podstawie badań obrazowych podczas badania przesiewowego.
  • Dowolna standardowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia, immunoterapia, leczenie biologiczne) lub terapia eksperymentalna w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed C1D1. W przypadku radioterapii obejmującej wyłącznie kości odstęp ten może zostać skrócony do 2 tygodni. Jakikolwiek większy zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed C1D1.
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub substancje lecznicze lub nieaktywne składniki PBI-410.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. niezakaźne śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub podejrzenie którejkolwiek z tych chorób na podstawie najnowszych badań obrazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki monoterapii BHV-1510
Lek: BHV-1510
BHV-1510 będzie podawany w dniu 1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lek: BHV-1510
BHV-1510 będzie podawany w Dniu 1 co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lek: BHV-1510
BHV-1510 będzie podawany w dniu 1 i dniu 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GQ1010
  • PBI-410
Eksperymentalny: BHV-1510 w skojarzeniu ze zwiększaniem dawki cemiplimabu
Lek: Cemiplimab
cemiplimab (350 mg) będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dniu 1. co 3 tygodnie
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab (350 mg) będzie podawany jako wlew dożylna w dniu 1 i dniu 8 co 3 tygodnie
Lek: BHV-1510
BHV-1510 będzie podawany w dniu 1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lek: BHV-1510
BHV-1510 będzie podawany w Dniu 1 co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • GQ1010
  • PBI-410
Lek: BHV-1510
BHV-1510 będzie podawany w dniu 1 i dniu 8 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GQ1010
  • PBI-410

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany średnio na 47 miesięcy
Opis: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT). Ciężkość działań niepożądanych zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE v5.0. Dotyczy to zarówno ramienia BHV-1510 w monoterapii, jak i BHV-1510 w połączeniu z ramieniem Cemiplimabem.
Do zakończenia badania, szacowany średnio na 47 miesięcy
Faza 2: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla BHV-1510 dla monoterapii i w połączeniu z Cemiplimab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v 1.1.
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Faza 2: Liczba pacjentów z AES dla BHV-1510 do monoterapii i w połączeniu z Cemiplimab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Zapadalność i ciężkość AE, SAE i DLT. Istotność AE zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla BHV-1510 dla monoterapii i w połączeniu z Cemiplimab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Faza 1: Zalecane dawki lub harmonogramy do rozszerzenia (RDE) oraz maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Na podstawie tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej. Dotyczy to zarówno ramienia monoterapii BHV-1510, jak i ramienia BHV-1510 w skojarzeniu z Cemiplimabem.
Około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: ORR
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany średnio na 47 miesięcy
Ocenione przez RECIST v 1.1. Dotyczy to zarówno ramienia BHV-1510 w monoterapii, jak i BHV-1510 w połączeniu z ramieniem Cemiplimabem.
Do zakończenia badania, szacowany średnio na 47 miesięcy
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany średnio na 47 miesięcy
Ocenione przez RECIST v 1.1. Dotyczy to zarówno ramienia BHV-1510 w monoterapii, jak i BHV-1510 w połączeniu z ramieniem Cemiplimabem.
Do zakończenia badania, szacowany średnio na 47 miesięcy
Faza 1 i 2: Immunogenność BHV-1510
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany średnio na 47 miesięcy
Częstość występowania ADA na początku leczenia i po leczeniu, w tym miano ADA
Do zakończenia badania, szacowany średnio na 47 miesięcy
Faza 1 i 2: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) BHV-1510, całkowite przeciwciało i ładunek (BHC-0080269)
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Faza 1 i 2: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od końca infuzji do ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) BHV-1510, całkowite przeciwciało i ładunek
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Faza 1 i 2: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową w przedziale dawkowania (Auctau) BHV-1510, całkowite przeciwciało i ładunek
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Faza 1 i 2: Eliminacja okres półtrwania (T1/2) BHV-1510, całkowite przeciwciało i ładunek
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Faza 1 i 2: stężenie do koryta (Ctrough) BHV-1510, całkowite przeciwciało i ładunek
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczające, 22 dni w cyklach 1 i 3
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla BHV-1510 dla monoterapii i w połączeniu z Cemiplimab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla BHV-1510 dla monoterapii i w połączeniu z Cemiplimab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Oceniane przez recist v 1.1
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS) dla BHV-1510 dla monoterapii i w połączeniu z Cemiplimab
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
OS jest definiowany jako okres od początku administracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez zakończenie badania, oszacowane jako średnio 47 miesięcy
Faza 2: Wpływ monoterapii i ładunku BHV-1510 na przedział QTC przy użyciu metody korekty Fridericia (QTCF) oraz na inne parametry EKG (częstość serca [HR], PR i QRS Interwał)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Około 15 miesięcy
Faza 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) dla BHV-1510, przeciwciała całkowitego i ładunku
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczając 22 dni w cyklu 1
Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczając 22 dni w cyklu 1
Faza 1 i 2: Całkowite oczyszczenie organizmu (CL) po podaniu dożylnym lub pozorne całkowite oczyszczenie organizmu (CL/F) po podaniu podskórnym preparatu BHV-1510 i całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nieprzekraczając 22 dni w cyklach 1 i 3
Do 8 punktów czasowych, ale nieprzekraczając 22 dni w cyklach 1 i 3
Faza 1 i 2: Procent biodostępności (%F) po podaniu podskórnym BHV-1510 i całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczając 22 dni w Cyklach 1 i 3
Do 8 punktów czasowych, ale nie przekraczając 22 dni w Cyklach 1 i 3
Faza 1 i 2: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) po podaniu dożylnym lub pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) po podaniu podskórnym BHV-1510 i całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Do 8 punktów czasowych, ale nieprzekraczających 22 dni w cyklach 1 i 3
Do 8 punktów czasowych, ale nieprzekraczających 22 dni w cyklach 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV1510-101 (PBI-410-101)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj