周術期III/IV期皮膚扁平上皮癌（CSCC）の成人参加者を対象としたセミプリマブ単独またはフィアンリマブおよび/または他の実験薬剤との併用の研究
2024年7月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
切除可能なステージ III/IV の皮膚扁平上皮癌 (CSCC) 患者を対象とした、セミプリマブ単独またはフィアンリマブおよび/または他の実験薬との併用による治療の第 2 相術前研究
この研究では、セミプリマブとしても知られる REGN2810 と呼ばれる治験薬と、フィアンリマブとしても知られる REGN3767 と呼ばれる別の治験薬を組み合わせた研究が行われています（それぞれ個別に「治験薬」と呼ばれるか、組み合わせた場合は「治験薬」と呼ばれます）。 この研究は、皮膚扁平上皮癌（CSCC）として知られる皮膚癌の一種に焦点を当てています。
研究の目的は、セミプリマブまたはフィアンリマブとの併用が、手術前に投与された場合に腫瘍内の生存がん細胞を除去または減少させることができるかどうかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 手術前にセミプリマブを服用するか、フィアンリマブと組み合わせてセミプリマブを服用することで、より広範囲の手術が可能になるか、または手術後に異なる治療計画が可能になるか
- 手術前にセミプリマブを服用するか、またはフィアンリマブと組み合わせてセミプリマブを服用すると、手術後にがんが再発する可能性が低くなるかどうか
- セミプリマブ、またはセミプリマブとフィアンリマブの併用によりどのような副作用が発生する可能性がありますか
- セミプリマブまたはフィアンリマブと併用したセミプリマブが異なる時点で血中にどのくらい存在するか
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- ステージ III/IV (M0) CSCC、日常臨床診療では手術が推奨される
- プロトコールに記載されているように、スクリーニング期間中に腫瘍生検が必要です
- 参加者は遅延手術を受けることに意欲がある
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって測定可能な少なくとも 1 つの病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- プロトコールに記載されている適切な臓器および骨髄機能
主な除外基準:
- ステージ I または II CSCC
- 肛門生殖器、陰茎、朱唇のCSCC
- CSCC骨浸潤
- 登録予定日から5年以内の固形悪性腫瘍、またはプロトコールに記載されている血液悪性腫瘍
- CSCCに対する以前の放射線療法
- -登録後6か月以内の心筋梗塞、または心筋炎の病歴。
- プロトコールに記載されている登録予定日以前の過去3年以内に抗がん全身療法による治療歴がある
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セミプリマブ
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3週間ごとに静脈内（IV）点滴を投与（Q3W）
他の名前：
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実験的：フィアンリマブ+セミプリマブ
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3週間ごとに静脈内（IV）点滴を投与（Q3W）
他の名前：
IV 点滴 Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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盲検独立病理検査（BIPR）による病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最大100日
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最大100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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局所病理検査による pCR 率
時間枠：最大100日
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最大100日
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最大100日
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最大100日
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長3年
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最長3年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長3年
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最長3年
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手術前の客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大100日
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最大100日
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最長3年
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最長3年
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免疫介在性有害事象（imAE）の発生
時間枠：最長3年
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最長3年
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治療に関連したTEAEの発生
時間枠：最長3年
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最長3年
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生
時間枠：最長3年
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最長3年
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最長3年
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最長3年
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検査異常の発生
時間枠：最長3年
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米国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 による
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最長3年
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TEAEによる死亡の発生
時間枠：最長3年
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最長3年
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TEAEによる治験薬の中断の発生
時間枠：最長3年
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最長3年
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TEAEによる治験薬中止の発生
時間枠：最長3年
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最長3年
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TEAEによる手術中止の発生
時間枠：最大100日
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最大100日
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TEAEによる手術遅延の発生
時間枠：最大100日
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最大100日
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血清中のセミプリマブの濃度
時間枠：最長3年
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最長3年
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血清中のフィアンリマブの濃度
時間枠：最長3年
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最長3年
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血清中の他の実験薬剤（該当する場合）の濃度
時間枠：最長3年
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最長3年
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セミプリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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フィアンリマブに対するADAの発生率
時間枠：最長3年
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最長3年
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他の実験薬に対するADAの発生率（該当する場合）
時間枠：最長3年
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最長3年
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セミプリマブに対するADAの力価
時間枠：最長3年
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最長3年
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Fianlimabに対するADAの力価
時間枠：最長3年
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最長3年
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他の実験薬剤に対するADAの力価（該当する場合）
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月14日
一次修了 (推定)
2026年6月8日
研究の完了 (推定)
2030年5月6日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。