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Eine Phase-1/2-Studie zu PBI-410 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. März 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine erste Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung am Menschen von PBI-410 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit PBI-410, die erstmals am Menschen durchgeführt wird (FIH), bei Teilnehmern mit zuvor behandelten, fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit PBI-410, einem Trop-2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), erstmals am Menschen (FIH), bei Teilnehmern mit zuvor behandelten, fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Phase-1-Dosiserhöhung und einer Phase-2-Dosiserweiterung. In Phase 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit von PBI-410 untersucht und eine oder mehrere empfohlene Dosierungen für die Expansion (RDEs) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) (falls vorhanden) ermittelt. In Phase 2 wird die vorläufige Wirksamkeit von PBI-410 in Signalerkennungsexpansionskohorten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Site-113
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Site-112
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Site-111
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Site-114
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Site-103
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Site-105
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Site-115
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Site-110
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Site-109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Site-101
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Site-117
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Rekrutierung
        • Site-116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Site-108
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Site-107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Site-104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • Site-106
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Site-102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren.
  • Nicht resezierbarer, unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor epithelialen Ursprungs, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder über keine zugelassenen Standardtherapien verfügt oder im aktuellen Behandlungsstadium über keine zugelassenen Standardtherapien verfügt. Sofern auf den Tumortyp anwendbar, müssen die Teilnehmer eine platinbasierte Chemotherapie, eine Standard-Immuntherapie und zielgerichtete Standardtherapien erhalten haben.
  • Messbare Krankheit (gemäß RECIST 1.1).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  • Die Teilnehmer verfügen über ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktionen, wie im Folgenden definiert (eine Bluttransfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren ist innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme, die zur Feststellung der Eignung verwendet wird, nicht zulässig):

    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl >1.500/mm3
    • Blutplättchen >100.000/mm3
    • Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min, gemessen oder geschätzt unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel; Eine 24-Stunden-Urinsammlung ist erlaubt, aber nicht erforderlich.
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom und einem Gesamtbilirubinspiegel ≤3×ULN können eingeschrieben werden.
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <2,5×ULN (oder ≤5×ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase <2,5×ULN (oder ≤5×ULN für Teilnehmer mit Leber- und/oder Knochenmetastasen)
    • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN
    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5×ULN. Studienteilnehmer, die therapeutische Dosen von Antikoagulationsmedikamenten einnehmen, müssen eine INR und/oder aPTT ≤ der Obergrenze des therapeutischen Bereichs für den beabsichtigten Gebrauch haben
  • Sie haben sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt (d. h. eine Verbesserung auf Grad 1 oder besser), mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Klinisch signifikante interkurrente Erkrankung.
  • Hat symptomatische Hirnmetastasen oder wurde innerhalb von 4 Wochen nach C1D1 einer Bestrahlung oder Operation wegen Hirnmetastasen unterzogen.
  • Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff für tägliche Aktivitäten.
  • Vorherige Behandlung mit einer Trop-2-zielgerichteten Therapie, einschließlich Trop-2-ADCs.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. nichtinfektiöse interstitielle Pneumonie, die eine Steroidbehandlung erfordert, Pneumonitis, Lungenfibrose oder schwere Strahlenpneumonitis) oder eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder besteht aufgrund der Bildgebung beim Screening der Verdacht auf eine dieser Erkrankungen.
  • Jede Standard-Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie) oder experimentelle Therapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor C1D1. Bei einer reinen Knochenbestrahlungstherapie kann das Intervall auf 2 Wochen verkürzt werden. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor C1D1.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper oder die Arzneimittelsubstanzen oder inaktiven Bestandteile von PBI-410 in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. nichtinfektiöse interstitielle Pneumonie, die eine Steroidbehandlung erfordert, Pneumonitis, Lungenfibrose oder schwere Strahlenpneumonitis) oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder bei denen aufgrund der neuesten Bildgebung der Verdacht auf eine dieser Erkrankungen besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHV-1510 Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: BHV-1510
BHV-1510 wird am Tag 1 alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • GQ1010
  • PBI-410
Arzneimittel: BHV-1510
BHV-1510 wird an Tag 1 alle 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • GQ1010
  • PBI-410
Arzneimittel: BHV-1510
BHV-1510 wird an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • GQ1010
  • PBI-410
Experimental: BHV-1510 in Kombination mit Cemiplimab-Dosissteigerung
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab (350 mg) wird am ersten Tag alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab (350 mg) wird alle 3 Wochen als IV -Infusion am Tag 1 und am Tag 8 verabreicht
Arzneimittel: BHV-1510
BHV-1510 wird am Tag 1 alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • GQ1010
  • PBI-410
Arzneimittel: BHV-1510
BHV-1510 wird an Tag 1 alle 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • GQ1010
  • PBI-410
Arzneimittel: BHV-1510
BHV-1510 wird an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • GQ1010
  • PBI-410

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 47 Monate vergehen
Beschreibung: Häufigkeit und Schwere von UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet. Dies gilt sowohl für den BHV-1510-Monotherapie-Arm als auch für den BHV-1510-in-Kombination-mit-Cemiplimab-Arm.
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 47 Monate vergehen
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) für BHV-1510 für die Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Bewertet durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v 1.1.
Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Phase 2: Anzahl der Patienten mit AES für BHV-1510 für Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Inzidenz und Schwere von AES, SAES und DLTs. Die Schwere der AES wird gemäß den NCI CTCAE v5.0 bewertet
Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Phase 2: Reaktionsdauer (DOR) für BHV-1510 für die Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Bewertet durch Recist v 1.1
Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Phase 1: Empfohlene Dosierungen oder Zeitpläne für die Erweiterung (RDEs) und maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Etwa 15 Monate
Basierend auf Verträglichkeit und vorläufiger antitumoraler Aktivität. Dies gilt sowohl für den BHV-1510-Monotherapiearm als auch für BHV-1510 in Kombination mit Cemiplimab.
Etwa 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 47 Monate vergehen
Bewertet durch RECIST v 1.1. Dies gilt sowohl für den BHV-1510-Monotherapie-Arm als auch für den BHV-1510-in-Kombination-mit-Cemiplimab-Arm.
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 47 Monate vergehen
Phase 1: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 47 Monate vergehen
Bewertet durch RECIST v 1.1. Dies gilt sowohl für den BHV-1510-Monotherapie-Arm als auch für den BHV-1510-in-Kombination-mit-Cemiplimab-Arm.
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 47 Monate vergehen
Phase 1 und 2: Immunogenität von BHV-1510
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 47 Monate vergehen
Inzidenz von ADA zu Studienbeginn und nach der Behandlung, einschließlich ADA-Titer
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 47 Monate vergehen
Phase 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von BHV-1510, Gesamtantikörper und Nutzlast (BHC-0080269)
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Phase 1 und 2: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve vom Ende der Infusion bis zur letzten messbaren Konzentration (Auklast) von BHV-1510, Gesamtantikörper und Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Phase 1 und 2: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall (Auctau) von BHV-1510, Gesamtantikörper und Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Phase 1 und 2: Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von BHV-1510, Gesamtantikörper und Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Phase 1 und 2: Trogkonzentration (Ctrough) von BHV-1510, Gesamtantikörper und Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Bis zu 8 Zeitpunkte, aber nicht überschritten, 22 Tage in den Zyklen 1 und 3
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR) für BHV-1510 für Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Bewertet durch Recist v 1.1
Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Phase 2: progressionsfreies Überleben (PFS) für BHV-1510 für Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Bewertet durch Recist v 1.1
Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS) für BHV-1510 für Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
OS ist definiert als der Zeitraum von Beginn der Verwaltung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache
Durch Abschluss der Studie, geschätzt als durchschnittlich 47 Monate
Phase 2: Auswirkungen der Monotherapie und Nutzlast von BHV-1510 auf das QTC-Intervall unter Verwendung der FRIERICIA-Korrekturmethode (QTCF) und auf andere EKG-Parameter (Herzfrequenz [HR], PR und QRS-Intervall)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Phase 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von BHV-1510, Gesamtantikörper und Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkten, jedoch nicht mehr als 22 Tage in Zyklus 1
Bis zu 8 Zeitpunkten, jedoch nicht mehr als 22 Tage in Zyklus 1
Phase 1 und 2: Gesamtkörperclearance (CL) nach intravenöser Verabreichung oder scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) nach subkutaner Verabreichung von BHV-1510 und Gesamtantikörper
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkten, jedoch nicht mehr als 22 Tage in Zyklus 1 und 3
Bis zu 8 Zeitpunkten, jedoch nicht mehr als 22 Tage in Zyklus 1 und 3
Phase 1 und 2: Prozentuale Bioverfügbarkeit (%F) nach subkutaner Verabreichung von BHV-1510 und Gesamtantikörper
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkten, jedoch nicht mehr als 22 Tage in Zyklen 1 und 3
Bis zu 8 Zeitpunkten, jedoch nicht mehr als 22 Tage in Zyklen 1 und 3
Phase 1 und 2: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) nach IV-Verabreichung oder scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) nach SC-Verabreichung von BHV-1510 und Gesamtantikörper
Zeitfenster: Bis zu 8 Zeitpunkten, jedoch nicht mehr als 22 Tage in Zyklus 1 und 3
Bis zu 8 Zeitpunkten, jedoch nicht mehr als 22 Tage in Zyklus 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV1510-101 (PBI-410-101)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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